Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av glykemisk responsstudie (PROGRESS)

20. november 2023 oppdatert av: Ed Ramos, Scripps Translational Science Institute

Prediksjon av glykemisk responsstudie (PROGRESS)

Formålet med PROGRESS er å engasjere og intensivt overvåke 1000 individers diettinntak, aktivitetsnivåer og kontinuerlige glukoseverdier over 10 dager, koble til kliniske hendelser ut til 3 år, og bruke disse dataene sammen med genomisk, mikrobiom, elektronisk helsejournal. (EHR), og andre biomarkørdata for å utvikle en prediktiv modell av individuelle glukoseresponser på næringsinntak hos personer med og uten type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Interesserte personer vil bli bedt om å laste ned MyDataHelps™ (CareEvolution) mobilappen for å registrere seg og gi informert samtykke samt rask fullføring av undersøkelser, dele elektroniske helsejournaldata og koble sammen de digitale helseteknologiene som skal brukes i studien. Deltakerne kan bli bedt om å planlegge et første virtuelt møte (telefon eller videokonferanse) med forskningskoordinatoren som vil ønske velkommen og lede dem gjennom studien.

Når en deltaker har fullført ombordstigning, vil de bli bedt om å fylle ut en grunnleggende helse-, livsstils- og medisinsk historieundersøkelse og, etter fullført, invitert til å be om et bioprøve-studiesett som skal leveres hjem til dem. Dette bioprøvesettet vil inneholde:

  • Spyttsett for genomisk analyse
  • Tarmmikrobiomsett
  • Hjemmemikropunktur engangsblodsamling

Ytterligere studiemateriell og enheter inkluderer:

  • En håndleddsbåret aktivitets-, puls- og søvnmonitor.
  • En Dexcom 6 kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og påføringssett
  • Et standardisert snackbarmåltid (2 per fastedager)

Deltakerne vil bli bedt om å spore ulike digitale helsetiltak, inkludert deres kontinuerlige glukose, samt registrere måltidene sine i en 10-dagers periode. Datatilkoblingene som er godkjent av deltakerne vil fortsette de neste årene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1070

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Research Translational Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakerne vil være sammensatt av 50 % individer med diagnostisert T2D (ved hjelp av en validert algoritme) og 50 % individer uten en formell diagnose av T2D og som har en dokumentert HgbA1C < 6,5 i løpet av de siste 2 årene, matchet med T2D-kohorten basert på alder , kjønn og BMI.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Kan ikke delta i eller overholde noen av testmodulene som ble spurt under studien
  • For tiden gravid
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Kjemoterapi eller strålebehandling for kreft det siste året
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Kjent hudallergi mot lim og nikkel (eller andre kontraindikasjoner for kontinuerlig glukoseovervåking)
  • Tar for tiden orale steroider (disse medisinene kan påvirke glukosenivåene)
  • Antibiotikabruk de siste 3 månedene før studiestart eller planlagt bruk i løpet av studiens varighet
  • Ikke-kosttilskudd, probiotisk bruk enten daglig eller ukentlig
  • Hospice omsorg
  • Sluttstadium nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Type 2 diabetes
Personer som har blitt diagnostisert med diabetes type 2.
Enhet: Kontinuerlig glukosemåling
Kontinuerlig overvåking av blodsukker over en 10-dagers periode.
Andre navn:
  • Dexcom G6
Ikke type 2 diabetes
Personer som ikke har blitt diagnostisert med type 2 diabetes.
Enhet: Kontinuerlig glukosemåling
Kontinuerlig overvåking av blodsukker over en 10-dagers periode.
Andre navn:
  • Dexcom G6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gylkemiske responsprofiler
Tidsramme: 10 dager
Skille forskjeller i individuelle glykemiske responskarakteristikker som målt av den kontinuerlige glukosemonitoren (mg/dl) og makronæringsstoffer (karbohydrater, fett og proteiner) hos deltakere med (n = 500) og uten type 2 diabetes (n = 500) matchet for alder , sex, BMI.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scripps Translational Science Institute

Samarbeidspartnere

Tempus Labs
CareEvolution Healthcare Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Ramos, PhD, Scripps Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB-20-7635

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glykemisk respons

Kliniske studier på Kontinuerlig glukosemåling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere