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Studie zur Vorhersage der glykämischen Reaktion (PROGRESS)

15. Mai 2025 aktualisiert von: Ed Ramos, Scripps Translational Science Institute

Studie zur Vorhersage der glykämischen Reaktion (PROGRESS)

Der Zweck von PROGRESS besteht darin, die Nahrungsaufnahme, das Aktivitätsniveau und die kontinuierlichen Glukosewerte von 1000 Personen über einen Zeitraum von 10 Tagen einzubeziehen und intensiv zu überwachen, sie mit klinischen Ereignissen über einen Zeitraum von 3 Jahren zu verknüpfen und diese Daten zusammen mit Genom-, Mikrobiom- und elektronischen Gesundheitsakten zu verwenden (EHR) und anderen Biomarkerdaten, um ein Vorhersagemodell für die individuelle Glukosereaktion auf die Nährstoffaufnahme bei Personen mit und ohne Typ-2-Diabetes zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interessierte Personen werden angewiesen, die mobile App MyDataHelps™ (CareEvolution) herunterzuladen, um sich zu registrieren und eine Einverständniserklärung abzugeben sowie Umfragen umgehend auszufüllen, ihre elektronischen Gesundheitsaktendaten weiterzugeben und die in der Studie zu verwendenden digitalen Gesundheitstechnologien zu verknüpfen. Die Teilnehmer werden möglicherweise gebeten, ein erstes virtuelles Treffen (Telefon- oder Videokonferenz) mit dem Forschungskoordinator zu vereinbaren, der sie willkommen heißt und durch die Studie führt.

Sobald ein Teilnehmer das Onboarding abgeschlossen hat, wird er gebeten, eine Basisbefragung zu Gesundheit, Lebensstil und Krankengeschichte auszufüllen und nach Abschluss aufgefordert, ein Bioproben-Studienkit anzufordern, das zu ihm nach Hause geliefert wird. Dieses Bioproben-Kit enthält:

  • Speichelset für die Genomanalyse
  • Darmmikrobiom-Kit
  • Mikropunktion zur einmaligen Blutentnahme zu Hause

Zu den weiteren Lernmaterialien und -geräten gehören:

  • Ein am Handgelenk getragener Aktivitäts-, Herzfrequenz- und Schlafmonitor.
  • Ein Dexcom 6 kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) und ein Anwendungskit
  • Eine standardisierte Snackbar-Mahlzeit (2 pro Fastentag)

Die Teilnehmer werden gebeten, verschiedene digitale Gesundheitsmessungen, einschließlich ihres kontinuierlichen Glukosespiegels, zu verfolgen und ihre Mahlzeiten über einen Zeitraum von 10 Tagen aufzuzeichnen. Die von den Teilnehmern genehmigten Datenverbindungen werden auch in den Folgejahren fortgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1070

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Research Translational Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer bestehen zu 50 % aus Personen mit diagnostiziertem T2D (unter Verwendung eines validierten Algorithmus) und zu 50 % aus Personen ohne formale T2D-Diagnose, die innerhalb der letzten 2 Jahre einen dokumentierten HgbA1C-Wert < 6,5 haben, und werden je nach Alter der T2D-Kohorte zugeordnet , Geschlecht und BMI.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Es ist nicht möglich, an einem der während der Studie geforderten Testmodule teilzunehmen oder diese einzuhalten
  • Derzeit schwanger
  • Vorherige bariatrische Operation
  • Chemotherapie oder Bestrahlung wegen Krebs im vergangenen Jahr
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Bekannte Hautallergie gegen Klebstoffe und Nickel (oder andere Kontraindikationen für eine kontinuierliche Glukoseüberwachung)
  • Ich nehme derzeit orale Steroide ein (diese Medikamente können Auswirkungen auf den Blutzuckerspiegel haben)
  • Antibiotika-Einsatz in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn bzw. geplanter Einsatz während der Studiendauer
  • Nicht diätetische, ergänzende probiotische Anwendung, entweder täglich oder wöchentlich
  • Hospizpflege
  • Nierenerkrankung im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Typ 2 Diabetes
Personen, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde.
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Kontinuierliche Überwachung des Blutzuckers über einen Zeitraum von 10 Tagen.
Andere Namen:
  • Dexcom G6
Nicht-Typ-2-Diabetes
Personen, bei denen kein Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde.
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Kontinuierliche Überwachung des Blutzuckers über einen Zeitraum von 10 Tagen.
Andere Namen:
  • Dexcom G6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Reaktionsprofile
Zeitfenster: 10 Tage
Unterscheiden Sie Unterschiede in den individuellen glykämischen Reaktionsmerkmalen, gemessen mit dem kontinuierlichen Glukosemonitor (mg/dl) und Makronährstoffen (Kohlenhydrate, Fette und Proteine) bei Teilnehmern mit (n = 500) und ohne Typ-2-Diabetes (n = 500), die dem Alter entsprechen , Geschlecht, BMI.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scripps Translational Science Institute

Mitarbeiter

CareEvolution Healthcare Technology
Tempus AI

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Ramos, PhD, Scripps Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-20-7635

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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