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Studio sulla previsione della risposta glicemica (PROGRESS)

15 maggio 2025 aggiornato da: Ed Ramos, Scripps Translational Science Institute

Studio sulla previsione della risposta glicemica (PROGRESS)

Lo scopo di PROGRESS è quello di coinvolgere e monitorare intensamente l'assunzione dietetica, i livelli di attività e i valori glicemici continui di 1000 individui per 10 giorni, collegarsi a eventi clinici fino a 3 anni e utilizzare tali dati insieme a genomica, microbioma, cartella clinica elettronica (EHR) e altri dati sui biomarcatori per sviluppare un modello predittivo delle risposte individuali del glucosio all'assunzione di nutrienti in individui con e senza diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone interessate saranno invitate a scaricare l'app mobile MyDataHelps ™ (CareEvolution) per registrarsi e fornire il consenso informato, nonché il rapido completamento dei sondaggi, condividere i dati delle cartelle cliniche elettroniche e collegare le tecnologie sanitarie digitali da utilizzare nello studio. Ai partecipanti può essere chiesto di programmare un primo incontro virtuale (telefonico o videoconferenza) con il coordinatore della ricerca che li accoglierà e li accompagnerà attraverso lo studio.

Una volta che un partecipante ha completato l'onboarding, gli verrà chiesto di compilare un sondaggio di base sulla salute, sullo stile di vita e sulla storia medica e, al termine, invitato a richiedere un kit di studio sui campioni biologici da consegnare a casa sua. Questo kit di campioni biologici includerà:

  • Kit salivare per analisi genomica
  • Kit microbioma intestinale
  • Prelievo di sangue monouso con micropuntura domiciliare

Ulteriori materiali e dispositivi di studio includono:

  • Un monitor di attività, frequenza cardiaca e sonno da indossare al polso.
  • Un monitor continuo del glucosio (CGM) Dexcom 6 e un kit di applicazione
  • Uno snack bar standardizzato (2 per giorni di digiuno)

Ai partecipanti verrà chiesto di tenere traccia di varie misure di salute digitale, incluso il loro glucosio continuo, nonché di registrare i pasti per un periodo di 10 giorni. Le connessioni dati approvate dai partecipanti proseguiranno negli anni successivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1070

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Research Translational Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno composti per il 50% da individui con T2D diagnosticato (utilizzando un algoritmo convalidato) e per il 50% da individui senza una diagnosi formale di T2D e che hanno un HgbA1C documentato <6,5 nei 2 anni precedenti, abbinati alla coorte T2D in base all'età , sesso e indice di massa corporea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Incapace di partecipare o rispettare nessuno dei moduli di test richiesti durante lo studio
  • Attualmente incinta
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Chemioterapia o radioterapia per il cancro nell'ultimo anno
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Allergia cutanea nota agli adesivi e al nichel (o altre controindicazioni al monitoraggio continuo del glucosio)
  • Attualmente sta assumendo steroidi per via orale (questi farmaci possono influire sui livelli di glucosio)
  • Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio o uso pianificato durante la durata dello studio
  • Uso probiotico supplementare non dietetico giornaliero o settimanale
  • Cura dell'hospice
  • Malattia renale allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diabete di tipo 2
Individui a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 2.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
Monitoraggio continuo della glicemia per un periodo di 10 giorni.
Altri nomi:
  • Dexcom G6
Diabete non di tipo 2
Individui a cui non è stato diagnosticato il diabete di tipo 2.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
Monitoraggio continuo della glicemia per un periodo di 10 giorni.
Altri nomi:
  • Dexcom G6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili di risposta glicemica
Lasso di tempo: 10 giorni
Distinguere le differenze nelle caratteristiche di risposta glicemica individuale misurate dal monitoraggio continuo del glucosio (mg/dl) e nei macronutrienti (carboidrati, grassi e proteine) nei partecipanti con (n = 500) e senza diabete di tipo 2 (n = 500) abbinati per età , sesso, indice di massa corporea.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scripps Translational Science Institute

Collaboratori

CareEvolution Healthcare Technology
Tempus AI

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Ramos, PhD, Scripps Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-20-7635

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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