Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af glykæmisk responsundersøgelse (PROGRESS)

20. november 2023 opdateret af: Ed Ramos, Scripps Translational Science Institute

Forudsigelse af glykæmisk responsundersøgelse (PROGRESS)

Formålet med PROGRESS er at engagere og intensivt overvåge 1000 individers diætindtag, aktivitetsniveauer og kontinuerlige glukoseværdier over 10 dage, linke til kliniske hændelser op til 3 år og bruge disse data sammen med genomisk, mikrobiom, elektronisk sundhedsjournal. (EHR) og andre biomarkørdata til at udvikle en forudsigelig model for individuelle glukoseresponser på næringsstofindtag hos personer med og uden type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interesserede personer vil blive bedt om at downloade MyDataHelps™ (CareEvolution)-mobilappen for at registrere og give informeret samtykke samt hurtig udfyldelse af undersøgelser, dele deres elektroniske patientjournaldata og linke de digitale sundhedsteknologier, der skal bruges i undersøgelsen. Deltagerne kan blive bedt om at planlægge et indledende virtuelt møde (telefon eller videokonference) med forskningskoordinatoren, som vil byde velkommen og lede dem gennem undersøgelsen.

Når en deltager har gennemført on-boarding, vil de blive bedt om at udfylde en grundlæggende sundheds-, livsstils- og sygehistorieundersøgelse, og efter afslutningen opfordres de til at anmode om et bioprøve-studiesæt, der skal leveres til deres hjem. Dette bioprøvesæt vil omfatte:

  • Spytsæt til genomisk analyse
  • Tarmmikrobiom sæt
  • Hjemmemikropunktur engangsblodopsamling

Yderligere studiematerialer og enheder omfatter:

  • En håndledsbåret aktivitets-, puls- og søvnmonitor.
  • En Dexcom 6 kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og påføringssæt
  • Et standardiseret snackbarmåltid (2 pr. fastedage)

Deltagerne vil blive bedt om at spore forskellige digitale sundhedsforanstaltninger, herunder deres kontinuerlige glukose, samt registrere deres måltider i en 10-dages periode. De af deltagerne godkendte dataforbindelser fortsætter i de følgende år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1070

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Research Translational Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesdeltagere vil være sammensat af 50 % individer med diagnosticeret T2D (ved hjælp af en valideret algoritme) og 50 % individer uden en formel T2D-diagnose, og som har en dokumenteret HgbA1C < 6,5 inden for de foregående 2 år, matchet til T2D-kohorten baseret på alder , køn og BMI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Ude af stand til at deltage i eller overholde nogen af ​​de testmoduler, der blev bedt om under undersøgelsen
  • I øjeblikket gravid
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Kemoterapi eller strålebehandling for kræft i det seneste år
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Kendt hudallergi over for klæbemidler og nikkel (eller andre kontraindikationer for kontinuerlig glukoseovervågning)
  • Tager i øjeblikket orale steroider (disse medicin kan påvirke glukoseniveauer)
  • Antibiotikabrug inden for de sidste 3 måneder før studiets start eller planlagt brug under undersøgelsens varighed
  • Ikke-diæt, supplerende probiotisk brug enten dagligt eller ugentligt
  • Hospice pleje
  • Slutstadiet af nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Type 2 diabetes
Personer, der er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes.
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning
Kontinuerlig overvågning af blodsukker over en 10-dages periode.
Andre navne:
  • Dexcom G6
Ikke type 2 diabetes
Personer, der ikke er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes.
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning
Kontinuerlig overvågning af blodsukker over en 10-dages periode.
Andre navne:
  • Dexcom G6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gylkæmiske responsprofiler
Tidsramme: 10 dage
Skelne forskelle i individuelle glykæmiske responskarakteristika som målt ved den kontinuerlige glukosemonitor (mg/dl) og makronæringsstoffer (kulhydrater, fedtstoffer og proteiner) hos deltagere med (n = 500) og uden type 2-diabetes (n = 500) matchet for alder , sex, BMI.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scripps Translational Science Institute

Samarbejdspartnere

Tempus Labs
CareEvolution Healthcare Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Ramos, PhD, Scripps Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-20-7635

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glykæmisk respons

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukoseovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner