- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04881617
Behandeling voor spraak en taal bij primaire progressieve afasie
11 november 2025 bijgewerkt door: University of Texas at Austin
Vaststelling van evidence-based behandeling voor spraak en taal bij primaire progressieve afasie
Primaire progressieve afasie (PPA) is een progressieve neurologische aandoening die een geleidelijke afname van het communicatievermogen veroorzaakt als gevolg van selectieve neurodegeneratie van spraak- en taalnetwerken in de hersenen.
PPA is een verwoestende aandoening die volwassenen vanaf de leeftijd van 40 of 50 treft en hen het vermogen ontneemt om te communiceren en te functioneren in de samenleving.
Er is aanzienlijke vooruitgang geboekt bij het ontdekken van de neurobiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan PPA en bij het identificeren van de klinische fenotypes.
Met deze vooruitgang zijn we klaar om gedragsbehandelingen te onderzoeken die gebaseerd zijn op moderne cognitieve en neuroanatomische concepten.
Onderzoek dat de werkzaamheid van spraak-taalbehandeling voor PPA documenteert, is in opkomst, maar beperkt.
Systematisch onderzoek is nodig om de beste klinische praktijken vast te stellen in deze unieke patiëntenpopulatie voor wie farmacologische behandeling ongrijpbaar blijft.
De langetermijndoelstellingen van dit project zijn om evidence-based behandelingsmethoden aan te reiken die de spraak- en taalachterstanden in PPA aanpakken en om de neurale voorspellers van responsiviteit op interventie te bepalen.
De studie heeft drie hoofddoelen die voortbouwen op de bevindingen van ons eerdere werk: 1) om het nut te onderzoeken van behandelingen die zijn ontworpen om significante, gegeneraliseerde en blijvende verbetering van de spraak-taalfunctie in PPA mogelijk te maken, 2) om te bepalen of behandeling het traject verandert van achteruitgang in PPA door de prestaties op primaire uitkomstmaten bij behandelde versus onbehandelde deelnemers na een interval van een jaar te vergelijken, en 3) om beeldvormingsvoorspellers (grijze stof, witte stof en functionele connectiviteitsmaten) te identificeren van reactievermogen op gedragsinterventie bij personen met PPA.
Om deze doelen te bereiken, zullen we 60 personen met PPA inschrijven, die een uitgebreide multidisciplinaire evaluatie en neuroimaging zullen ondergaan.
Vervolgens zullen de deelnemers worden ingeschreven voor een behandeling die is ontworpen om blijvende en algemene verbetering van de communicatieve functie in de belangrijkste spraak-taaldomeinen te bevorderen.
De deelnemers zullen gedurende maximaal een jaar na de behandeling worden gevolgd om de langetermijneffecten van revalidatie te bepalen, en hun prestaties zullen worden vergeleken met een historisch cohort van onbehandelde PPA-patiënten.
Deze ambitieuze studie en de nodige rekrutering zullen mogelijk zijn dankzij een voortdurende samenwerking met het UCSF Memory and Aging Center, een toonaangevende instelling op het gebied van PPA-onderzoek.
De studie zal de bewijsbasis verbreden die de werkzaamheid van spraak-taalinterventie bij PPA ondersteunt en zal nieuw bewijs leveren met betrekking tot neurale voorspellers van behandelingsresultaten, met het potentieel om klinische besluitvorming te informeren en de klinische zorg voor personen met deze slopende aandoening te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- University of Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan diagnostische criteria voor primaire progressieve afasie (PPA; Gorno-Tempini et al., 2011)
- Score van 15 of hoger op het Mini-Mental State Examination
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische of psychiatrische diagnoses die kunnen bijdragen aan cognitief-linguïstische stoornissen
- Aanzienlijke, niet-gecorrigeerde visuele of auditieve beperking die deelname zou belemmeren
- Score van minder dan 15 op het Mini-Mental State Examination
- Prominente initiële niet-spraak-taalstoornis (cognitief, gedragsmatig, motorisch)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lexicale ophaalbehandeling
|
Persoonlijk of via teletherapie: deelnemers werken aan het produceren van gesproken en geschreven namen van persoonlijk relevante doelitems met behulp van een zelfgestuurde hiërarchie.
De behandeling richt zich op het gebruik van strategieën die profiteren van gespaarde cognitief-linguïstische vaardigheden om het terughalen van woorden te ondersteunen.
De deelnemer voltooit twee (elk een uur) sessies per week met een clinicus plus dagelijkse oefeningen voor thuis.
|
|
Experimenteel: Script opleiding
|
Persoonlijk of via teletherapie: deelnemers werken aan het produceren van persoonlijk relevante scripts van 4-6 zinnen lang.
Lengte en complexiteit van scripts zijn individueel op maat gemaakt.
De deelnemer voltooit 30 minuten per dag thuis oefenen, waarin ze in koor spreken met een video-/audiomodel van een gezonde spreker die de scripts duidelijk articuleert.
Tweewekelijkse sessies (elk een uur) met een clinicus zijn gericht op duidelijke en nauwkeurige scriptproductie, scriptmemorisatie en gespreksgebruik van scripts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gesproken naamgeving van doelitems
Tijdsspanne: overgang van voorbehandeling naar nabehandeling (ongeveer 8-12 weken na aanvang van de behandeling) en follow-ups 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling en 12 maanden na de behandeling
|
Verandering in procent correct benoemde getrainde/ongetrainde afbeeldingen
|
overgang van voorbehandeling naar nabehandeling (ongeveer 8-12 weken na aanvang van de behandeling) en follow-ups 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling en 12 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in de nauwkeurigheid van scriptproductie
Tijdsspanne: overgang van voorbehandeling naar nabehandeling (ongeveer 6 weken na aanvang van de behandeling) en follow-ups 3 maanden na behandeling, 6 maanden na behandeling en 12 maanden na behandeling
|
Verandering in percentage correct verstaanbare, gescripte woorden voor getrainde/ongetrainde scripts
|
overgang van voorbehandeling naar nabehandeling (ongeveer 6 weken na aanvang van de behandeling) en follow-ups 3 maanden na behandeling, 6 maanden na behandeling en 12 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering op Western Aphasia Battery, herzien
Tijdsspanne: overgang van voorbehandeling naar nabehandeling (ongeveer 6-12 weken na aanvang van de behandeling) en follow-ups 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling en 12 maanden na de behandeling
|
verandering op gestandaardiseerde afasiebeoordeling
|
overgang van voorbehandeling naar nabehandeling (ongeveer 6-12 weken na aanvang van de behandeling) en follow-ups 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling en 12 maanden na de behandeling
|
|
Verandering op Boston Naamgevingstest
Tijdsspanne: overgang van voorbehandeling naar nabehandeling (ongeveer 6-12 weken na aanvang van de behandeling) en follow-ups 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling en 12 maanden na de behandeling
|
wijziging van de gestandaardiseerde beoordeling van het ophalen van woorden
|
overgang van voorbehandeling naar nabehandeling (ongeveer 6-12 weken na aanvang van de behandeling) en follow-ups 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling en 12 maanden na de behandeling
|
|
Wijziging in de noordwestelijke beoordeling van werkwoorden en zinnen
Tijdsspanne: overgang van voorbehandeling naar nabehandeling (ongeveer 6-12 weken na aanvang van de behandeling) en follow-ups 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling en 12 maanden na de behandeling
|
verandering op gestandaardiseerde beoordeling van werkwoord- en zinsverwerking bij afasie
|
overgang van voorbehandeling naar nabehandeling (ongeveer 6-12 weken na aanvang van de behandeling) en follow-ups 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling en 12 maanden na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Communicatieonderzoek na de behandeling
Tijdsspanne: na de behandeling (ongeveer 6-12 weken na aanvang van de behandeling)
|
enquête die de waargenomen respons op de behandeling karakteriseert
|
na de behandeling (ongeveer 6-12 weken na aanvang van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maya L Henry, PhD, University of Texas - Austin
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Henry ML, Hubbard HI, Grasso SM, Dial HR, Beeson PM, Miller BL, Gorno-Tempini ML. Treatment for Word Retrieval in Semantic and Logopenic Variants of Primary Progressive Aphasia: Immediate and Long-Term Outcomes. J Speech Lang Hear Res. 2019 Aug 15;62(8):2723-2749. doi: 10.1044/2018_JSLHR-L-18-0144. Epub 2019 Aug 7.
- Dial HR, Hinshelwood HA, Grasso SM, Hubbard HI, Gorno-Tempini ML, Henry ML. Investigating the utility of teletherapy in individuals with primary progressive aphasia. Clin Interv Aging. 2019 Feb 25;14:453-471. doi: 10.2147/CIA.S178878. eCollection 2019.
- Henry ML, Hubbard HI, Grasso SM, Mandelli ML, Wilson SM, Sathishkumar MT, Fridriksson J, Daigle W, Boxer AL, Miller BL, Gorno-Tempini ML. Retraining speech production and fluency in non-fluent/agrammatic primary progressive aphasia. Brain. 2018 Jun 1;141(6):1799-1814. doi: 10.1093/brain/awy101.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Metabole ziekten
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Dementie
- Neurodegeneratieve ziekten
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Communicatiestoornissen
- Taalstoornissen
- Spraakstoornissen
- Frontotemporale lobaire degeneratie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Afasie
- Frontotemporale dementie
- Afasie, Primair Progressief
- Geheugenstoornissen
- Primaire progressieve niet-vloeiende afasie
Andere studie-ID-nummers
- R01DC016291 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .