- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04881617
Behandling for tale og sprog ved primær progressiv afasi
11. november 2025 opdateret af: University of Texas at Austin
Etablering af evidensbaseret behandling af tale og sprog ved primær progressiv afasi
Primær progressiv afasi (PPA) er en progressiv neurologisk lidelse, der forårsager et gradvist fald i kommunikationsevnen som følge af selektiv neurodegeneration af tale- og sprognetværk i hjernen.
PPA er en ødelæggende tilstand, der påvirker voksne så unge som 40'erne eller 50'erne, og fratager dem evnen til at kommunikere og fungere i samfundet.
Der er sket betydelige fremskridt med at opdage de neurobiologiske mekanismer, der ligger til grund for PPA, og med at identificere dets kliniske fænotyper.
Med disse fremskridt er vi klar til at undersøge adfærdsmæssige behandlinger, der er funderet i moderne kognitive og neuroanatomiske koncepter.
Forskning, der dokumenterer effektiviteten af talesproget behandling for PPA, er ved at dukke op, men begrænset.
Systematisk forskning er nødvendig for at etablere bedste kliniske praksis i denne unikke patientpopulation, for hvem farmakologisk behandling stadig er uhåndgribelig.
De langsigtede mål for dette projekt er at tilvejebringe evidensbaserede behandlingsmetoder, der adresserer tale- og sprogmangel i PPA og at bestemme de neurale forudsigere for reaktion på intervention.
Undersøgelsen har tre hovedmål, der bygger på resultaterne af vores tidligere arbejde: 1) at undersøge nytten af behandlinger designet til at facilitere signifikant, generaliseret og varig forbedring af talesprogfunktionen i PPA, 2) for at bestemme, om behandlingen ændrer banen af fald i PPA ved at sammenligne præstationer på primære resultatmål hos behandlede versus ubehandlede deltagere efter et års interval, og 3) for at identificere billeddiagnostiske prædiktorer (grå stof, hvid substans og funktionelle tilslutningsmål) for reaktion på adfærdsintervention hos individer med PPA.
For at nå disse mål vil vi tilmelde 60 personer med PPA, som vil gennemgå en omfattende tværfaglig evaluering og neuroimaging.
Efterfølgende vil deltagerne blive tilmeldt behandling designet til at fremme varig og generaliseret forbedring af kommunikativ funktion i kerne tale-sprogdomæner.
Deltagerne vil blive fulgt i op til et år efter behandling for at bestemme langtidseffekter af rehabilitering, og deres præstation vil blive sammenlignet med en historisk kohorte af ubehandlede PPA-patienter.
Denne ambitiøse undersøgelse og den nødvendige rekruttering vil være mulig på grund af et løbende samarbejde med UCSF Memory and Aging Center, en førende institution inden for PPA-forskning.
Undersøgelsen vil udvide evidensgrundlaget, der understøtter effektiviteten af tale-sprog-intervention i PPA og vil give ny evidens vedrørende neurale forudsigelser for behandlingsresultater, med potentiale til at informere klinisk beslutningstagning og forbedre den kliniske pleje af personer med denne invaliderende lidelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- University of Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder diagnostiske kriterier for primær progressiv afasi (PPA; Gorno-Tempini et al., 2011)
- Score på 15 eller højere på Mini-Mental State Examination
Ekskluderingskriterier:
- Andre neurologiske eller psykiatriske diagnoser, der kan bidrage til kognitive-sproglige mangler
- Betydelig, ukorrigeret syns- eller hørenedsættelse, der ville forstyrre deltagelse
- Score på mindre end 15 på Mini-Mental State Examination
- Fremtrædende indledende ikke-tale-sprogsvækkelse (kognitiv, adfærdsmæssig, motorisk)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Leksical Retrieval Treatment
|
Personligt eller via teleterapi: Deltagerne arbejder på at producere talte og skrevne navne på personligt relevante målobjekter ved hjælp af et selv-cueing-hierarki.
Behandling fokuserer på brugen af strategier, der udnytter sparede kognitiv-sproglige evner til at understøtte ordsøgning.
Deltageren gennemfører to (en time hver) sessioner om ugen med en kliniker plus daglige hjemmeøvelser.
|
|
Eksperimentel: Manuskripttræning
|
Personligt eller via teleterapi: Deltagerne arbejder med at producere personligt relevante manuskripter med en længde på 4-6 sætninger.
Længden og kompleksiteten af scripts er individuelt tilpasset.
Deltageren gennemfører 30 minutters hjemmetræning om dagen, hvor de taler sammen med en video-/lydmodel af en sund højttaler, der tydeligt formulerer manuskripterne.
Sessioner hver anden uge (en time hver) med en kliniker retter sig mod klar og præcis manuskriptproduktion, manuskripthukommelse og samtalebrug af manuskripter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i talt navngivning af målelementer
Tidsramme: skift fra forbehandling til efterbehandling (ca. 8-12 uger efter behandlingsstart) og opfølgninger 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling og 12 måneder efter behandling
|
Ændring i procent korrekt navngivne trænede/utrænede billeder
|
skift fra forbehandling til efterbehandling (ca. 8-12 uger efter behandlingsstart) og opfølgninger 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling og 12 måneder efter behandling
|
|
Ændring i manuskriptproduktionsnøjagtighed
Tidsramme: skift fra forbehandling til efterbehandling (ca. 6 uger efter behandlingsstart) og opfølgninger 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling og 12 måneder efter behandling
|
Ændring i procent korrekte forståelige, scriptede ord for trænede/utrænede scripts
|
skift fra forbehandling til efterbehandling (ca. 6 uger efter behandlingsstart) og opfølgninger 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling og 12 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring på Western Aphasia Battery, Revideret
Tidsramme: skift fra forbehandling til efterbehandling (ca. 6-12 uger efter behandlingsstart) og opfølgninger 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling og 12 måneder efter behandling
|
ændring på standardiseret afasivurdering
|
skift fra forbehandling til efterbehandling (ca. 6-12 uger efter behandlingsstart) og opfølgninger 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling og 12 måneder efter behandling
|
|
Ændring på Boston navngivningstest
Tidsramme: skift fra forbehandling til efterbehandling (ca. 6-12 uger efter behandlingsstart) og opfølgninger 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling og 12 måneder efter behandling
|
ændring på standardiseret ordsøgningsvurdering
|
skift fra forbehandling til efterbehandling (ca. 6-12 uger efter behandlingsstart) og opfølgninger 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling og 12 måneder efter behandling
|
|
Ændring om nordvestlig vurdering af verber og sætninger
Tidsramme: skift fra forbehandling til efterbehandling (ca. 6-12 uger efter behandlingsstart) og opfølgninger 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling og 12 måneder efter behandling
|
ændring om standardiseret vurdering af verbum og sætningsbehandling ved afasi
|
skift fra forbehandling til efterbehandling (ca. 6-12 uger efter behandlingsstart) og opfølgninger 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling og 12 måneder efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kommunikationsundersøgelse efter behandling
Tidsramme: efterbehandling (ca. 6-12 uger efter behandlingsstart)
|
undersøgelse, der karakteriserer oplevet respons på behandling
|
efterbehandling (ca. 6-12 uger efter behandlingsstart)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maya L Henry, PhD, University of Texas - Austin
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Henry ML, Hubbard HI, Grasso SM, Dial HR, Beeson PM, Miller BL, Gorno-Tempini ML. Treatment for Word Retrieval in Semantic and Logopenic Variants of Primary Progressive Aphasia: Immediate and Long-Term Outcomes. J Speech Lang Hear Res. 2019 Aug 15;62(8):2723-2749. doi: 10.1044/2018_JSLHR-L-18-0144. Epub 2019 Aug 7.
- Dial HR, Hinshelwood HA, Grasso SM, Hubbard HI, Gorno-Tempini ML, Henry ML. Investigating the utility of teletherapy in individuals with primary progressive aphasia. Clin Interv Aging. 2019 Feb 25;14:453-471. doi: 10.2147/CIA.S178878. eCollection 2019.
- Henry ML, Hubbard HI, Grasso SM, Mandelli ML, Wilson SM, Sathishkumar MT, Fridriksson J, Daigle W, Boxer AL, Miller BL, Gorno-Tempini ML. Retraining speech production and fluency in non-fluent/agrammatic primary progressive aphasia. Brain. 2018 Jun 1;141(6):1799-1814. doi: 10.1093/brain/awy101.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Metaboliske sygdomme
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Demens
- Neurodegenerative sygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Kommunikationsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Afasi
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær Progressiv
- Hukommelsesforstyrrelser
- Primær progressiv, ikke-flydende afasi
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DC016291 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær progressiv afasi
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
IpsenRekrutteringProgressiv familiær intrahepatisk kolestaseKina
-
Maya HenryNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLogopenisk variant Primær progressiv afasi | Progressiv afasi | Logopenisk progressiv afasi (LPA) | Primær progressiv afasi (PPA) | Logopenisk variant af primær progressiv afasi (LPA) | Progressiv afasi ved Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutteringKolestatisk leversygdom | Progressiv familiær intrahepatisk kolestaseItalien
-
IpsenRekrutteringProgressiv familiær intrahepatisk kolestaseSydkorea
-
IpsenUniversity Medical Center Groningen; Erasmus Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendePFIC - Progressiv familiær intrahepatisk kolestaseFrankrig
-
Maya HenryNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrutteringSemantisk demens | Logopenisk progressiv afasi | Ikke-flydende afasi, progressiv | Logopenisk variant Primær progressiv afasi | Semantisk variant Primær progressiv afasi (svPPA) | Ikke-flydende variant af primær progressiv afasi (nfvPPA) | Progressiv afasi | Logopenisk progressiv afasi (LPA) | Semantisk... og andre forholdForenede Stater
-
Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische...pro mente REHAAfsluttetProgressiv muskelafspænding | MeditationØstrig
-
TakedaAfsluttetProgressiv familiær intrahepatisk kolestase (PFIC)Japan
Kliniske forsøg med Leksical Retrieval Training (LRT)
-
Stephanie GrassoHospital Clinic of Barcelona; Fundació Institut de Recerca de l'Hospital...RekrutteringNeurokognitive lidelser | Neurodegenerative sygdomme | Demens | Alzheimers sygdom | Sprogforstyrrelser | Kommunikationsforstyrrelser | Primær progressiv afasi | Afasi | Taleforstyrrelser | Frontotemporal Lobar Degeneration | Dysartri | Apraxia, Motor | Demens, Frontotemporal | Tosproget afasiSpanien, Forenede Stater
-
University of Texas at AustinNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Tilmelding efter invitationPrimær progressiv afasi | Afasi | Semantisk demens | Logopenisk progressiv afasi | Semantisk hukommelsesforstyrrelse | Ikke-flydende afasi, progressiv | Afasi, progressivForenede Stater
-
University of Texas at AustinUniversity of California, San FranciscoTilmelding efter invitationPrimær progressiv afasiForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Afsluttet