- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04881617
A beszéd és a nyelv kezelése primer progresszív afáziában
2023. december 8. frissítette: University of Texas at Austin
Bizonyítékokon alapuló beszéd- és nyelvkezelés kialakítása primer progresszív afáziában
Az elsődleges progresszív afázia (PPA) egy progresszív neurológiai rendellenesség, amely a kommunikációs képesség fokozatos csökkenését okozza az agy beszéd- és nyelvi hálózatainak szelektív neurodegenerációja következtében.
A PPA pusztító állapot, amely a 40-es vagy 50-es éveiket taposó felnőtteket érinti, és megfosztja őket attól, hogy kommunikáljanak és működjenek a társadalomban.
Jelentős előrelépés történt a PPA hátterében álló neurobiológiai mechanizmusok felfedezésében és klinikai fenotípusainak azonosításában.
Ezekkel a fejlesztésekkel készen állunk olyan viselkedési kezelések vizsgálatára, amelyek a modern kognitív és neuroanatómiai koncepciókon alapulnak.
A PPA beszédnyelv-kezelésének hatékonyságát dokumentáló kutatások születnek, de korlátozottak.
Szisztematikus kutatásra van szükség a legjobb klinikai gyakorlat kialakításához ebben az egyedülálló betegpopulációban, akiknél a gyógyszeres kezelés továbbra is nehezen elérhető.
Ennek a projektnek a hosszú távú célja, hogy bizonyítékokon alapuló kezelési módszereket biztosítson a PPA beszéd- és nyelvi hiányosságainak kezelésére, és meghatározza a beavatkozásra való reagálás idegi előrejelzőit.
A tanulmánynak három fő célja van, amelyek korábbi munkánk eredményeire építenek: 1) megvizsgálni a PPA beszédnyelvi funkciójának jelentős, általános és tartós javulását elősegítő kezelések hasznosságát, 2) annak meghatározása, hogy a kezelés megváltoztatja-e a pályát. a PPA csökkenése a kezelt és a nem kezelt résztvevők elsődleges kimenetelének teljesítményének összehasonlításával egy év elteltével, és 3) azonosítani kell a képalkotó prediktorokat (szürkeállomány, fehérállomány és funkcionális kapcsolódási mérőszámok) a viselkedési beavatkozásra való reagálásban szenvedő betegeknél. PPA.
E célok elérése érdekében 60 személyt veszünk fel PPA-ba, akik átfogó multidiszciplináris értékelésen és neuroimagingen esnek át.
Ezt követően a résztvevőket olyan kezelésre írják be, amelynek célja a kommunikációs funkció tartós és általános javítása a beszédnyelvi alapterületeken.
A résztvevőket a kezelés után legfeljebb egy évig követik a rehabilitáció hosszú távú hatásainak meghatározása érdekében, és teljesítményüket összehasonlítják a kezeletlen PPA-betegek történelmi csoportjával.
Ez az ambiciózus tanulmány és a szükséges toborzás az UCSF Memory and Aging Centerrel, a PPA-kutatás egyik vezető intézményével való folyamatos együttműködésnek köszönhetően válik lehetővé.
A tanulmány kibővíti a beszédnyelvi beavatkozás hatékonyságát alátámasztó bizonyítékokat a PPA-ban, és új bizonyítékokkal szolgál majd a kezelési eredmények neurális előrejelzőivel kapcsolatban, és lehetőséget ad a klinikai döntéshozatalra, és javítja az ezzel a legyengítő rendellenességben szenvedő betegek klinikai ellátását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- University of Texas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a primer progresszív afázia diagnosztikai kritériumainak (PPA; Gorno-Tempini et al., 2011)
- 15 vagy magasabb pontszám a mentális állapot minivizsgán
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurológiai vagy pszichiátriai diagnózis, amely hozzájárulhat a kognitív-nyelvi hiányosságokhoz
- Jelentős, nem korrigált látás- vagy halláskárosodás, amely zavarná a részvételt
- 15-nél kevesebb pontszám a mentális állapotvizsgán
- Kiemelkedő kezdeti nem beszédkárosodás (kognitív, viselkedési, motoros)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Lexical Retrieval Treatment
|
Személyesen vagy távterápián keresztül: A résztvevők a személyesen releváns céltárgyak kimondott és írott nevének létrehozásán dolgoznak egy önjelző hierarchia segítségével.
A kezelés olyan stratégiák alkalmazására összpontosít, amelyek kihasználják a megkímélt kognitív-nyelvi képességeket a szókeresés támogatására.
A résztvevő heti két (egy-egy óra) ülést végez egy klinikussal, valamint napi otthoni gyakorlatokat.
|
Kísérleti: Script Training
|
Személyesen vagy távterápián keresztül: A résztvevők személyesen releváns, 4-6 mondatos forgatókönyvek létrehozásán dolgoznak.
A szkriptek hossza és összetettsége személyre szabott.
A résztvevő napi 30 perces otthoni gyakorlást végez, amely során egy egészséges beszélő video-/audiomodelljével egyhangúan beszél, világosan megfogalmazva a forgatókönyvet.
Kéthetente (egyenként egy óra) a klinikussal folytatott munkamenetek célja a szkriptek egyértelmű és pontos elkészítése, a szkript memorizálása és a szkriptek párbeszédes használata.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a célelemek szóbeli elnevezésében
Időkeret: változás az előkezelésről az utókezelésre (körülbelül 8-12 héttel a kezelés megkezdése után) és a követések a kezelés után 3 hónappal, a kezelés után 6 hónappal és a kezelés után 12 hónappal
|
A helyesen elnevezett betanított/nem képzett képek százalékos változása
|
változás az előkezelésről az utókezelésre (körülbelül 8-12 héttel a kezelés megkezdése után) és a követések a kezelés után 3 hónappal, a kezelés után 6 hónappal és a kezelés után 12 hónappal
|
Változás a szkriptgyártás pontosságában
Időkeret: az előkezelésről az utókezelésre való váltás (körülbelül 6 héttel a kezelés megkezdése után), valamint a kezelés utáni 3 hónappal, a kezelést követő 6 hónappal és a kezelés utáni 12 hónappal az utánkövetések
|
Százalékos változás az érthető, szkripttel ellátott szavakban a betanított/nem képzett szkriptekhez
|
az előkezelésről az utókezelésre való váltás (körülbelül 6 héttel a kezelés megkezdése után), valamint a kezelés utáni 3 hónappal, a kezelést követő 6 hónappal és a kezelés utáni 12 hónappal az utánkövetések
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Western Aphasia akkumulátoron, felülvizsgálva
Időkeret: változás az előkezelésről az utókezelésre (körülbelül 6-12 héttel a kezelés megkezdése után) és a követések a kezelés után 3 hónappal, a kezelés után 6 hónappal és a kezelés utáni 12 hónappal
|
változás a standardizált afázia értékelésében
|
változás az előkezelésről az utókezelésre (körülbelül 6-12 héttel a kezelés megkezdése után) és a követések a kezelés után 3 hónappal, a kezelés után 6 hónappal és a kezelés utáni 12 hónappal
|
Változás a mini mentális állapotvizsgán
Időkeret: változás az előkezelésről az utókezelésre (körülbelül 6-12 héttel a kezelés megkezdése után) és a követések a kezelés után 3 hónappal, a kezelés után 6 hónappal és a kezelés utáni 12 hónappal
|
változás a kognitív képernyőn
|
változás az előkezelésről az utókezelésre (körülbelül 6-12 héttel a kezelés megkezdése után) és a követések a kezelés után 3 hónappal, a kezelés után 6 hónappal és a kezelés utáni 12 hónappal
|
Változás a Boston névadási teszten
Időkeret: változás az előkezelésről az utókezelésre (körülbelül 6-12 héttel a kezelés megkezdése után) és a követések a kezelés után 3 hónappal, a kezelés után 6 hónappal és a kezelés utáni 12 hónappal
|
változás a szabványosított szókeresés értékelésén
|
változás az előkezelésről az utókezelésre (körülbelül 6-12 héttel a kezelés megkezdése után) és a követések a kezelés után 3 hónappal, a kezelés után 6 hónappal és a kezelés utáni 12 hónappal
|
Változás az igék és mondatok északnyugati értékelésében
Időkeret: változás az előkezelésről az utókezelésre (körülbelül 6-12 héttel a kezelés megkezdése után) és a követések a kezelés után 3 hónappal, a kezelés után 6 hónappal és a kezelés utáni 12 hónappal
|
változás az ige- és mondatfeldolgozás standardizált értékelésében az afáziában
|
változás az előkezelésről az utókezelésre (körülbelül 6-12 héttel a kezelés megkezdése után) és a követések a kezelés után 3 hónappal, a kezelés után 6 hónappal és a kezelés utáni 12 hónappal
|
Változás a kommunikációs hatékonysági indexen
Időkeret: változás az előkezelésről az utókezelésre (körülbelül 6-12 héttel a kezelés megkezdése után)
|
változás a funkcionális kommunikáció mértékében az afáziás egyének esetében
|
változás az előkezelésről az utókezelésre (körülbelül 6-12 héttel a kezelés megkezdése után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés utáni kommunikációs felmérés
Időkeret: kezelés után (körülbelül 6-12 héttel a kezelés megkezdése után)
|
felmérés, amely a kezelésre adott reakciót jellemzi
|
kezelés után (körülbelül 6-12 héttel a kezelés megkezdése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maya L Henry, PhD, University of Texas - Austin
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Henry ML, Hubbard HI, Grasso SM, Mandelli ML, Wilson SM, Sathishkumar MT, Fridriksson J, Daigle W, Boxer AL, Miller BL, Gorno-Tempini ML. Retraining speech production and fluency in non-fluent/agrammatic primary progressive aphasia. Brain. 2018 Jun 1;141(6):1799-1814. doi: 10.1093/brain/awy101. Erratum In: Brain. 2018 Jul 1;141(7):e57.
- Henry ML, Hubbard HI, Grasso SM, Dial HR, Beeson PM, Miller BL, Gorno-Tempini ML. Treatment for Word Retrieval in Semantic and Logopenic Variants of Primary Progressive Aphasia: Immediate and Long-Term Outcomes. J Speech Lang Hear Res. 2019 Aug 15;62(8):2723-2749. doi: 10.1044/2018_JSLHR-L-18-0144. Epub 2019 Aug 7.
- Dial HR, Hinshelwood HA, Grasso SM, Hubbard HI, Gorno-Tempini ML, Henry ML. Investigating the utility of teletherapy in individuals with primary progressive aphasia. Clin Interv Aging. 2019 Feb 25;14:453-471. doi: 10.2147/CIA.S178878. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- Elmebaj
- Nyelvi zavarok
- Kommunikációs zavarok
- Beszédzavarok
- Frontotemporális lebeny degeneráció
- Beszédzavar
- Frontotemporális demencia
- Afázia, elsődleges progresszív
- Válassza az Agybetegséget
- Memóriazavarok
- Afázia, Broca
- Elsődleges progresszív nonfluens afázia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DC016291 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lexical Retrieval Training (LRT)
-
University of Texas at AustinHospital Clinic of Barcelona; Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa...ToborzásNeurokognitív zavarok | Neurodegeneratív betegségek | Elmebaj | Alzheimer-kór | Nyelvi zavarok | Kommunikációs zavarok | Elsődleges progresszív afázia | Beszédzavar | Beszédzavarok | Frontotemporális lebeny degeneráció | Dysarthria | Apraxia, Motor | Demencia, frontotemporális | Kétnyelvű afáziaSpanyolország, Egyesült Államok
-
University of Texas at AustinUniversity of California, San FranciscoAktív, nem toborzóElsődleges progresszív afáziaEgyesült Államok