- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04881617
Tratamiento del Habla y Lenguaje en la Afasia Progresiva Primaria
11 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Texas at Austin
Establecimiento de un tratamiento basado en la evidencia para el habla y el lenguaje en la afasia progresiva primaria
La afasia progresiva primaria (APP) es un trastorno neurológico progresivo que provoca una disminución gradual de la capacidad de comunicación como resultado de la neurodegeneración selectiva de las redes del habla y el lenguaje en el cerebro.
La PPA es una condición devastadora que afecta a adultos tan jóvenes como de 40 o 50 años, privándolos de la capacidad de comunicarse y funcionar en la sociedad.
Ha habido un progreso significativo en el descubrimiento de los mecanismos neurobiológicos que subyacen a la PPA y en la identificación de sus fenotipos clínicos.
Con estos avances, estamos preparados para investigar tratamientos conductuales basados en conceptos neuroanatómicos y cognitivos modernos.
La investigación que documenta la eficacia del tratamiento del habla y el lenguaje para la PPA está surgiendo, pero es limitada.
Se necesita investigación sistemática para establecer las mejores prácticas clínicas en esta población de pacientes única para quienes el tratamiento farmacológico sigue siendo difícil de alcanzar.
Los objetivos a largo plazo de este proyecto son proporcionar métodos de tratamiento basados en la evidencia que aborden las deficiencias del habla y el lenguaje en la PPA y determinar los predictores neuronales de la capacidad de respuesta a la intervención.
El estudio tiene tres objetivos principales que se basan en los hallazgos de nuestro trabajo anterior: 1) examinar la utilidad de los tratamientos diseñados para facilitar una mejora significativa, generalizada y duradera de la función del habla y el lenguaje en la APP, 2) determinar si el tratamiento altera la trayectoria de disminución de la PPA mediante la comparación del desempeño en las medidas de resultado primarias en participantes tratados versus no tratados después de un intervalo de un año, y 3) para identificar predictores de imágenes (medidas de materia gris, materia blanca y conectividad funcional) de respuesta a la intervención conductual en individuos con APP.
Para lograr estos objetivos, reclutaremos a 60 personas con APP, a quienes se les realizará una evaluación multidisciplinaria integral y neuroimagen.
Posteriormente, los participantes se inscribirán en un tratamiento diseñado para promover una mejora duradera y generalizada de la función comunicativa en los dominios básicos del habla y el lenguaje.
Se hará un seguimiento de los participantes hasta un año después del tratamiento para determinar los efectos a largo plazo de la rehabilitación, y su desempeño se comparará con una cohorte histórica de pacientes con PPA no tratados.
Este ambicioso estudio y el reclutamiento necesario serán posibles gracias a una colaboración continua con el Centro de Memoria y Envejecimiento de la UCSF, una institución líder en el campo de la investigación de la APP.
El estudio ampliará la base de evidencia que respalda la eficacia de la intervención del habla y el lenguaje en la APP y proporcionará evidencia novedosa con respecto a los predictores neuronales de los resultados del tratamiento, con el potencial de informar la toma de decisiones clínicas y mejorar la atención clínica para las personas con este trastorno debilitante.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de diagnóstico para Afasia Progresiva Primaria (PPA; Gorno-Tempini et al., 2011)
- Puntaje de 15 o más en el Mini-Examen del Estado Mental
Criterio de exclusión:
- Otros diagnósticos neurológicos o psiquiátricos que pueden contribuir a los déficits cognitivo-lingüísticos
- Discapacidad visual o auditiva significativa no corregida que podría interferir con la participación
- Puntaje de menos de 15 en el Mini-Examen del Estado Mental
- Deterioro inicial prominente no relacionado con el habla y el lenguaje (cognitivo, conductual, motor)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de recuperación léxica
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En persona o mediante teleterapia: los participantes trabajan en la producción de nombres hablados y escritos de elementos de destino personalmente relevantes utilizando una jerarquía de auto-señales.
El tratamiento se centra en el uso de estrategias que aprovechen las habilidades cognitivo-lingüísticas preservadas para apoyar la recuperación de palabras.
El participante completa dos sesiones (de una hora cada una) por semana con un médico además de ejercicios diarios de práctica en el hogar.
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Experimental: Entrenamiento de guión
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En persona o mediante teleterapia: los participantes trabajan en la producción de guiones personalmente relevantes de 4 a 6 oraciones de longitud.
La longitud y la complejidad de los guiones se adaptan individualmente.
El participante completa 30 minutos por día de práctica en el hogar, durante los cuales habla al unísono con un modelo de video/audio de un hablante saludable que articula claramente los guiones.
Sesiones quincenales (de una hora cada una) con un médico que tiene como objetivo la producción clara y precisa de guiones, la memorización de guiones y el uso conversacional de guiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la denominación hablada de los elementos de destino
Periodo de tiempo: cambio de pre-tratamiento a post-tratamiento (aproximadamente 8-12 semanas después del inicio del tratamiento) y seguimientos a los 3 meses post-tratamiento, 6 meses post-tratamiento y 12 meses post-tratamiento
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Cambio en el porcentaje de imágenes entrenadas/no entrenadas correctamente nombradas
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cambio de pre-tratamiento a post-tratamiento (aproximadamente 8-12 semanas después del inicio del tratamiento) y seguimientos a los 3 meses post-tratamiento, 6 meses post-tratamiento y 12 meses post-tratamiento
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Cambio en la precisión de la producción de guiones
Periodo de tiempo: cambio del tratamiento previo al tratamiento posterior (aproximadamente 6 semanas después del inicio del tratamiento) y seguimientos a los 3 meses posteriores al tratamiento, 6 meses posteriores al tratamiento y 12 meses posteriores al tratamiento
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Cambio en el porcentaje de palabras escritas e inteligibles correctas para guiones entrenados/no entrenados
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cambio del tratamiento previo al tratamiento posterior (aproximadamente 6 semanas después del inicio del tratamiento) y seguimientos a los 3 meses posteriores al tratamiento, 6 meses posteriores al tratamiento y 12 meses posteriores al tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la batería de afasia occidental, revisada
Periodo de tiempo: cambio de pre-tratamiento a post-tratamiento (aproximadamente 6-12 semanas después del inicio del tratamiento) y seguimientos a los 3 meses post-tratamiento, 6 meses post-tratamiento y 12 meses post-tratamiento
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cambio en la evaluación estandarizada de afasia
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cambio de pre-tratamiento a post-tratamiento (aproximadamente 6-12 semanas después del inicio del tratamiento) y seguimientos a los 3 meses post-tratamiento, 6 meses post-tratamiento y 12 meses post-tratamiento
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Cambio en la prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: cambio de pre-tratamiento a post-tratamiento (aproximadamente 6-12 semanas después del inicio del tratamiento) y seguimientos a los 3 meses post-tratamiento, 6 meses post-tratamiento y 12 meses post-tratamiento
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cambio en la evaluación estandarizada de recuperación de palabras
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cambio de pre-tratamiento a post-tratamiento (aproximadamente 6-12 semanas después del inicio del tratamiento) y seguimientos a los 3 meses post-tratamiento, 6 meses post-tratamiento y 12 meses post-tratamiento
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Cambio en la Evaluación del Noroeste de Verbos y Oraciones
Periodo de tiempo: cambio de pre-tratamiento a post-tratamiento (aproximadamente 6-12 semanas después del inicio del tratamiento) y seguimientos a los 3 meses post-tratamiento, 6 meses post-tratamiento y 12 meses post-tratamiento
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cambio en la evaluación estandarizada del procesamiento de verbos y oraciones en afasia
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cambio de pre-tratamiento a post-tratamiento (aproximadamente 6-12 semanas después del inicio del tratamiento) y seguimientos a los 3 meses post-tratamiento, 6 meses post-tratamiento y 12 meses post-tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de comunicación posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: post-tratamiento (aproximadamente 6-12 semanas después del inicio del tratamiento)
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encuesta que caracteriza la respuesta percibida al tratamiento
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post-tratamiento (aproximadamente 6-12 semanas después del inicio del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maya L Henry, PhD, University of Texas - Austin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Henry ML, Hubbard HI, Grasso SM, Dial HR, Beeson PM, Miller BL, Gorno-Tempini ML. Treatment for Word Retrieval in Semantic and Logopenic Variants of Primary Progressive Aphasia: Immediate and Long-Term Outcomes. J Speech Lang Hear Res. 2019 Aug 15;62(8):2723-2749. doi: 10.1044/2018_JSLHR-L-18-0144. Epub 2019 Aug 7.
- Dial HR, Hinshelwood HA, Grasso SM, Hubbard HI, Gorno-Tempini ML, Henry ML. Investigating the utility of teletherapy in individuals with primary progressive aphasia. Clin Interv Aging. 2019 Feb 25;14:453-471. doi: 10.2147/CIA.S178878. eCollection 2019.
- Henry ML, Hubbard HI, Grasso SM, Mandelli ML, Wilson SM, Sathishkumar MT, Fridriksson J, Daigle W, Boxer AL, Miller BL, Gorno-Tempini ML. Retraining speech production and fluency in non-fluent/agrammatic primary progressive aphasia. Brain. 2018 Jun 1;141(6):1799-1814. doi: 10.1093/brain/awy101.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Enfermedades neurodegenerativas
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del lenguaje
- Trastornos del habla
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Afasia
- Demencia frontotemporal
- Afasia Primaria Progresiva
- Trastornos de la memoria
- Afasia primaria progresiva no fluida
Otros números de identificación del estudio
- R01DC016291 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .