- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04881617
Trattamento per la parola e il linguaggio nell'afasia progressiva primaria
11 novembre 2025 aggiornato da: University of Texas at Austin
Stabilire un trattamento basato sull'evidenza per la parola e il linguaggio nell'afasia progressiva primaria
L'afasia progressiva primaria (PPA) è un disturbo neurologico progressivo che provoca un graduale declino della capacità di comunicazione a causa della neurodegenerazione selettiva del linguaggio e delle reti del linguaggio nel cervello.
La PPA è una condizione devastante che colpisce adulti di età compresa tra i 40 ei 50 anni, privandoli della capacità di comunicare e di funzionare nella società.
Ci sono stati progressi significativi nella scoperta dei meccanismi neurobiologici che sono alla base della PPA e nell'identificazione dei suoi fenotipi clinici.
Con questi progressi, siamo pronti a studiare trattamenti comportamentali basati su moderni concetti cognitivi e neuroanatomici.
La ricerca che documenta l'efficacia del trattamento del linguaggio vocale per la PPA sta emergendo, ma è limitata.
È necessaria una ricerca sistematica per stabilire le migliori pratiche cliniche in questa popolazione di pazienti unica per la quale il trattamento farmacologico rimane sfuggente.
Gli obiettivi a lungo termine di questo progetto sono fornire metodi di trattamento basati sull'evidenza che affrontino i deficit del linguaggio e del linguaggio nella PPA e determinare i predittori neurali della reattività all'intervento.
Lo studio ha tre obiettivi principali che si basano sui risultati del nostro lavoro precedente: 1) esaminare l'utilità dei trattamenti progettati per facilitare un miglioramento significativo, generalizzato e duraturo della funzione del linguaggio linguistico nella PPA, 2) determinare se il trattamento altera la traiettoria del declino della PPA confrontando le prestazioni sulle misure di esito primario nei partecipanti trattati rispetto a quelli non trattati dopo un intervallo di un anno, e 3) per identificare i predittori di imaging (materia grigia, sostanza bianca e misure di connettività funzionale) di risposta all'intervento comportamentale in individui con P.P.A.
Per raggiungere questi obiettivi, arruoleremo 60 persone con PPA, che saranno sottoposte a una valutazione multidisciplinare completa e neuroimaging.
Successivamente, i partecipanti verranno arruolati in un trattamento progettato per promuovere un miglioramento duraturo e generalizzato della funzione comunicativa nei principali domini del linguaggio vocale.
I partecipanti saranno seguiti fino a un anno dopo il trattamento al fine di determinare gli effetti a lungo termine della riabilitazione e le loro prestazioni saranno confrontate con una coorte storica di pazienti PPA non trattati.
Questo ambizioso studio e il necessario reclutamento saranno possibili grazie a una collaborazione in corso con l'UCSF Memory and Aging Center, un'istituzione leader nel campo della ricerca PPA.
Lo studio amplierà la base di prove a sostegno dell'efficacia dell'intervento del linguaggio vocale nella PPA e fornirà nuove prove sui predittori neurali degli esiti del trattamento, con il potenziale per informare il processo decisionale clinico e migliorare l'assistenza clinica per le persone con questo disturbo debilitante.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California San Francisco
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- University of Texas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici per l'afasia primaria progressiva (PPA; Gorno-Tempini et al., 2011)
- Punteggio di 15 o superiore al Mini-Mental State Examination
Criteri di esclusione:
- Altre diagnosi neurologiche o psichiatriche che possono contribuire a deficit cognitivo-linguistici
- Compromissione visiva o uditiva significativa e non corretta che interferirebbe con la partecipazione
- Punteggio inferiore a 15 al Mini-Mental State Examination
- Compromissione iniziale prominente non del linguaggio (cognitivo, comportamentale, motorio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento di recupero lessicale
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Di persona o tramite teleterapia: i partecipanti lavorano sulla produzione di nomi parlati e scritti di oggetti bersaglio rilevanti a livello personale utilizzando una gerarchia di indicazioni automatiche.
Il trattamento si concentra sull'uso di strategie che sfruttano le capacità cognitivo-linguistiche risparmiate per supportare il recupero delle parole.
Il partecipante completa due sessioni (di un'ora ciascuna) a settimana con un medico più esercizi quotidiani di pratica domestica.
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Sperimentale: Formazione sulla sceneggiatura
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Di persona o tramite teleterapia: i partecipanti lavorano alla produzione di sceneggiature rilevanti per la persona di 4-6 frasi di lunghezza.
La lunghezza e la complessità degli script sono adattate individualmente.
Il partecipante completa 30 minuti al giorno di pratica domestica, durante i quali parla all'unisono con un modello video/audio di un oratore sano che articola chiaramente i copioni.
Le sessioni bisettimanali (un'ora ciascuna) con un medico mirano alla produzione di copioni chiari e accurati, alla memorizzazione dei copioni e all'uso conversazionale dei copioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della denominazione vocale degli oggetti bersaglio
Lasso di tempo: passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (circa 8-12 settimane dopo l'inizio del trattamento) e follow-up a 3 mesi post-trattamento, 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento
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Variazione percentuale denominata correttamente immagini addestrate/non addestrate
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passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (circa 8-12 settimane dopo l'inizio del trattamento) e follow-up a 3 mesi post-trattamento, 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento
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Modifica dell'accuratezza della produzione della sceneggiatura
Lasso di tempo: passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (circa 6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e follow-up a 3 mesi post-trattamento, 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento
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Variazione della percentuale di parole scritte intelligibili e corrette per script addestrati/non addestrati
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passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (circa 6 settimane dopo l'inizio del trattamento) e follow-up a 3 mesi post-trattamento, 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica sulla batteria dell'afasia occidentale, rivista
Lasso di tempo: passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (circa 6-12 settimane dopo l'inizio del trattamento) e follow-up a 3 mesi post-trattamento, 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento
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cambiamento sulla valutazione standardizzata dell'afasia
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passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (circa 6-12 settimane dopo l'inizio del trattamento) e follow-up a 3 mesi post-trattamento, 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento
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Modifica al test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (circa 6-12 settimane dopo l'inizio del trattamento) e follow-up a 3 mesi post-trattamento, 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento
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cambiamento sulla valutazione standardizzata del recupero delle parole
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passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (circa 6-12 settimane dopo l'inizio del trattamento) e follow-up a 3 mesi post-trattamento, 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento
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Modifica sulla valutazione nordoccidentale di verbi e frasi
Lasso di tempo: passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (circa 6-12 settimane dopo l'inizio del trattamento) e follow-up a 3 mesi post-trattamento, 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento
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cambiamento sulla valutazione standardizzata dell'elaborazione di verbi e frasi nell'afasia
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passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (circa 6-12 settimane dopo l'inizio del trattamento) e follow-up a 3 mesi post-trattamento, 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sulla comunicazione post-trattamento
Lasso di tempo: post-trattamento (circa 6-12 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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sondaggio che caratterizza la risposta percepita al trattamento
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post-trattamento (circa 6-12 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maya L Henry, PhD, University of Texas - Austin
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Henry ML, Hubbard HI, Grasso SM, Dial HR, Beeson PM, Miller BL, Gorno-Tempini ML. Treatment for Word Retrieval in Semantic and Logopenic Variants of Primary Progressive Aphasia: Immediate and Long-Term Outcomes. J Speech Lang Hear Res. 2019 Aug 15;62(8):2723-2749. doi: 10.1044/2018_JSLHR-L-18-0144. Epub 2019 Aug 7.
- Dial HR, Hinshelwood HA, Grasso SM, Hubbard HI, Gorno-Tempini ML, Henry ML. Investigating the utility of teletherapy in individuals with primary progressive aphasia. Clin Interv Aging. 2019 Feb 25;14:453-471. doi: 10.2147/CIA.S178878. eCollection 2019.
- Henry ML, Hubbard HI, Grasso SM, Mandelli ML, Wilson SM, Sathishkumar MT, Fridriksson J, Daigle W, Boxer AL, Miller BL, Gorno-Tempini ML. Retraining speech production and fluency in non-fluent/agrammatic primary progressive aphasia. Brain. 2018 Jun 1;141(6):1799-1814. doi: 10.1093/brain/awy101.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie metaboliche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Demenza
- Malattie Neurodegenerative
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi del linguaggio
- Degenerazione lobare frontotemporale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Afasia
- Demenza frontotemporale
- Afasia, primaria progressiva
- Disturbi della memoria
- Afasia primaria progressiva non fluente
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DC016291 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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