- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04881617
Tratamento para fala e linguagem na afasia progressiva primária
11 de novembro de 2025 atualizado por: University of Texas at Austin
Estabelecendo Tratamento Baseado em Evidências para Fala e Linguagem em Afasia Progressiva Primária
A afasia progressiva primária (APP) é um distúrbio neurológico progressivo que causa um declínio gradual na capacidade de comunicação como resultado da neurodegeneração seletiva das redes de fala e linguagem no cérebro.
A PPA é uma condição devastadora que afeta adultos a partir dos 40 ou 50 anos, privando-os da capacidade de se comunicar e funcionar na sociedade.
Houve um progresso significativo na descoberta dos mecanismos neurobiológicos subjacentes à APP e na identificação de seus fenótipos clínicos.
Com esses avanços, estamos preparados para investigar tratamentos comportamentais baseados em conceitos cognitivos e neuroanatômicos modernos.
Pesquisas documentando a eficácia do tratamento fonoaudiológico para APP estão surgindo, mas são limitadas.
Pesquisa sistemática é necessária para estabelecer as melhores práticas clínicas nesta população única de pacientes para quem o tratamento farmacológico permanece indefinido.
Os objetivos de longo prazo deste projeto são fornecer métodos de tratamento baseados em evidências abordando os déficits de fala e linguagem na APP e determinar os preditores neurais da capacidade de resposta à intervenção.
O estudo tem três objetivos principais que se baseiam nas descobertas de nosso trabalho anterior: 1) examinar a utilidade de tratamentos destinados a facilitar uma melhora significativa, generalizada e duradoura da função fonoaudiológica na APP, 2) determinar se o tratamento altera a trajetória de declínio na PPA comparando o desempenho em medidas de resultados primários em participantes tratados versus não tratados após um intervalo de um ano, e 3) para identificar preditores de imagem (substância cinzenta, substância branca e medidas de conectividade funcional) de capacidade de resposta à intervenção comportamental em indivíduos com PPA.
Para atingir esses objetivos, vamos inscrever 60 indivíduos com APP, que serão submetidos a uma ampla avaliação multidisciplinar e neuroimagem.
Posteriormente, os participantes serão inscritos em tratamento destinado a promover melhora duradoura e generalizada da função comunicativa em domínios centrais de fala e linguagem.
Os participantes serão acompanhados por até um ano após o tratamento para determinar os efeitos a longo prazo da reabilitação, e seu desempenho será comparado com uma coorte histórica de pacientes com APP não tratados.
Este estudo ambicioso e o recrutamento necessário serão possíveis devido a uma colaboração contínua com o Centro de Memória e Envelhecimento da UCSF, uma instituição líder no campo da pesquisa de PPA.
O estudo ampliará a base de evidências que sustenta a eficácia da intervenção fonoaudiológica na APP e fornecerá novas evidências sobre preditores neurais dos resultados do tratamento, com o potencial de informar a tomada de decisões clínicas e melhorar o atendimento clínico para indivíduos com esse distúrbio debilitante.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos para Afasia Progressiva Primária (APP; Gorno-Tempini et al., 2011)
- Pontuação de 15 ou superior no Mini-Exame do Estado Mental
Critério de exclusão:
- Outro diagnóstico neurológico ou psiquiátrico que pode contribuir para déficits cognitivo-linguísticos
- Deficiência visual ou auditiva significativa e não corrigida que interferiria na participação
- Pontuação inferior a 15 no Mini-Exame do Estado Mental
- Comprometimento inicial proeminente da linguagem não verbal (cognitivo, comportamental, motor)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de Recuperação Lexical
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Pessoalmente ou por teleterapia: os participantes trabalham na produção de nomes falados e escritos de itens-alvo pessoalmente relevantes usando uma hierarquia de auto-sugestão.
O tratamento se concentra no uso de estratégias que capitalizam as habilidades cognitivas e linguísticas poupadas para apoiar a recuperação de palavras.
O participante completa duas (uma hora cada) sessões por semana com um clínico mais exercícios de prática diária em casa.
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Experimental: Treinamento de roteiro
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Pessoalmente ou por teleterapia: os participantes trabalham na produção de roteiros pessoalmente relevantes de 4 a 6 frases.
O comprimento e a complexidade dos scripts são personalizados individualmente.
O participante completa 30 minutos por dia de prática em casa, durante os quais fala em uníssono com um modelo de vídeo/áudio de um falante saudável articulando claramente os scripts.
Sessões quinzenais (uma hora cada) com um clínico visando a produção de roteiros claros e precisos, memorização de roteiros e uso de roteiros em conversação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na nomenclatura falada de itens de destino
Prazo: mudança de pré-tratamento para pós-tratamento (aproximadamente 8-12 semanas após o início do tratamento) e acompanhamentos 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento e 12 meses após o tratamento
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Alteração em porcentagem de imagens treinadas/não treinadas nomeadas corretamente
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mudança de pré-tratamento para pós-tratamento (aproximadamente 8-12 semanas após o início do tratamento) e acompanhamentos 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento e 12 meses após o tratamento
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Alteração na precisão da produção do roteiro
Prazo: mudança de pré-tratamento para pós-tratamento (aproximadamente 6 semanas após o início do tratamento) e acompanhamentos 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento e 12 meses após o tratamento
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Alteração na porcentagem de palavras inteligíveis e com script corretas para scripts treinados/não treinados
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mudança de pré-tratamento para pós-tratamento (aproximadamente 6 semanas após o início do tratamento) e acompanhamentos 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento e 12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na bateria de afasia ocidental, revisada
Prazo: mudança de pré-tratamento para pós-tratamento (aproximadamente 6-12 semanas após o início do tratamento) e acompanhamentos 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento e 12 meses após o tratamento
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mudança na avaliação padronizada da afasia
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mudança de pré-tratamento para pós-tratamento (aproximadamente 6-12 semanas após o início do tratamento) e acompanhamentos 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento e 12 meses após o tratamento
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Mudança no teste de nomeação de Boston
Prazo: mudança de pré-tratamento para pós-tratamento (aproximadamente 6-12 semanas após o início do tratamento) e acompanhamentos 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento e 12 meses após o tratamento
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mudança na avaliação padronizada de recuperação de palavras
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mudança de pré-tratamento para pós-tratamento (aproximadamente 6-12 semanas após o início do tratamento) e acompanhamentos 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento e 12 meses após o tratamento
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Mudança na Avaliação Northwestern de Verbos e Sentenças
Prazo: mudança de pré-tratamento para pós-tratamento (aproximadamente 6-12 semanas após o início do tratamento) e acompanhamentos 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento e 12 meses após o tratamento
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mudança na avaliação padronizada do processamento de verbos e frases na afasia
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mudança de pré-tratamento para pós-tratamento (aproximadamente 6-12 semanas após o início do tratamento) e acompanhamentos 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento e 12 meses após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de comunicação pós-tratamento
Prazo: pós-tratamento (aproximadamente 6-12 semanas após o início do tratamento)
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pesquisa caracterizando a resposta percebida ao tratamento
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pós-tratamento (aproximadamente 6-12 semanas após o início do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maya L Henry, PhD, University of Texas - Austin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Henry ML, Hubbard HI, Grasso SM, Dial HR, Beeson PM, Miller BL, Gorno-Tempini ML. Treatment for Word Retrieval in Semantic and Logopenic Variants of Primary Progressive Aphasia: Immediate and Long-Term Outcomes. J Speech Lang Hear Res. 2019 Aug 15;62(8):2723-2749. doi: 10.1044/2018_JSLHR-L-18-0144. Epub 2019 Aug 7.
- Dial HR, Hinshelwood HA, Grasso SM, Hubbard HI, Gorno-Tempini ML, Henry ML. Investigating the utility of teletherapy in individuals with primary progressive aphasia. Clin Interv Aging. 2019 Feb 25;14:453-471. doi: 10.2147/CIA.S178878. eCollection 2019.
- Henry ML, Hubbard HI, Grasso SM, Mandelli ML, Wilson SM, Sathishkumar MT, Fridriksson J, Daigle W, Boxer AL, Miller BL, Gorno-Tempini ML. Retraining speech production and fluency in non-fluent/agrammatic primary progressive aphasia. Brain. 2018 Jun 1;141(6):1799-1814. doi: 10.1093/brain/awy101.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Doenças Neurodegenerativas
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da fala
- Degeneração Lobar Frontotemporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Afasia
- Demência frontotemporal
- Afasia Primária Progressiva
- Distúrbios de memória
- Afasia Progressiva Primária Não Fluente
Outros números de identificação do estudo
- R01DC016291 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .