- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04883047
De effectiviteit van de toepassingen die zijn gemaakt in overeenstemming met het algoritme voor het omgaan met baringspijn
Evaluatie van de effecten van praktijken uitgevoerd in overeenstemming met het algoritme van het omgaan met geboortepijn op het omgaan met geboortepijn, geboortetevredenheid en geboorteangst: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn wordt gedefinieerd als een onaangenaam emotioneel gevoel afkomstig van een bepaald deel van het lichaam, vaak gerelateerd aan weefselbeschadiging en gerelateerd aan de ervaringen uit het verleden van de persoon. Baringspijn is een ervaring die deel uitmaakt van een natuurlijk proces, zich afspeelt in een beperkte tijd en door elke vrouw anders wordt waargenomen en ervaren. Fysiologische veranderingen tijdens de bevalling, zoals de leeftijd van de moeder, pariteit, gewicht van moeder en baby, positie van de foetus, anatomische structuur van het bekken, verwijding van de baarmoederhals en samentrekkingen van de baarmoeder; psychologische factoren zoals perceptie van bedreigingen voor het lichaam of de ziel, cultuur, etniciteit, angst, eenzaamheid, verlies van controle, angst dat er een pijnlijke of pijnlijke gebeurtenis zal plaatsvinden, angst dat de baby of zichzelf kan worden geschaad, eerdere pijnervaringen en gezondheidszorg communicatie van professionals met de zwangere vrouw Omgevingsfactoren zoals lawaai, verlichting en pijn bij de geboorte zijn van grote invloed op de manier waarop de zwangere vrouw omgaat met weeën.
Hoewel baringspijn een fysiologisch en natuurlijk proces is, wordt de gezondheid van de moeder en de foetus nadelig beïnvloed wanneer de vrouw de baringspijn niet aankan. Deze negatieve effecten zijn vooral gericht op het ademhalingssysteem, het cardiovasculaire systeem, het neuro-endocriene en limbische systeem. Tijdens de geboorte raakt de moeder uitgeput door pijn en moet ze al haar energie gebruiken om met de pijn om te gaan. Als de moeder het niet meer aankan, wordt ze moe en neemt haar zuurstofbehoefte, bloeddruk en hartminuutvolume toe. Angst en angst veroorzaakt door weeën verhogen de afgifte van stresshormonen zoals adrenaline, noradrenaline en corticosteroïden. Deze hormonen verminderen de bloedtoevoer naar de baarmoeder en veroorzaken angst bij de foetus door de hoeveelheid zuurstof in de placenta te verminderen. Bovendien veroorzaakt het door de verhoogde adrenaline een afname van de hoeveelheid oxytocine tijdens de bevalling. Dit veroorzaakt verlenging van de bevalling en meer bloedingen. Tegelijkertijd, wanneer de vrouw in staat is om met weeën om te gaan, wordt de vorming van tetanie bij de zwangere vrouw voorkomen door hyperventilatie en hypocapnievorming te voorkomen.
Wanneer de moeder effectief kan omgaan met de pijn van de bevalling, begint ze het moederschap met een positieve ervaring, ervaart ze het geluk van actieve deelname aan de geboorte van de baby, kan ze deelnemen aan praktijken met gezondheidswerkers en de problemen die kunnen worden gezien in de bevalling. pasgeborenen worden verminderd omdat er geen medicatie nodig is. Hierbij is het voor moeder, baby en gezin van groot belang om het geboorteproces zo goed mogelijk af te ronden. Om deze reden omvat verpleegkundige zorg emotionele, fysieke, spirituele en psychosociale voortdurende ondersteuning bij de bevalling en het omgaan met de pijn van de bevalling. Het aanbieden van niet-medicamenteuze methoden voor pijnverlichting, zoals ontspannings- en ademhalingsoefeningen, massage, positionering, therapeutische communicatie, luisteren naar muziek, warm-koude toepassingen, partner- en gezinsondersteuning, het bieden van een thuisomgeving wordt geassocieerd met een positieve geboorte-ervaring. Dienovereenkomstig is het "algoritme voor het omgaan met weeën", ontwikkeld door Roberts et al. (2010) bevat de interventies die moeten worden gedaan om met de pijn bij de geboorte om te gaan. Het algoritme voor het omgaan met weeën heeft twee takken. Een daarvan is de arm die zwangere manieren laat zien om met pijn om te gaan, zoals ritmische activiteit, diepe ademhaling, innerlijke focus, ontspanning tussen weeën door, wat aanwijzingen geeft aan zorgverleners; Een andere is de arm die de evaluatie mogelijk maakt van de bevindingen die aantonen dat de vrouw niet kan omgaan met weeënpijn zoals op elkaar geklemde tanden, huilen en onvermogen om zich te concentreren. Volgens het algoritme is er geen noodzaak om in te grijpen wanneer een vrouw weeën kan verdragen. Wanneer de vrouw de weeën echter niet aankan, is het voor de vrouw gemakkelijker om met weeën om te gaan met holistische geboorteondersteunende strategieën, zoals het bieden van fysiek comfort, emotioneel comfort, informatieve ondersteuning en belangenbehartiging.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karabük, Kalkoen, 78050
- Karabuk Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de latente fase van de bevalling zijn
- Geen risicovolle zwangerschap zijn (zwangerschapsdiabetes, hypertensie, pre-eclampsie etc.)
- Geen communicatieproblemen hebben (mentaal, auditief, visueel, enz.)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap doet niet de post-test toepassingen
- Niet willen deelnemen aan interventies die worden toegepast volgens het algoritme voor het omgaan met weeën
- Bereid om het onderzoek te verlaten
- Bevalling via keizersnede
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experiment
Vrouwen in de experimentele groep krijgen zorg in de eerste fase van de bevalling (beginnen in de latente fase) met behulp van geïntegreerde strategieën voor geboorteondersteuning die zijn opgesteld in overeenstemming met het algoritme voor het omgaan met geboortepijn. Van de interventies die in een checklist zijn opgenomen, zullen de interventies die op de vrouw worden toegepast, worden gemarkeerd door de vroedvrouwen en verpleegkundigen die in de verloskamer werken. De Schaal voor Omgaan met Geboortepijn (DABS), die eenmaal in elke fase (latente fase, actieve fase en overgangsfase) zal worden toegepast, zal richtinggevend zijn voor de zorgverlening; Zorgpraktijken zullen verschillen afhankelijk van het vermogen van de vrouw om met weeën om te gaan. Ten minste 3 van elke subkop van de parameter fysiek comfort, ten minste 1 van elke subkop van de parameter van het bieden van emotioneel comfort, ten minste 2 van elk subparameter voor informatieve ondersteuning en belangenbehartiging zullen worden toegepast op zwangere vrouwen door verloskundigen/verpleegkundigen die in de verloskamer werken. |
Holistische geboorteondersteunende strategieën zijn samengesteld uit geboorteondersteunende praktijken die zijn gemaakt door Horn en D'Angelo (2017) in het kader van het "Algoritme voor het omgaan met geboortepijn" en worden aanbevolen voor het omgaan met weeën.
Holistische strategieën voor geboorteondersteuning; Het omvat vier parameters: fysiek comfort, emotioneel comfort, informatieve ondersteuning en belangenbehartiging.
|
|
Geen tussenkomst: controle
Zwangere vrouwen die zijn toegewezen aan de controlegroep zullen worden opgevolgd met de routinematige zorg die wordt toegepast in de verloskamer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboortetevredenheid zoals beoordeeld door de Birth Satisfaction Scale
Tijdsspanne: wordt gemeten in de eerste 6 uur na de bevalling
|
Metingen worden gedaan met behulp van de Birth Satisfaction Scale. Het totaal aantal te behalen punten van de schaal varieert tussen 30 en 150 punten, maar de schaal heeft geen afkappunt.
Naarmate de scores van de schaal toenemen, neemt het niveau van geboortetevredenheid toe.
|
wordt gemeten in de eerste 6 uur na de bevalling
|
|
Angst voor de bevalling beoordeeld door de Wijma Geboorte Verwachting/Ervaring Schaal - Versie B
Tijdsspanne: wordt gemeten in de eerste 6 uur na de bevalling
|
Metingen worden gedaan met behulp van de Wijma Geboorteverwachting / Ervaringsschaal versie B. De minimale score op de schaal is 33, de maximale score is 198.
De hoge scores geven aan dat de angst voor de bevalling die vrouwen ervaren hoog is.
|
wordt gemeten in de eerste 6 uur na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Şengül YAMAN SÖZBİR, PhD, Gazi Universty
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- laborpain
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .