- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04883047
Efektivita aplikací vytvořených v souladu s algoritmem pro zvládání porodní bolesti
Hodnocení účinků praktik prováděných v souladu s algoritmem zvládání porodní bolesti na zvládání porodní bolesti, porodní spokojenost a porodní strach: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest je definována jako nepříjemný emocionální vjem pocházející z určité části těla, často související s poškozením tkáně a související s minulými zkušenostmi daného člověka. Porodní bolest je zkušenost, která je součástí přirozeného procesu, probíhá v omezeném čase a každá žena ji vnímá a prožívá jinak. Fyziologické změny během porodu, jako je věk matky, parita, hmotnost matky a dítěte, poloha plodu, anatomická stavba pánve, cervikální dilatace a děložní kontrakce; psychologické faktory, jako je vnímání ohrožení těla nebo duše, kultura, etnická příslušnost, úzkost, osamělost, ztráta kontroly, strach, že nastane bolestivá nebo bolestivá událost, úzkost, že by mohlo být ublíženo dítěti nebo sobě, předchozí zkušenosti s bolestí a zdravotní péče Komunikace profesionálů s těhotnou Faktory prostředí, jako je hluk, osvětlení a porodní bolesti, významně ovlivňují zvládání porodních bolestí.
Přestože jsou porodní bolesti fyziologickým a přirozeným procesem, kdy žena nezvládá porodní bolesti, je nepříznivě ovlivněno zdraví matky a plodu. Tyto negativní účinky se většinou zaměřují na dýchací systém, kardiovaskulární systém, neuroendokrinní a limbický systém. Během porodu se rodička bolestí vyčerpá a musí vynaložit veškerou energii, aby se s bolestí vyrovnala. Když to matka nezvládá, je unavená, zvyšuje se její potřeba kyslíku, krevní tlak a srdeční výdej. Strach a úzkost způsobená porodními bolestmi zvyšují uvolňování stresových hormonů, jako je adrenalin, noradrenalin a kortikosteroidy. Tyto hormony snižují průtok krve do dělohy a způsobují neklid plodu snížením množství kyslíku v placentárním toku. Navíc díky zvýšenému adrenalinu způsobuje pokles množství oxytocinu při porodu. To způsobuje prodloužení porodu a větší krvácení. Zároveň, když je žena schopna porodní bolesti zvládat, předchází se vzniku tetanie u těhotné prevencí hyperventilace a vzniku hypokapnie.
Když se maminka dokáže efektivně vyrovnat s porodní bolestí, zahájí mateřství s pozitivní zkušeností, zažije štěstí z aktivní účasti na porodu, může se zapojit do praktik se zdravotníky a problémy, které se mohou projevit v porodu. novorozenců jsou sníženy, protože není potřeba léků. V tomto ohledu je nesmírně důležité, aby matka, dítě a rodina ukončili porodní proces tím nejlepším možným způsobem. Z tohoto důvodu zahrnuje ošetřovatelská péče emocionální, fyzickou, duchovní a psychosociální nepřetržitou porodní podporu a zvládání porodních bolestí. Poskytování nefarmakologických metod tišení bolesti jako jsou relaxační a dechová cvičení, masáže, polohování, terapeutická komunikace, poslech hudby, aplikace za horka-chlazení, partnerská a rodinná podpora, zajištění domácího prostředí je spojeno s pozitivním prožitkem porodu. V souladu s tím „algoritmus pro zvládání porodních bolestí“ vyvinutý Robertsem et al. (2010) zahrnuje intervence, které by měly být provedeny pro zvládnutí porodní bolesti. Algoritmus pro zvládání porodních bolestí má dvě větve. Jedním z nich je paže, která ukazuje těhotné způsoby zvládání bolesti, jako je rytmická aktivita, hluboké dýchání, vnitřní soustředění, relaxace mezi kontrakcemi, což je vodítkem pro zdravotníky; Další je paže, která umožňuje vyhodnocení nálezů, které ukazují, že žena nezvládá porodní bolesti, jako je zatínání zubů, pláč a neschopnost soustředit se. Podle algoritmu, když se žena dokáže vyrovnat s porodními bolestmi, není třeba zasahovat. Když se však žena nedokáže vyrovnat s porodní bolestí, je pro ni snazší vyrovnat se s porodní bolestí pomocí holistických strategií podpory porodu, jako je poskytování fyzického pohodlí, emočního pohodlí, informativní podpory a obhajoby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karabük, Krocan, 78050
- Karabük Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být v latentní fázi porodu
- Nebýt rizikovým těhotným (gestační diabetes, hypertenze, preeklampsie atd.)
- Nemá žádné komunikační problémy (mentální, sluchové, vizuální atd.)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství neprovádí aplikace po testu
- Neochota účastnit se intervencí aplikovaných v souladu s algoritmem zvládání porodních bolestí
- Ochotný opustit výzkum
- Porod císařským řezem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experiment
Ženám v experimentální skupině bude poskytována péče v první době porodní (začne v latentní fázi) pomocí integrovaných strategií podpory porodu vytvořených v souladu s Algoritmem pro zvládání porodní bolesti. Mezi zákroky provedenými do kontrolního seznamu budou zákroky u ženy označeny porodními asistentkami a sestrami pracujícími na porodním sále. Poskytování péče se bude řídit škálou zvládání porodní bolesti (DABS), která bude aplikována jednou v každé fázi (latentní fáze, aktivní fáze a přechodná fáze); Postupy péče se budou lišit v závislosti na schopnosti ženy vyrovnat se s porodní bolestí. Alespoň 3 z každé podpoložky parametru fyzického pohodlí, alespoň 1 z každé podpoložky parametru poskytování emočního pohodlí, alespoň 2 z každé podnadpis informativní podpora a advokacie dílčí parametry budou u těhotných žen uplatňovat porodní asistentky / sestry pracující na porodním sále. |
Holistické strategie podpory porodu se skládají z postupů podporujících porod, které vytvořili Horn a D'Angelo (2017) v rámci „Algoritmu pro zvládání porodní bolesti“ a doporučené pro zvládání porodních bolestí.
Holistické strategie podpory porodu; Zahrnuje čtyři parametry: fyzický komfort, emoční komfort, informativní podporu a obhajobu.
|
|
Žádný zásah: řízení
Těhotné ženy zařazené do kontrolní skupiny budou sledovány s běžnou péčí aplikovanou na porodním sále.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s narozením hodnocená stupnicí spokojenosti při narození
Časové okno: bude měřena v prvních 6 hodinách po porodu
|
Měření se budou provádět pomocí stupnice spokojenosti při narození. Celkový počet bodů, které lze získat ze stupnice, se pohybuje mezi 30 a 150 body, stupnice však nemá hraniční bod.
Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšuje se míra porodní spokojenosti.
|
bude měřena v prvních 6 hodinách po porodu
|
|
Strach z porodu podle Wijma Birth Expectation/Experience Scale – Verze B
Časové okno: bude měřena v prvních 6 hodinách po porodu
|
Měření se budou provádět pomocí Wijma škály očekávaného narození / zkušenosti verze B. Zatímco minimální skóre na škále je 33, maximální skóre je 198.
Vysoké skóre ukazuje, že strach z porodu u žen je vysoký.
|
bude měřena v prvních 6 hodinách po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Şengül YAMAN SÖZBİR, PhD, Gazi Universty
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- laborpain
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní bolest
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)