- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04883047
Effektiviteten af applikationerne lavet i overensstemmelse med algoritmen til at håndtere veer
Evaluering af virkningerne af praksis udført i overensstemmelse med algoritmen for håndtering af fødselssmerter på håndtering af fødselssmerter, fødselstilfredshed og fødselsfrygt: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerte er defineret som en ubehagelig følelsesmæssig fornemmelse, der stammer fra en bestemt del af kroppen, ofte relateret til vævsskade og relateret til personens tidligere oplevelser. Fødselssmerter er en oplevelse, der er en del af en naturlig proces, finder sted i en begrænset tid og opfattes og opleves forskelligt af enhver kvinde. Fysiologiske ændringer under fødslen, såsom moderens alder, paritet, vægt af mor og baby, fosterstilling, anatomisk struktur af bækkenet, cervikal dilatation og livmoderkontraktioner; psykologiske faktorer såsom opfattelse af trusler mod krop eller sjæl, kultur, etnicitet, angst, ensomhed, tab af kontrol, frygt for, at en smertefuld eller smertefuld begivenhed vil indtræffe, angst for, at barnet eller ham selv kan komme til skade, tidligere smerteoplevelser og sundhedspleje professionelles kommunikation med den gravide Miljøfaktorer som støj, belysning og fødselssmerter påvirker den gravides mestring af veer i væsentlig grad.
Selvom veer er en fysiologisk og naturlig proces, bliver moderens og fosterets helbred negativt påvirket, når kvinden ikke kan klare veerne. Disse negative effekter fokuserer for det meste på åndedrætssystemet, det kardiovaskulære system, det neuroendokrine og limbiske system. Under fødslen bliver moderen udmattet på grund af smerter og skal bruge al sin energi på at klare smerten. Når moderen ikke kan klare det, bliver hun træt, og hendes iltbehov, blodtryk og hjerteoutput stiger. Frygt og angst forårsaget af veer øger frigivelsen af stresshormoner som adrenalin, noradrenalin og kortikosteroid. Disse hormoner reducerer blodgennemstrømningen til livmoderen og forårsager ubehag hos fosteret ved at reducere mængden af ilt i placentastrømmen. Derudover forårsager det på grund af den øgede adrenalin et fald i mængden af oxytocin under fødslen. Dette forårsager forlængelse af fødslen og mere blødning. Samtidig, når kvinden er i stand til at klare veerne, forhindres dannelsen af tetany hos den gravide kvinde ved at forhindre hyperventilation og hypokapnidannelse.
Når moderen effektivt kan klare fødslens smerte, starter hun moderskabet med en positiv oplevelse, oplever lykken ved aktivt at deltage i fødslen af barnet, kan deltage i praksis med sundhedspersonale og de problemer, der kan ses i nyfødte reduceres, da der ikke er behov for medicin. I den henseende er det ekstremt vigtigt for mor, baby og familie at afslutte fødselsprocessen på den bedst mulige måde. Af denne grund omfatter sygepleje emotionel, fysisk, åndelig og psykosocial kontinuerlig fødselsstøtte og håndtering af veerne. Tilvejebringelse af ikke-farmakologiske smertelindringsmetoder såsom afspændings- og åndedrætsøvelser, massage, positionering, terapeutisk kommunikation, lytning til musik, varm-kold påføring, partner- og familiestøtte, yde hjemmemiljø er forbundet med en positiv fødselsoplevelse. I overensstemmelse hermed er "algoritmen til at håndtere veer" udviklet af Roberts et al. (2010) omfatter de indgreb, der bør gøres for at klare smerterne ved fødslen. Algoritmen til at håndtere veer har to grene. Den ene er armen, der viser gravide måder at håndtere smerter på, såsom rytmisk aktivitet, dyb vejrtrækning, indre fokus, afspænding mellem veerne, hvilket giver ledetråde til sundhedspersonalet; En anden er den arm, der gør det muligt at evaluere de fund, der viser, at kvinden ikke kan klare veer som f.eks. sammenbidte tænder, gråd og manglende evne til at fokusere. Ifølge algoritmen, når en kvinde kan klare veer, er der ingen grund til at foretage nogen intervention. Men når kvinden ikke kan klare veer, er det lettere for kvinden at klare veer med holistiske fødselsstøttestrategier såsom at give fysisk komfort, følelsesmæssig komfort, informativ støtte og fortalervirksomhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karabük, Kalkun, 78050
- Karabük Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være i den latente fase af fødslen
- Ikke at være en risikabel gravid (svangerskabsdiabetes, hypertension, præeklampsi osv.)
- Ingen kommunikationsproblemer (mentale, auditive, visuelle osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet gør ikke post-test ansøgninger
- Ikke at ville deltage i interventioner anvendt i overensstemmelse med algoritmen til at håndtere veer
- Villig til at forlade forskningen
- Levering med kejsersnit
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: eksperiment
Kvinder i forsøgsgruppen vil blive behandlet i det første stadie af fødslen (starter i den latente fase) ved hjælp af integrerede fødselsstøttestrategier skabt i overensstemmelse med Algoritmen til håndtering af fødselssmerter. Blandt de indgreb, der er lavet til en tjekliste, vil de indgreb, der er pålagt kvinden, blive markeret af de jordemødre og sygeplejersker, der arbejder på fødestuen. Skalaen for mestring af fødselssmerter (DABS), som vil blive anvendt én gang i hver fase (latent fase, aktiv fase og overgangsfase), vil guide leveringen af pleje; Plejepraksis vil variere afhængigt af kvindens evne til at klare veer underoverskrift af informativ støtte og fortalervirksomhed underparametre vil blive anvendt på gravide af jordemødre/sygeplejersker, der arbejder på fødegangen. |
Holistiske fødselsstøttestrategier er sammensat af fødselsstøttende praksis, der blev skabt af Horn og D'Angelo (2017) inden for rammerne af "Algorithm for Coping with Birth Pain" og anbefalet til at håndtere veer.
Holistiske fødselsstøttestrategier; Det omfatter fire parametre: fysisk komfort, følelsesmæssig komfort, informativ støtte og fortalervirksomhed.
|
Ingen indgriben: styring
Gravide kvinder, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil blive fulgt op med den rutinemæssige pleje på fødegangen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fødselstilfredshed vurderet ved fødselstilfredshedsskalaen
Tidsramme: vil blive målt i de første 6 timer efter fødslen
|
Målinger vil blive foretaget ved hjælp af fødselstilfredshedsskalaen. Det samlede antal point, der skal opnås fra skalaen, varierer mellem 30 og 150 point, men skalaen har ikke et skæringspunkt.
Efterhånden som de opnåede score fra skalaen stiger, stiger niveauet af fødselstilfredshed.
|
vil blive målt i de første 6 timer efter fødslen
|
Frygt for fødsel som vurderet af Wijma Birth Expectation/Experience Scale-Version B
Tidsramme: vil blive målt i de første 6 timer efter fødslen
|
Målinger vil blive foretaget ved hjælp af Wijma fødselsforventning/erfaringsskala version B. Mens minimumsscore på skalaen er 33, er den maksimale score 198.
De høje score indikerer, at frygten for fødslen, som kvinder oplever, er høj.
|
vil blive målt i de første 6 timer efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Şengül YAMAN SÖZBİR, PhD, Gazi Universty
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- laborpain
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselssmerter
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetLabor Stage, AndenLibanon
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetFødsler i LaborSverige
Kliniske forsøg med holistiske fødselsstøttestrategier
-
Johns Hopkins UniversityAbbVieRekrutteringHepatitis C-virusinfektion, respons på terapi afForenede Stater, Canada