- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04883047
A szülési fájdalom kezelésére szolgáló algoritmussal összhangban készült alkalmazások hatékonysága
A születési fájdalommal való megküzdés algoritmusával összhangban végzett gyakorlatok hatásának értékelése a születési fájdalommal, a születési elégedettségre és a születési félelemre: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fájdalom a test egy bizonyos részéből származó kellemetlen érzelmi érzés, amely gyakran szövetkárosodáshoz kapcsolódik, és a személy múltbeli tapasztalataihoz kapcsolódik. A szülési fájdalom természetes folyamat része, korlátozott időn belül zajlik, és minden nő másként érzékeli és tapasztalja. Fiziológiai változások a vajúdás során, mint például az anya életkora, paritása, az anya és a baba súlya, a magzat helyzete, a medence anatómiai felépítése, a méhnyak tágulása és a méhösszehúzódások; pszichológiai tényezők, mint például a testet vagy a lelket fenyegető veszélyek érzékelése, a kultúra, az etnikai hovatartozás, a szorongás, a magány, az irányítás elvesztése, a félelem attól, hogy fájdalmas vagy fájdalmas esemény következik be, aggodalom, hogy a baba vagy ő maga sérülhet, korábbi fájdalomélmények és egészségügyi ellátás szakemberek kommunikációja a várandós nővel Az olyan környezeti tényezők, mint a zaj, a világítás és a születési fájdalom jelentősen befolyásolják a terhes nő megküzdését a szülési fájdalommal.
Bár a szülési fájdalom fiziológiás és természetes folyamat, ha a nő nem tud megbirkózni a szülési fájdalommal, az az anya és a magzat egészségét károsan érinti. Ezek a negatív hatások leginkább a légzőrendszert, a szív- és érrendszert, a neuroendokrin és a limbikus rendszert érintik. A szülés során az anya a fájdalom miatt kimerül, és minden energiáját arra kell fordítania, hogy megbirkózzon a fájdalommal. Ha az anya nem tud megbirkózni, elfárad, oxigénigénye, vérnyomása és szívteljesítménye nő. A szülési fájdalom okozta félelem és szorongás fokozza a stresszhormonok, például az adrenalin, a noradrenalin és a kortikoszteroid felszabadulását. Ezek a hormonok csökkentik a méh véráramlását, és szorongást okoznak a magzatban azáltal, hogy csökkentik az oxigén mennyiségét a placentában. Ráadásul a megnövekedett adrenalin miatt a szülés során az oxitocin mennyiségének csökkenését okozza. Ez a vajúdás megnyúlását és több vérzést okoz. Ugyanakkor, amikor a nő képes megbirkózni a szülési fájdalommal, a terhes nőben a tetania kialakulását megakadályozzák a hiperlélegeztetés és a hypocapnia kialakulásának megakadályozásával.
Amikor az anya hatékonyan megbirkózik a vajúdás fájdalmával, pozitív élménnyel kezdi az anyaságot, megtapasztalja a baba születésében való aktív részvétel boldogságát, részt vehet az egészségügyi szakemberekkel végzett gyakorlatokon, és az esetleges problémákkal újszülöttek száma csökken, mivel nincs szükség gyógyszeres kezelésre. Ebből a szempontból rendkívül fontos, hogy az anya, a baba és a család a lehető legjobb módon zárja le a szülés folyamatát. Emiatt az ápolási gondozás magában foglalja az érzelmi, fizikai, lelki és pszichoszociális folyamatos szüléstámogatást és a szülési fájdalom kezelését. A nem gyógyszeres fájdalomcsillapítási módszerek, úgymint relaxációs és légzőgyakorlatok, masszázs, pozicionálás, terápiás kommunikáció, zenehallgatás, hideg-meleg alkalmazás, partner- és családtámogatás, otthoni környezet biztosítása pozitív szülésélménnyel jár. Ennek megfelelően Roberts et al. (2010) tartalmazza azokat a beavatkozásokat, amelyeket meg kell tenni a születési fájdalom kezeléséhez. A szülési fájdalom kezelésének algoritmusának két ága van. Az egyik a kar, amely a fájdalommal való megbirkózás terhes módjait mutatja, mint például a ritmikus aktivitás, a mély légzés, a belső fókusz, az összehúzódások közötti ellazulás, ami támpontokat ad az egészségügyi szakembereknek; A másik a kar, amely lehetővé teszi azoknak a leleteknek az értékelését, amelyek azt mutatják, hogy a nő nem tud megbirkózni a szülési fájdalmakkal, például a fogak összeszorításával, a sírással és a fókuszálási képtelenséggel. Az algoritmus szerint, ha egy nő megbirkózik a szülési fájdalommal, nincs szükség semmilyen beavatkozásra. Ha azonban a nő nem tud megbirkózni a szülési fájdalommal, a nő könnyebben megbirkózik a szülési fájdalommal holisztikus szüléstámogatási stratégiákkal, mint például a fizikai kényelem, az érzelmi kényelem, az informatív támogatás és az érdekképviselet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karabük, Pulyka, 78050
- Karabuk Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vajúdás látens fázisában lenni
- Nem lehet kockázatos terhes (terhességi cukorbetegség, magas vérnyomás, preeclampsia stb.)
- Nincsenek kommunikációs problémái (mentális, hallási, vizuális stb.)
Kizárási kritériumok:
- A terhesség nem teszi meg a teszt utáni alkalmazásokat
- Nem kíván részt venni a szülési fájdalom kezelésének algoritmusa szerint alkalmazott beavatkozásokban
- Hajlandó elhagyni a kutatást
- Szállítás császármetszéssel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérlet
A kísérleti csoportba tartozó nőket a szülés első szakaszában (a látens szakaszban kezdődően) a szülési fájdalommal való megküzdés algoritmusával összhangban létrehozott integrált születéstámogatási stratégiák segítségével látják el. Az ellenőrző listává alakított beavatkozások között a nőnél alkalmazott beavatkozásokat a szülőszobán dolgozó szülésznők és nővérek jelölik meg. A születési fájdalommal való megküzdés skála (DABS), amelyet minden fázisban (látens fázisban, aktív fázisban és átmeneti fázisban) egyszer alkalmaznak, irányítja az ellátást; A gondozási gyakorlatok eltérőek lehetnek attól függően, hogy a nő mennyire képes megbirkózni a szülési fájdalommal. A fizikai komfort paraméter minden alcíméből legalább 3, az érzelmi kényelem biztosítása paraméter minden alcíméből legalább 1, és mindegyikből legalább 2 A tájékoztató támogatás és érdekképviselet alparaméterek alcímét a szülőszobán dolgozó szülésznők/ápolók alkalmazzák a várandós nőkre. |
A holisztikus születéstámogatási stratégiák olyan születést támogató gyakorlatokból állnak, amelyeket Horn és D'Angelo (2017) hoztak létre a „Születési fájdalommal való megküzdés algoritmusa” keretein belül, és amelyeket a szülési fájdalom kezelésére ajánlottak.
Holisztikus születéstámogató stratégiák; Négy paramétert tartalmaz: fizikai kényelem, érzelmi komfort, informatív támogatás és érdekképviselet.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
A kontrollcsoportba rendelt terhes nőket a szülőszobán alkalmazott rutin gondozás követi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A születéssel való elégedettség a születési elégedettségi skála alapján
Időkeret: a szülés utáni első 6 órában mérik
|
A méréseket a születési elégedettségi skála segítségével végezzük. A skálán elért összes pont 30 és 150 pont között változik, de a skálának nincs határpontja.
A skálán kapott pontszámok növekedésével a születéssel való elégedettség szintje nő.
|
a szülés utáni első 6 órában mérik
|
|
A szüléstől való félelem a Wijma születési várakozási/tapasztalati skála B verziója szerint
Időkeret: a szülés utáni első 6 órában mérik
|
A mérések a Wijma Születési Várható/Tapasztalat Skála B verziójával történik. Míg a skála minimális pontszáma 33, a maximális pontszám 198.
A magas pontszámok azt jelzik, hogy a nők nagy a szüléstől való félelme.
|
a szülés utáni első 6 órában mérik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Şengül YAMAN SÖZBİR, PhD, Gazi Universty
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- laborpain
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .