- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04883398
Een studie van aandachts- en geheugenprocessen bij overlevenden van borstkanker
2 juni 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Neurale en cognitieve mechanismen van aandacht en geheugentekorten bij overlevenden van kanker
Het doel van deze studie is het observeren van de aandachts- en geheugenprocessen bij overlevenden van borstkanker.
Zowel kankeroverlevenden als gezonde vrijwilligers (die even oud zijn als de kankeroverlevenden) zullen deelnemen aan deze studie, zodat we de testresultaten van elke groep deelnemers kunnen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
65
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Overlevenden van borstkanker en gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle deelnemers:
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, vrouw
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, leeftijd 50-70
- Score van < 11 op de Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
- Vloeiend Engels (volgens zelfgerapporteerde vloeiendheid van "goed" of "zeer goed", en een redelijk begrip hebben van het studiegesprek naar de mening van het onderzoekspersoneel/voorkeur voor de Engelse taal voor de gezondheidszorg)**
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, als momenteel dagelijks psychoactieve medicatie wordt gebruikt (exclusief gabapentine en inclusief maar niet beperkt tot antidepressiva en anxiolytica), moet de dosis ten minste twee maanden voorafgaand aan inschrijving stabiel zijn geweest
Voor overlevenden:
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage stadia AJCC 0-3 borstkanker
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, ten minste 1 jaar na de behandeling van borstkanker (inclusief chirurgie en chemotherapie, met of zonder bestraling)
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, huidige endocriene therapie
Voor gezonde controles:
- Volgens zelfrapportage, als u momenteel psychoactieve medicatie gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot antidepressiva en anxiolytica), moet de dosis ten minste twee maanden voorafgaand aan de inschrijving stabiel zijn geweest.
- Volgens zelfrapportage geen geschiedenis van kanker behalve niet-melanoom/basaalcel huidkanker/plaveiselcel huidcarcinoom
Uitsluitingscriteria:
Voor alle deelnemers:
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, diagnose van neurodegeneratieve aandoening die de cognitieve functie beïnvloedt (bijv. ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, dementie, convulsies, enz.)
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, geschiedenis van een beroerte of hoofdletsel resulterend in een structurele laesie op neuropsychische beeldvorming, aanhoudende cognitieve problemen die van invloed zijn op het werk of het dagelijks leven, of vereiste cognitieve revalidatie
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, een diagnose van een schizofreniespectrumstoornis, een stoornis in het gebruik van middelen, een bipolaire stoornis of een schizotypische persoonlijkheidsstoornis. Schizofreniespectrumstoornissen omvatten schizofrenie, schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis, kortdurende psychotische stoornis en verzwakte psychotische stoornis
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, visuele of auditieve beperking waardoor het niet mogelijk is om de beoordelingen te voltooien (bijv. voorgeschiedenis van significante maculadegeneratie of niet in staat zijn om het gehoor te corrigeren met hoortoestellen)
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, gebruik van methotrexaat (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) of rituximab (Rituxin) voor reumatoïde artritis, psoriasis of de ziekte van Crohn, of cyclofosfamide (Cytoxan, Neosar) voor Lupus
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, deelname aan een tegenstrijdige onderzoeksstudie (d.w.z. een andere neurocognitieve studie die HVLT- en BVMT-taken gebruikt.)
Alleen voor overlevenden:
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, geschiedenis van een ander type kanker of eerdere diagnose van borstkanker behalve niet-melanoom / basaalcelhuidkanker / plaveiselcelcarcinoom
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, terugkeer van de ziekte.
Alleen voor gezonde controles:
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, voorgeschiedenis van behandeling met bestraling, chemotherapie en/of tamoxifen- of aromataseremmers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Overlevenden van borstkanker
Overlevenden van borstkanker in de leeftijd van 50-70 jaar met AJCC stadia 0-3 borstkanker die ten minste 1 jaar na de behandeling zijn (inclusief chirurgie, bestraling en chemotherapie, met of zonder huidige endocriene therapie)
|
|
Gezonde controles
Gezonde controles van 50-70 jaar zonder voorgeschiedenis van kanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
test vroege aandachtstekorten
Tijdsspanne: basislijn
|
Gebruik van EEG-metingen van hersenactiviteit tijdens een cognitief-experimentele langetermijngeheugentaak om de mechanismen te evalueren die ten grondslag liggen aan aandacht, aanvankelijk leren, ophalen en metageheugenprestaties.
P3-amplitude zoals gemeten door EEG bij de Pz-elektrode.
|
basislijn
|
|
abnormaal gebeurtenisgerelateerd potentieel (ERP) tijdens het initiële leren
Tijdsspanne: basislijn
|
Tijdens passieve taken (zoals een gepaard-klik-paradigma) Het voorgestelde paradigma is aangepast van eerder werk met behulp van EEG om de relatie tussen aandacht, leren en daaropvolgende prestaties op een verbale langetermijngeheugentaak bij gezonde volwassenen te meten41.
Ten opzichte van standaard neuropsychologische metingen biedt deze techniek een meer fijnmazige benadering voor het onderzoeken van het effect van aandachtsmechanismen op subcomponenten van initiële leer- en terughaalprocessen in het langetermijngeheugen.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-161
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .