- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04883398
Badanie procesów uwagi i pamięci u osób, które przeżyły raka piersi
2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Neuronowe i poznawcze mechanizmy deficytów uwagi i pamięci u osób, które przeżyły raka
Celem tego badania jest obserwacja procesów uwagi i pamięci u osób, które przeżyły raka piersi.
Zarówno osoby, które przeżyły raka, jak i zdrowi ochotnicy (którzy są w tym samym wieku co osoby, które przeżyły raka) wezmą udział w tym badaniu, abyśmy mogli porównać wyniki testów na każdej grupie uczestników.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które przeżyły raka piersi i zdrowe ochotniczki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla wszystkich uczestników:
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, kobieta
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, wiek 50-70 lat
- Wynik < 11 w teście błogosławionej orientacji-pamięci-koncentracji (BOMC)
- Biegła znajomość języka angielskiego (zgodnie z deklarowaną przez siebie biegłością „dobrze” lub „bardzo dobrze” oraz rozsądne zrozumienie konwersacji badawczej w opinii personelu badawczego/preferowanie języka angielskiego w opiece zdrowotnej)**
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub samoopisem, jeśli obecnie codziennie przyjmuje się leki psychoaktywne (z wyjątkiem gabapentyny, w tym między innymi leki przeciwdepresyjne i anksjolityczne), dawka musi być stabilna przez co najmniej dwa miesiące przed włączeniem
Dla ocalałych:
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem własnym, AJCC ma stopień 0-3 raka piersi
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, co najmniej 1 rok po leczeniu raka piersi (w tym zabieg chirurgiczny i chemioterapia, z lub bez naświetlania)
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub samoopisem, aktualna hormonoterapia
Dla zdrowych kontroli:
- Zgodnie z samoopisem, jeśli obecnie przyjmuje się leki psychoaktywne (w tym między innymi leki przeciwdepresyjne i anksjolityczne), dawka musi być stabilna przez co najmniej dwa miesiące przed włączeniem.
- Zgodnie z własnym zgłoszeniem, brak historii raka, z wyjątkiem nieczerniaka/raka podstawnokomórkowego skóry/raka płaskonabłonkowego skóry
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich uczestników:
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, diagnoza choroby neurodegeneracyjnej, która wpływa na funkcje poznawcze (np. choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, demencja, zaburzenia napadowe itp.)
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub własnym oświadczeniem, historia udaru mózgu lub urazu głowy skutkującego zmianami strukturalnymi w obrazowaniu neuropsychologicznym, utrzymującymi się trudnościami poznawczymi mającymi wpływ na pracę lub życie codzienne lub wymaganą rehabilitacją poznawczą
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, diagnoza zaburzenia ze spektrum schizofrenii, zaburzenia związanego z używaniem substancji, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub schizotypowego zaburzenia osobowości. Zaburzenia ze spektrum schizofrenii obejmują schizofrenię, zaburzenie schizofreniczne, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe, krótkotrwałe zaburzenie psychotyczne i osłabione zaburzenie psychotyczne
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, upośledzenie wzroku lub słuchu, które wykluczałoby możliwość przeprowadzenia oceny (np. historia znacznego zwyrodnienia plamki żółtej lub niemożność skorygowania słuchu za pomocą aparatów słuchowych)
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub samoopisem, stosowanie metotreksatu (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) lub rytuksymabu (Rituxin) na reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycę lub chorobę Leśniowskiego-Crohna lub cyklofosfamidu (Cytoxan, Neosar) na toczeń
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, udział w sprzecznym badaniu naukowym (tj. innym badaniu neurokognitywnym wykorzystującym zadania HVLT i BVMT).
Tylko dla Ocalałych:
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub samoopisem, historia innego rodzaju nowotworu lub wcześniejsza diagnoza raka piersi, z wyjątkiem nieczerniaka/raka podstawnokomórkowego skóry/raka płaskonabłonkowego skóry
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub samoopisem, nawrót choroby.
Tylko dla zdrowych kontroli:
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub samoopisem, historia leczenia przy użyciu radioterapii, chemioterapii i/lub tamoksyfenu lub inhibitorów aromatazy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby, które przeżyły raka piersi
Osoby, które przeżyły raka piersi w wieku 50-70 lat z rakiem piersi w stadium AJCC 0-3, które są co najmniej 1 rok po leczeniu (w tym zabiegu chirurgicznym, radioterapii i chemioterapii, z lub bez aktualnej terapii hormonalnej)
|
|
Zdrowe kontrole
Zdrowa grupa kontrolna w wieku 50-70 lat bez historii raka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przetestuj wczesne deficyty uwagi
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wykorzystanie pomiarów EEG aktywności mózgu podczas poznawczo-eksperymentalnego zadania pamięci długoterminowej do oceny mechanizmów leżących u podstaw uwagi, początkowego uczenia się, odzyskiwania i wydajności metapamięci.
Amplituda P3 mierzona za pomocą EEG na elektrodzie Pz.
|
linia bazowa
|
|
nieprawidłowy potencjał związany ze zdarzeniami (ERP) podczas początkowego uczenia się
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Podczas zadań pasywnych (takich jak paradygmat kliknięcia w parę) Proponowany paradygmat jest adaptacją wcześniejszej pracy z wykorzystaniem EEG do pomiaru związku między uwagą, uczeniem się i późniejszymi wynikami w słownym zadaniu dotyczącym pamięci długoterminowej u zdrowych osób dorosłych41.
W porównaniu ze standardowymi pomiarami neuropsychologicznymi, ta technika zapewnia bardziej szczegółowe podejście do badania wpływu mechanizmów uwagi na podkomponenty początkowego procesu uczenia się i odzyskiwania w pamięci długotrwałej.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-161
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Osoby, które przeżyły raka piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone