- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04883398
Uno studio sui processi di attenzione e memoria nei sopravvissuti al cancro al seno
2 giugno 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Meccanismi neurali e cognitivi di attenzione e deficit di memoria nei sopravvissuti al cancro
Lo scopo di questo studio è osservare i processi di attenzione e memoria nelle sopravvissute al cancro al seno.
Sia i sopravvissuti al cancro che i volontari sani (che hanno la stessa età dei sopravvissuti al cancro) parteciperanno a questo studio in modo da poter confrontare i risultati dei test su ciascun gruppo di partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
65
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sopravvissute al cancro al seno e Volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per tutti i partecipanti:
- Come da cartella clinica o autocertificazione, femmina
- Come da cartella clinica o autocertificazione, età 50-70 anni
- Punteggio di <11 nel test di orientamento-memoria-concentrazione benedetto (BOMC)
- Inglese fluente (secondo la fluenza autodichiarata di "bene" o "molto bene" e con una ragionevole comprensione della conversazione di studio secondo l'opinione del personale di ricerca/preferenza della lingua inglese per l'assistenza sanitaria)**
- Come da cartella clinica o autovalutazione, se attualmente si assumono farmaci psicoattivi (escluso gabapentin e inclusi ma non limitati a antidepressivi e ansiolitici) su base giornaliera, la dose deve essere stata stabile almeno due mesi prima dell'arruolamento
Per i sopravvissuti:
- Secondo la cartella clinica o l'autovalutazione, AJCC stadi 0-3 cancro al seno
- Come da cartella clinica o autovalutazione, almeno 1 anno dopo il trattamento per il cancro al seno (inclusi interventi chirurgici e chemioterapia, con o senza radiazioni
- Come da cartella clinica o autovalutazione, attuale terapia endocrina
Per controlli sani:
- Come da autovalutazione, se attualmente si assumono farmaci psicoattivi (inclusi ma non limitati a antidepressivi e ansiolitici), la dose deve essere stata stabile almeno due mesi prima dell'arruolamento.
- Come da autovalutazione, nessuna storia di cancro ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali/non melanoma/carcinoma cutaneo a cellule squamose
Criteri di esclusione:
Per tutti i partecipanti:
- Come da cartella clinica o autovalutazione, diagnosi di disturbo neurodegenerativo che colpisce la funzione cognitiva (ad es. morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, demenza, disturbi convulsivi, ecc.)
- Come da cartella clinica o autovalutazione, anamnesi di ictus o trauma cranico risultante in una lesione strutturale all'imaging neuropsicologico, difficoltà cognitive persistenti che influiscono sul lavoro o sulla vita quotidiana o necessità di riabilitazione cognitiva
- Come da cartella clinica o autovalutazione, una diagnosi di disturbo dello spettro schizofrenico, disturbo da uso di sostanze, disturbo bipolare o disturbo schizotipico di personalità. I Disturbi dello Spettro Schizofrenico includono Schizofrenia, Disturbo Schizofreniforme, Disturbo Schizoaffettivo, Disturbo Delirante, Disturbo Psicotico Breve e Disturbo Psicotico Attenuato
- Come da cartella clinica o autovalutazione, compromissione visiva o uditiva che precluderebbe la capacità di completare le valutazioni (ad es. storia di degenerazione maculare significativa o incapacità di correggere l'udito con apparecchi acustici)
- Come da cartella clinica o autovalutazione, uso di metotrexato (ametopterina, Rhematrex, Trexall) o rituximab (Rituxin) per l'artrite reumatoide, la psoriasi o il morbo di Crohn o ciclofosfamide (Cytoxan, Neosar) per il lupus
- Come da cartella clinica o autovalutazione, partecipazione a uno studio di ricerca conflittuale (ovvero un altro studio neurocognitivo che utilizza attività HVLT e BVMT).
Solo per i sopravvissuti:
- Come da cartella clinica o autovalutazione, anamnesi di un altro tipo di cancro o precedente diagnosi di cancro al seno ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma/carcinoma basocellulare/carcinoma cutaneo a cellule squamose
- Come da cartella clinica o autovalutazione, recidiva della malattia.
Solo per controlli sani:
- Come da cartella clinica o autovalutazione, anamnesi di trattamento con radiazioni, chemioterapia e/o tamoxifene o inibitori dell'aromatasi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Sopravvissute al cancro al seno
Sopravvissute al cancro al seno di età compresa tra 50 e 70 anni con carcinoma mammario in stadio AJCC 0-3 che sono almeno 1 anno post-trattamento (inclusi chirurgia, radioterapia e chemioterapia, con o senza terapia endocrina in corso)
|
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Controlli sani
Controlli sani di età compresa tra 50 e 70 anni senza storia di cancro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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testare i primi deficit di attenzione
Lasso di tempo: linea di base
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Utilizzo di misure EEG dell'attività cerebrale durante un'attività di memoria a lungo termine cognitivo-sperimentale per valutare i meccanismi alla base dell'attenzione, dell'apprendimento iniziale, del recupero e delle prestazioni della metamemoria.
Ampiezza P3 misurata dall'EEG all'elettrodo Pz.
|
linea di base
|
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potenziale evento correlato anormale (ERP) durante l'apprendimento iniziale
Lasso di tempo: linea di base
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Durante compiti passivi (come un paradigma a clic accoppiato) Il paradigma proposto è adattato da un lavoro precedente utilizzando l'EEG per misurare la relazione tra attenzione, apprendimento e successiva prestazione su un compito verbale di memoria a lungo termine in adulti sani41.
Rispetto alle misure neuropsicologiche standard, questa tecnica fornisce un approccio più finemente granulare per studiare l'effetto dei meccanismi attenzionali sui sottocomponenti dei processi iniziali di apprendimento e recupero nella memoria a lungo termine.
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-161
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici.
Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov
quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto.
Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate.
Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sopravvissute al cancro al seno
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Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
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