- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04883398
Eine Studie über Aufmerksamkeits- und Gedächtnisprozesse bei Brustkrebsüberlebenden
2. Juni 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Neuronale und kognitive Mechanismen von Aufmerksamkeits- und Gedächtnisdefiziten bei Krebsüberlebenden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Aufmerksamkeits- und Gedächtnisprozesse bei Brustkrebsüberlebenden zu beobachten.
An dieser Studie werden sowohl Krebsüberlebende als auch gesunde Freiwillige (die im gleichen Alter wie die Krebsüberlebenden sind) teilnehmen, damit wir die Testergebnisse für jede Teilnehmergruppe vergleichen können.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Brustkrebsüberlebende und gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für alle Teilnehmer:
- Laut Krankenakte oder Selbstbericht, weiblich
- Laut Krankenakte oder Selbstbericht, Alter 50–70
- Ergebnis von < 11 beim Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
- Fließende Englischkenntnisse (nach eigenen Angaben „gut“ oder „sehr gut“ und ein angemessenes Verständnis des Studiengesprächs nach Meinung des Forschungspersonals/Präferenz der englischen Sprache für das Gesundheitswesen)**
- Laut Krankenakte oder Selbstbericht muss die Dosis mindestens zwei Monate vor der Einschreibung stabil gewesen sein, wenn sie derzeit täglich psychoaktive Medikamente (ausgenommen Gabapentin und einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antidepressiva und Anxiolytika) einnimmt
Für Überlebende:
- Laut Krankenakte oder Selbstbericht weist AJCC Brustkrebs im Stadium 0–3 auf
- Laut Krankenakte oder Selbstbericht mindestens 1 Jahr nach der Behandlung von Brustkrebs (einschließlich Operation und Chemotherapie, mit oder ohne Bestrahlung).
- Laut Krankenakte oder Selbstbericht aktuelle endokrine Therapie
Für gesunde Kontrollen:
- Laut Selbstauskunft muss die Dosis bei aktueller Einnahme psychoaktiver Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antidepressiva und Anxiolytika) mindestens zwei Monate vor der Einschreibung stabil gewesen sein.
- Laut Selbstbericht keine Krebsvorgeschichte außer Nicht-Melanom/Basalzell-Hautkrebs/Plattenepithelkarzinom
Ausschlusskriterien:
Für alle Teilnehmer:
- Laut Krankenakte oder Selbstbericht Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung, die die kognitive Funktion beeinträchtigt (z. B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Demenz, Anfallsleiden usw.)
- Gemäß Krankenakte oder Selbstbericht: Schlaganfall oder Kopfverletzung in der Vorgeschichte, die zu einer strukturellen Läsion in der neuropsychologischen Bildgebung geführt hat, anhaltende kognitive Schwierigkeiten, die sich auf die Arbeit oder das tägliche Leben auswirken, oder erforderliche kognitive Rehabilitation
- Laut Krankenakte oder Selbstbericht eine Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung, einer Substanzstörung, einer bipolaren Störung oder einer schizotypischen Persönlichkeitsstörung. Schizophrenie-Spektrum-Störungen umfassen Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, Wahnstörung, kurzzeitige psychotische Störung und abgeschwächte psychotische Störung
- Laut Krankenakte oder Selbstbericht liegt eine Seh- oder Hörbehinderung vor, die die Durchführung der Beurteilungen unmöglich machen würde (z. B. schwere Makuladegeneration in der Vorgeschichte oder Unfähigkeit, das Gehör mit Hörgeräten zu korrigieren)
- Gemäß Krankenakte oder Selbstbericht Anwendung von Methotrexat (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) oder Rituximab (Rituxin) bei rheumatoider Arthritis, Psoriasis oder Morbus Crohn oder Cyclophosphamid (Cytoxan, Neosar) bei Lupus
- Laut Krankenakte oder Selbstbericht Teilnahme an einer widersprüchlichen Forschungsstudie (d. h. einer anderen neurokognitiven Studie unter Verwendung von HVLT- und BVMT-Aufgaben).
Nur für Überlebende:
- Gemäß Krankenakte oder Selbstbericht, Vorgeschichte einer anderen Krebsart oder frühere Brustkrebsdiagnose, außer Nicht-Melanom/Basalzell-Hautkrebs/Plattenepithelkarzinom
- Laut Krankenakte oder Selbstbericht Wiederauftreten der Krankheit.
Nur für gesunde Kontrollpersonen:
- Gemäß Krankenakte oder Selbstbericht, Behandlungsgeschichte mit Bestrahlung, Chemotherapie und/oder Tamoxifen oder Aromatasehemmern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Überlebende von Brustkrebs
Überlebende von Brustkrebs im Alter von 50 bis 70 Jahren mit Brustkrebs im AJCC-Stadium 0 bis 3, die sich mindestens ein Jahr nach der Behandlung befinden (einschließlich Operation, Bestrahlung und Chemotherapie, mit oder ohne aktuelle endokrine Therapie)
|
|
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen im Alter von 50–70 Jahren ohne Krebserkrankung in der Vorgeschichte.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Testen Sie frühe Aufmerksamkeitsdefizite
Zeitfenster: Grundlinie
|
Verwendung von EEG-Messungen der Gehirnaktivität während einer kognitiv-experimentellen Langzeitgedächtnisaufgabe zur Bewertung der Mechanismen, die der Aufmerksamkeit, dem anfänglichen Lernen, dem Abrufen und der Metagedächtnisleistung zugrunde liegen.
P3-Amplitude, gemessen durch EEG an der Pz-Elektrode.
|
Grundlinie
|
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abnormales ereignisbezogenes Potenzial (ERP) während des anfänglichen Lernens
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bei passiven Aufgaben (z. B. einem Paired-Click-Paradigma) wurde das vorgeschlagene Paradigma aus früheren Arbeiten mithilfe von EEG übernommen, um die Beziehung zwischen Aufmerksamkeit, Lernen und anschließender Leistung bei einer verbalen Langzeitgedächtnisaufgabe bei gesunden Erwachsenen zu messen41.
Im Vergleich zu standardmäßigen neuropsychologischen Messungen bietet diese Technik einen feineren Ansatz zur Untersuchung der Wirkung von Aufmerksamkeitsmechanismen auf Unterkomponenten anfänglicher Lern- und Abrufprozesse im Langzeitgedächtnis.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Mai 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-161
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist.
Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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