- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04883398
Um estudo dos processos de atenção e memória em sobreviventes de câncer de mama
2 de junho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Mecanismos neurais e cognitivos de déficits de atenção e memória em sobreviventes de câncer
O objetivo deste estudo é observar os processos de atenção e memória em sobreviventes de câncer de mama.
Tanto os sobreviventes do câncer quanto os voluntários saudáveis (que têm a mesma idade dos sobreviventes do câncer) participarão deste estudo para que possamos comparar os resultados dos testes em cada grupo de participantes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
65
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sobreviventes de câncer de mama e voluntários saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para Todos os Paricipantes:
- Conforme prontuário ou autorrelato, sexo feminino
- Conforme registro médico ou autorrelato, idade 50-70
- Pontuação <11 no Teste de Orientação-Memória-Concentração Abençoado (BOMC)
- Inglês fluente (conforme fluência autodeclarada de "bem" ou "muito bem" e ter uma compreensão razoável da conversa do estudo na opinião da equipe de pesquisa/preferência do idioma inglês para cuidados de saúde)**
- De acordo com o registro médico ou autorrelato, se estiver tomando medicamentos psicoativos (excluindo gabapentina e incluindo, entre outros, antidepressivos e ansiolíticos) diariamente, a dose deve estar estável pelo menos dois meses antes da inscrição
Para Sobreviventes:
- De acordo com o registro médico ou autorrelato, o AJCC está nos estágios 0-3 do câncer de mama
- Conforme registro médico ou autorrelato, pelo menos 1 ano pós-tratamento para câncer de mama (incluindo cirurgia e quimioterapia, com ou sem radiação
- Conforme registro médico ou autorrelato, terapia endócrina atual
Para controles saudáveis:
- De acordo com o autorrelato, se estiver tomando medicamentos psicoativos (incluindo, entre outros, antidepressivos e ansiolíticos), a dose deve estar estável pelo menos dois meses antes da inscrição.
- De acordo com o autorrelato, sem histórico de câncer, exceto não melanoma/câncer de pele basocelular/carcinoma de pele de células escamosas
Critério de exclusão:
Para todos os participantes:
- Conforme registro médico ou autorrelato, o diagnóstico de distúrbio neurodegenerativo que afeta a função cognitiva (por exemplo, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, esclerose múltipla, demência, distúrbios convulsivos, etc.)
- De acordo com o prontuário médico ou autorrelato, histórico de acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano resultando em uma lesão estrutural na imagem neuropsíquica, dificuldades cognitivas persistentes que afetam o trabalho ou a vida diária ou reabilitação cognitiva necessária
- De acordo com o registro médico ou autorrelato, um diagnóstico de Transtorno do Espectro da Esquizofrenia, transtorno por uso de substâncias, Transtorno Bipolar ou transtorno de personalidade esquizotípica. Os Transtornos do Espectro da Esquizofrenia incluem Esquizofrenia, Transtorno Esquizofreniforme, Transtorno Esquizoafetivo, Transtorno Delirante, Transtorno Psicótico Breve e Transtorno Psicótico Atenuado
- Conforme registro médico ou autorrelato, deficiência visual ou auditiva que impeça a capacidade de concluir as avaliações (por exemplo, história de degeneração macular significativa ou incapacidade de corrigir a audição com aparelhos auditivos)
- Conforme registro médico ou autorrelato, uso de metotrexato (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) ou rituximab (Rituxin) para artrite reumatoide, psoríase ou doença de Crohn, ou ciclofosfamida (Cytoxan, Neosar) para lúpus
- Conforme registro médico ou autorrelato, participação em um estudo de pesquisa conflitante (ou seja, outro estudo neurocognitivo utilizando tarefas HVLT e BVMT).
Somente para Sobreviventes:
- Conforme registro médico ou auto-relato, história de outro tipo de câncer ou diagnóstico prévio de câncer de mama, exceto não melanoma/câncer de pele basocelular/carcinoma de pele de células escamosas
- Conforme prontuário ou autorrelato, recidiva da doença.
Somente para Controles Saudáveis:
- De acordo com o prontuário médico ou autorrelato, histórico de tratamento com radioterapia, quimioterapia e/ou Tamoxifeno ou inibidores da aromatase
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Sobreviventes de câncer de mama
Sobreviventes de câncer de mama com idades entre 50 e 70 anos com câncer de mama em estágios 0-3 de AJCC que estão pelo menos 1 ano após o tratamento (incluindo cirurgia, radiação e quimioterapia, com ou sem terapia endócrina atual)
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Controles saudáveis
Controles saudáveis com idades entre 50 e 70 anos sem histórico de câncer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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testar déficits de atenção precoce
Prazo: linha de base
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Usando medidas de EEG da atividade cerebral durante uma tarefa cognitiva-experimental de memória de longo prazo para avaliar os mecanismos subjacentes à atenção, aprendizado inicial, recuperação e desempenho da metamemória.
Amplitude P3 medida por EEG no eletrodo Pz.
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linha de base
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potencial relacionado a eventos anormais (ERP) durante o aprendizado inicial
Prazo: linha de base
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Durante tarefas passivas (como um paradigma de clique emparelhado) O paradigma proposto é adaptado de trabalhos anteriores usando EEG para medir a relação entre atenção, aprendizado e desempenho subsequente em uma tarefa verbal de memória de longo prazo em adultos saudáveis41.
Em relação às medidas neuropsicológicas padrão, esta técnica fornece uma abordagem mais refinada para investigar o efeito dos mecanismos de atenção em subcomponentes da aprendizagem inicial e processos de recuperação na memória de longo prazo.
|
linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .