- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04883398
Un estudio de los procesos de atención y memoria en sobrevivientes de cáncer de mama
5 de septiembre de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Mecanismos Neurales y Cognitivos de los Déficits de Atención y Memoria en Sobrevivientes de Cáncer
El propósito de este estudio es observar los procesos de atención y memoria en sobrevivientes de cáncer de mama.
Tanto los sobrevivientes de cáncer como los voluntarios sanos (que tienen la misma edad que los sobrevivientes de cáncer) participarán en este estudio para que podamos comparar los resultados de las pruebas en cada grupo de participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: James Root, PhD
- Número de teléfono: 646-888-0035
- Correo electrónico: rootj@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tim Alhes, PhD
- Número de teléfono: 646-888-0048
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sobrevivientes de cáncer de mama y voluntarios saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los participantes:
- Según historia clínica o autoinforme, sexo femenino
- Según historia clínica o autoinforme, edad 50-70
- Puntaje de < 11 en la Prueba de Orientación-Memoria-Concentración Bendita (BOMC)
- Inglés fluido (según la fluidez autoinformada de "bien" o "muy bien", y tener una comprensión razonable de la conversación del estudio en opinión del personal de investigación/preferencia del idioma inglés para la atención médica)**
- Según el registro médico o el autoinforme, si actualmente toma medicamentos psicoactivos (excluyendo gabapentina e incluidos, entre otros, antidepresivos y ansiolíticos) a diario, la dosis debe haber sido estable al menos dos meses antes de la inscripción.
Para sobrevivientes:
- Según el registro médico o el autoinforme, el cáncer de mama en estadios 0-3 del AJCC
- Según el registro médico o el autoinforme, al menos 1 año después del tratamiento del cáncer de mama (incluida la cirugía y la quimioterapia, con o sin radiación)
- Según registro médico o autoinforme, terapia endocrina actual
Para controles saludables:
- Según el autoinforme, si actualmente toma medicamentos psicoactivos (incluidos, entre otros, antidepresivos y ansiolíticos), la dosis debe haber sido estable al menos dos meses antes de la inscripción.
- Según el autoinforme, sin antecedentes de cáncer excepto no melanoma/cáncer de piel de células basales/carcinoma de piel de células escamosas
Criterio de exclusión:
Para todos los participantes:
- Según historia clínica o autoinforme, diagnóstico de trastorno neurodegenerativo que afecta la función cognitiva (p. enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, demencia, trastornos convulsivos, etc.)
- Según la historia clínica o el autoinforme, antecedentes de accidente cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico que hayan resultado en una lesión estructural en las imágenes neuropsiquiátricas, dificultades cognitivas persistentes que afecten el trabajo o la vida diaria, o que requieran rehabilitación cognitiva
- Según la historia clínica o el autoinforme, un diagnóstico de trastorno del espectro esquizofrénico, trastorno por consumo de sustancias, trastorno bipolar o trastorno esquizotípico de la personalidad. Los trastornos del espectro esquizofrénico incluyen esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, trastorno psicótico breve y trastorno psicótico atenuado.
- Según el registro médico o el autoinforme, discapacidad visual o auditiva que impediría la capacidad de completar las evaluaciones (p. historial de degeneración macular significativa o incapacidad para corregir la audición con audífonos)
- Según registro médico o autoinforme, uso de metotrexato (ametopterina, Rhematrex, Trexall) o rituximab (Rituxin) para artritis reumatoide, psoriasis o enfermedad de Crohn, o ciclofosfamida (Cytoxan, Neosar) para lupus
- Según el registro médico o el autoinforme, la participación en un estudio de investigación conflictivo (es decir, otro estudio neurocognitivo que utiliza tareas HVLT y BVMT).
Solo para sobrevivientes:
- Según la historia clínica o autoinforme, antecedentes de otro tipo de cáncer o diagnóstico previo de cáncer de mama, excepto cáncer de piel de células no melanoma/basocelular/carcinoma de piel de células escamosas
- Según historia clínica o autoinforme, recurrencia de la enfermedad.
Solo para controles saludables:
- Según historia clínica o autoinforme, antecedentes de tratamiento con radiación, quimioterapia y/o tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Sobrevivientes de cáncer de mama
Sobrevivientes de cáncer de mama de 50 a 70 años con cáncer de mama en etapas 0 a 3 del AJCC que hayan pasado al menos 1 año desde el tratamiento (incluida la cirugía, la radiación y la quimioterapia, con o sin terapia endocrina actual)
|
Controles saludables
Controles sanos de 50 a 70 años sin antecedentes de cáncer.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
probar los déficits atencionales tempranos
Periodo de tiempo: base
|
Uso de medidas EEG de la actividad cerebral durante una tarea de memoria a largo plazo cognitivo-experimental para evaluar los mecanismos subyacentes a la atención, el aprendizaje inicial, la recuperación y el rendimiento de la metamemoria.
Amplitud de P3 medida por EEG en el electrodo Pz.
|
base
|
potencial anormal relacionado con eventos (ERP) durante el aprendizaje inicial
Periodo de tiempo: base
|
Durante tareas pasivas (como un paradigma de pares de clics) El paradigma propuesto es una adaptación de un trabajo anterior que utiliza EEG para medir la relación entre la atención, el aprendizaje y el desempeño posterior en una tarea de memoria verbal a largo plazo en adultos sanos41.
En relación con las medidas neuropsicológicas estándar, esta técnica proporciona un enfoque más detallado para investigar el efecto de los mecanismos de atención en los subcomponentes del aprendizaje inicial y los procesos de recuperación en la memoria a largo plazo.
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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