- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04883541
Effecten van yoga en meditatie op het geboorteproces
Universitair Docent, Faculteit der Gezondheidswetenschappen, Afdeling Verloskunde, Uskudar Universiteit, Istanbul, Turkije
Inleiding: Tegenwoordig zien we dat vrouwen hun geboortekracht verliezen, de controle overlaten aan het zorgpersoneel tijdens de bevalling en het aantal keizersneden of interventies neemt toe. Om deze reden neemt het belang van yoga, meditatie en ademhalingsoefeningen toe tijdens zwangerschap en geboorte. Het onderzoek is uitgevoerd als een gerandomiseerde controleproef met als doel de impact van yoga en meditatie tijdens zwangerschap en bevalling op het arbeidsproces te onderzoeken.
Methoden: De studie werd afgerond met in totaal 90 primiparous zwangere vrouwen, 30 in de experimentele groep en 60 in de controlegroep. De gegevens zijn verzameld met behulp van State Trait Anxiety Inventory, Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire A, The Childbirth Self-Efficacy Scale Short Form, Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire Version B en Visual Analogue Scale. Zwangere vrouwen in de experimentele groep deden gedurende 10 weken 2 keer per week 60 minuten yoga en meditatie. Tijdens de bevalling werden in de experimentele groep yoga- en meditatiepraktijken in de geboorteperiode voortgezet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
METHODEN
Studie ontwerp:
De huidige studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het onderzoek werd uitgevoerd bij zwangere vrouwen die zich tussen oktober 2016 en mei 2018 aanmeldden voor de zwangerschapsschool van een onderwijs- en onderzoeksziekenhuis aan de Anatolische kant van de provincie Istanbul en die voldeden aan de criteria voor acceptatie van het onderzoek.
Instelling en voorbeelden:
Alle zwangere vrouwen die deelnamen aan de zwangerschapsschool, die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek en binnen de onderzoeksdata aan de onderzoeksvoorwaarden voldeden, vormden de onderzoekspopulatie. De bemonstering van de studie werd gemaakt met de eenvoudige willekeurige methode als de experiment- en controlegroep met personen die voldeden aan de criteria van de studie en die werden geaccepteerd om deel te nemen. In dit opzicht werden zwangere vrouwen, die primipaar waren en tussen 20-36 zwangerschapsweken, die enkele foetussen hadden, naar verwachting normaal en spontaan zouden bevallen, zonder zwangerschapscomplicaties en systemische ziekte, en die Turks konden spreken, in de studie opgenomen . Vermogensanalyse is gemaakt met behulp van de G*Power (v3.1.7) Programma om het bemonsteringsnummer van de studie te bepalen. Volgens de effectgroottecoëfficiënten van Cohen en andere berekeningen werd aangenomen dat de evaluaties tussen de twee onafhankelijke groepen een grote impactgrootte zouden hebben (d=0,50). Er werd ook besloten dat er ten minste 26 mensen in de groepen moesten zitten, en gezien het feit dat er verliezen in het studieproces zouden kunnen optreden, werden 30 mensen opgenomen in de experimentele groep en 60 mensen in de controlegroep, wat in totaal 90 mensen maakt. .
Voor randomisatie, toen de experiment- en controlegroep werden gemaakt, werd ondersteuning ontvangen van instructeurs en groepen van zwangerschapsscholen, en werden zwangere vrouwen bepaald door de methode van envelopselectie te gebruiken. Zwangerschapsschoolinstructeurs vroegen de groep die vrijwillig deelnam aan het onderzoek om onafhankelijk een van de twee blauw of rood gekleurde enveloppen te kiezen. Degenen die de blauwe envelop kozen, vormden de experimentgroep en degenen die de rode envelop kozen, werden in de controlegroep geplaatst. Het envelopselectieproces ging door totdat de gewenste aantallen waren bereikt. Pas nadat de vakken waren gekozen, werd de onderzoeker door de instructeur van de zwangerschapsschool op de hoogte gebracht van de groepen waaraan vakken waren toegevoegd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw,
- Primipaar en tussen 20-36 zwangerschapsweken,
- Enkele foetussen, die naar verwachting normaal en spontaan zullen bevallen,
- Geen zwangerschapscomplicaties en systemische ziekte,
- Spreek Turks
Uitsluitingscriteria:
- Turks niet kunnen spreken
- Een voorgeschiedenis hebben van een ernstige ziekte die het leven bedreigt of vanwege deze redenen.
- Momenteel of eerder vanwege een ernstige mentale zwakte of ziekte
- Gediagnosticeerd zijn met een psychiatrische diagnose en hiervoor worden behandeld,
- Multipara zijn,
- Meerlingzwangerschappen, in de zwangerschapsweek van minder dan 20 weken en langer dan 36 weken,
- Een diagnose hebben die een belemmering vormt voor lichamelijke activiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: De Studiegroep
Zwangere vrouwen namen deel aan de aanvragen, die twee dagen per week, tien weken en 60 minuten per dag duurden.
|
De zwangere vrouwen in de onderzoeksgroep kregen yoga- en meditatielessen, die in totaal twintig lessen van 10 weken omvatten, die door de onderzoekers werden gedaan als 6 weken durende training ter voorbereiding op de geboorte, en met het begin van de geboorteactie, geboorteprocessen werden gevolgd in de loop van de arbeidsperiode yoga en meditatie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
De controlegroep kreeg slechts 6 weken training ter voorbereiding op de bevalling en de geboorteprocessen werden gevolgd door routinematige follow-ups.
|
De controlegroep kreeg slechts 6 weken training ter voorbereiding op de bevalling en de geboorteprocessen werden gevolgd door routinematige follow-ups.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van arbeid (zwanger)
Tijdsspanne: 16 uur
|
Er is gebruik gemaakt van het Inleidend Informatieformulier dat bestond uit 8 vragen (socio-demografische gegevens) en zwangerschapskenmerken (12 vragen) van zwangere vrouwen en dat was opgesteld in overeenstemming met de bronnen.
|
16 uur
|
|
Vergelijking van visuele analoge schaal (pijn) scores van zwangere vrouwen in studie- en controlegroep
Tijdsspanne: gemiddeld het 4e uur na de geboorte
|
De Visual Analog Scale (VAS) bestaat uit een lijn, vaak 10 cm lang, met verbale ankers aan beide uiteinden (bijv. "geen pijn" uiterst links en "de meest intense denkbare pijn" uiterst rechts).
De schaal duurt minimaal 0 en maximaal 10, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Visual Analogue Scale (VAS) werd gebruikt om de pijn tijdens het geboorteproces van de zwangere vrouwen in zowel de studie- als de controlegroep te beoordelen. Twee uiteinden van de te evalueren parameter aan de twee uiteinden van een lijn van 100 mm in VAS is de definitie geschreven en de zwangere vrouw wordt gevraagd op deze regel aan te geven waar haar toestand van toepassing is door een lijn te trekken of een punt of punt te plaatsen.
Ik heb bijvoorbeeld helemaal geen pijn aan het ene uiteinde voor pijn, zeer ernstige pijn staat op het andere uiteinde en de patiënt markeert zijn huidige toestand op deze regel.
De lengte van de afstand van de plaats waar geen pijn is tot de door de patiënt gemarkeerde plaats geeft de pijn van de patiënt aan.
|
gemiddeld het 4e uur na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van WIJMAA en WIJMAB gemiddelde scores van zwangere vrouwen in de studie- en controlegroepen
Tijdsspanne: gemiddeld het 4e uur na de geboorte
|
de WIJMA Bevalling Verwachting/Ervaring Vragenlijst A, is eenmalig afgenomen tijdens het onderzoek na de 28e week van de zwangerschap ter voorbereiding op de bevalling.
Wijma Vragenlijst Bevalling Verwachting/Ervaring Versie B (W-DEQ B) en werd gemiddeld in het 4e uur na de bevalling afgenomen. W-DEQ A: antwoorden op de 33-puntsschaal genummerd van 0 tot 5 het is een zes- beetje likert-type schaal.
0 wordt uitgedrukt als "helemaal" en 5 als "nooit".
De minimale score die uit de schaal gehaald kan worden is 0, terwijl de maximale score 165 is.
Hoge scores geven aan dat de angst voor de bevalling die vrouwen ervaren hoog is. W-DEQ B: de schaal bestaat uit 32 stoffen.
In schaal zijn de antwoorden genummerd van 0 tot 5 en zijn ze van het type zes likert.
0 wordt uitgedrukt als "helemaal" en 5 als "nooit".
De minimale score op de schaal is 0, terwijl de maximale score 160 is.
Naarmate de score hoger wordt, neemt de angst voor de bevalling die vrouwen ervaren toe.
|
gemiddeld het 4e uur na de geboorte
|
|
Vergelijking van de gemiddelde zelfredzaamheidsscores van zwangere vrouwen in de studie- en controlegroepen
Tijdsspanne: gemiddeld het 4e uur na de geboorte
|
De korte vorm van de Childbirth Self-Efficacy Scale werd tijdens de studie twee keer als korte vorm toegepast op de studie- en controlegroep.
Na de start van de geboortevoorbereidingstraining, toen de zwangere vrouwen in de 28e week waren, na het aanbrengen van andere formulieren, werd het toegepast als pre-test en als post-test op een moment dat de zwangere vrouwen geschikt waren.
De laagste score, die kan worden verkregen uit de lagere dimensies van de schaal, is 32 en de hoogste score is 320 punten.
Een hoge score voor elke lagere dimensie houdt verband met de geboorte van zwangere vrouwen en toont aan dat de verwachting van kwalificatie en resultaten hoog is.
Naarmate de scores stijgen wordt vastgesteld dat het de zelfredzaamheid vergroot.
|
gemiddeld het 4e uur na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dick-Read G. Childbirth Without Fear: The Principles and Practice of Natural Childbirth. Second edition. UK: Pinter & Martin Ltd; 2013. 56-100.
- Rathfisch G. Natural Philosophy of Birth. Istanbul: Nobel Medical Bookstores; 2012.
- Öner N, LeCompte A. State Trait Anxiety Inventory Handbook, Istanbul; Boğaziçi University Publications;1983.
- Lecompte A, Öner N. A study on the adaptation and standardization of the state-trait anxiety inventory to Turkish. IX. National Psychiatry and Neurological Sciences Congress Studies 1975;457-462.
- Erkaya R, Karabulutlu Ö, Çalıka YK. Defining childbirth fear and anxiety levels in pregnant women procedia. Social and Behavioral Sciences 2017; 237:1045-1052.
- Gönenç İM, Çakırer-Çalbayram N. Contributions of pregnancy school program, opinions of women on the education and their post-education experiences. Journal of Human Sciences 2017; 14(2), 1609-1620. doi:10.14687/jhs.v14i2.4424.
- Çiçek Ö, Okumuş H. Doğumda öz-yeterlilik algisi: önemi ve etkileyen faktörler, Self-Efficacy perception at birth: its importance and effective factors. International Refereed Journal Ofgynaecological Diseases And Maternal Child Health 2017; 35-49.
- Greathouse, K. The Nightmare of childbirth: the prevalence and predominant predictor variables for tokophobia in American women of childbearing age [PhD dissertation],. The School of Professional Psychology, Chicago; 2014.
- Maharana S, Nagarathna R, Padmalatha V, Nagendra HR, Hankey A. The Effect of Integrated Yoga on Labor Outcome: A Randomized Controlled Study. International Journal of Childbirth 2013;(3):165-77. DOI: 10.1891 / 2156-5287.3.3.165.
- Karakuş A, Şahin NH. The attitudes of women toward mode delivery after childbirth. International Journal of Nursing and Midwifery 2011; 3(5): 60-65. https://doi.org/10.5897/IJNM.9000042.
- Salomonsson B. Fear is in the air : Midwives´ perspectives of fear of childbirth and childbirth self-efficacy and fear of childbirth in nulliparous pregnant women [PhD dissertation], Linköping University Medical Dissertations, Sweden, 2012; ISBN 978-91-7519-780-7 ISSN 0345-0082.
- Sercekus P, Baskale H. Effects of antenatal education on fear of childbirth, maternal self-efficacy and parental attachment. Midwifery. 2016 Mar;34:166-172. doi: 10.1016/j.midw.2015.11.016. Epub 2015 Nov 27.
- Simkin P, Bolding A. Update on nonpharmacologic approaches to relieve labor pain and prevent suffering. J Midwifery Womens Health. 2004 Nov-Dec;49(6):489-504. doi: 10.1016/j.jmwh.2004.07.007.
- Steel A, Adams J, Sibbritt D, Broom A, Frawley J, Gallois C. Relationship between complementary and alternative medicine use and incidence of adverse birth outcomes: an examination of a nationally representative sample of 1835 Australian women. Midwifery. 2014 Dec;30(12):1157-65. doi: 10.1016/j.midw.2014.03.015. Epub 2014 Mar 29.
- Polis RL, Gussman D, Kuo YH. Yoga in Pregnancy: An Examination of Maternal and Fetal Responses to 26 Yoga Postures. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):1237-1241. doi: 10.1097/AOG.0000000000001137.
- Wijma K, Wijma B, Zar M. Psychometric aspects of the W-DEQ; a new questionnaire for the measurement of fear of childbirth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1998 Jun;19(2):84-97. doi: 10.3109/01674829809048501.
- Korukcu O, Kukulu K, Firat MZ. The reliability and validity of the Turkish version of the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) with pregnant women. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2012 Apr;19(3):193-202. doi: 10.1111/j.1365-2850.2011.01694.x. Epub 2012 Jan 20.
- Lowe NK. Maternal confidence for labor: development of the Childbirth Self-Efficacy Inventory. Res Nurs Health. 1993 Apr;16(2):141-9. doi: 10.1002/nur.4770160209.
- Ip WY, Chan D, Chien WT. Chinese version of the Childbirth Self-efficacy Inventory. J Adv Nurs. 2005 Sep;51(6):625-33. doi: 10.1111/j.1365-2648.2005.03548.x.
- Korukcu O, Bulut O, Kukulu K. Psychometric Evaluation of the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire Version B. Health Care Women Int. 2016;37(5):550-67. doi: 10.1080/07399332.2014.943838. Epub 2014 Oct 8.
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Stoll K, Edmonds JK, Hall WA. Fear of Childbirth and Preference for Cesarean Delivery Among Young American Women Before Childbirth: A Survey Study. Birth. 2015 Sep;42(3):270-6. doi: 10.1111/birt.12178. Epub 2015 Jun 24.
- Sydsjo G, Blomberg M, Palmquist S, Angerbjorn L, Bladh M, Josefsson A. Effects of continuous midwifery labour support for women with severe fear of childbirth. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 May 15;15:115. doi: 10.1186/s12884-015-0548-6.
- Campbell VR, Nolan M. A qualitative study exploring how the aims, language and actions of yoga for pregnancy teachers may impact upon women's self-efficacy for labour and birth. Women Birth. 2016 Feb;29(1):3-11. doi: 10.1016/j.wombi.2015.04.007. Epub 2015 May 29.
- Salomonsson B, Gullberg MT, Alehagen S, Wijma K. Self-efficacy beliefs and fear of childbirth in nulliparous women. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2013 Sep;34(3):116-21. doi: 10.3109/0167482X.2013.824418.
- Narendran S, Nagarathna R, Narendran V, Gunasheela S, Nagendra HR. Efficacy of yoga on pregnancy outcome. J Altern Complement Med. 2005 Apr;11(2):237-44. doi: 10.1089/acm.2005.11.237.
- Jiang Q, Wu Z, Zhou L, Dunlop J, Chen P. Effects of yoga intervention during pregnancy: a review for current status. Am J Perinatol. 2015 May;32(6):503-14. doi: 10.1055/s-0034-1396701. Epub 2014 Dec 23.
- Cramer H, Frawley J, Steel A, Hall H, Adams J, Broom A, Sibbritt D. Characteristics of women who practice yoga in different locations during pregnancy. BMJ Open. 2015 Aug 21;5(8):e008641. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008641.
- Sharma M, Branscum P. Yoga interventions in pregnancy: a qualitative review. J Altern Complement Med. 2015 Apr;21(4):208-16. doi: 10.1089/acm.2014.0033. Epub 2015 Feb 24.
- Esencan TY, Karabulut Ö, Yıldırım AD, Abbasoğlu DE, Külek H. et. al. Type of delivery, time of ınitial breastfeeding, and skin-to-skin contact of pregnant women participating in childbirth preparation education. Florence Nightingale Journal of Nursing 2018; 26(1), 31-43. https://doi.org/10.26650/FNJN.387192.
- Kjergaard H, Wijma K, Dykes AK, Alehagen S. Fear of childbirth in obstetrically low-risk nulliparous women in Sweden and Denmark. Journal of Reproductive and Infant Psychology 2008; 26(4): 340-50.
Nuttige links
- Akarsu RH. The effect of pregnancy yoga on the psychosocial health level of pregnant women and prenatal attachment [PhD dissertation],. T.C. Istanbul University, Institute of Health Sciences, Department of Women's Health and Diseases Nursing, Women
- Esencan TY, Karabulut Ö, Yıldırım AD, Abbasoğlu DE, Külek H. et. al. Type of delivery, time of ınitial breastfeeding, and skin-to-skin contact of pregnant women participating in childbirth preparation education. Florence Nightingale Journal of Nursi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Uskudar
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .