- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04883541
Efectos del Yoga y la Meditación en el Proceso del Nacimiento
Profesor Asistente, Facultad de Ciencias de la Salud, Departamento de Partería, Universidad de Uskudar, Estambul, Turquía
Introducción: Hoy en día se ve que las mujeres pierden la fuerza de parto, ceden el control al personal de salud durante el trabajo de parto y la tasa de cesárea o parto intervencionista va en aumento. Por esta razón, la importancia de las prácticas de yoga, meditación y conciencia de la respiración aumenta durante el embarazo y el parto. El estudio se llevó a cabo como un ensayo de control aleatorio con el propósito de examinar el impacto del yoga y la meditación durante el embarazo y el parto en el proceso de parto.
Métodos: El estudio se completó con 90 gestantes primíparas en total, 30 en grupo experimental y 60 en grupo control. Los datos se recolectaron utilizando el Inventario de Ansiedad de Rasgos Estatales, el Cuestionario A de Expectativa/Experiencia de Parto de Wijma, la Versión Corta de la Escala de Autoeficacia para el Parto, la Versión B del Cuestionario de Expectativa/Experiencia de Parto de Wijma y la Escala Análoga Visual. Las mujeres embarazadas del grupo experimental hicieron yoga y meditación durante 60 minutos, 2 veces por semana durante 10 semanas. Las prácticas de yoga y meditación del período innatal se continuaron en el grupo experimental durante el trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MÉTODOS
Diseño del estudio:
El presente estudio se realizó como un estudio controlado aleatorio. El estudio se realizó en mujeres embarazadas que solicitaron ingreso a la escuela de embarazo de un hospital educativo y de investigación en el lado de Anatolia de la provincia de Estambul entre octubre de 2016 y mayo de 2018, y que cumplieron con los criterios de aceptación del estudio.
Configuración y muestras:
Constituyeron la población de investigación todas las gestantes que asistieron a la escuela de embarazo, que aceptaron participar en la investigación, y cumplieron con las condiciones de investigación dentro de las fechas del estudio. El muestreo del estudio se creó con el método aleatorio simple como grupo experimento y control con individuos que cumplieron con los criterios del estudio y que aceptaron participar. En este sentido, se incluyeron en el estudio mujeres embarazadas, primíparas y entre 20-36 semanas de gestación, con fetos únicos, con expectativa de parto normal y espontáneo, sin complicaciones del embarazo y enfermedad sistémica, y que pudieran hablar turco. . El análisis de potencia se realizó utilizando G*Power (v3.1.7) Programa para determinar el número de muestreo del estudio. De acuerdo con los coeficientes de tamaño del efecto de Cohen y otros cálculos, se asumió que las evaluaciones entre los dos grupos independientes tendrían un tamaño de impacto grande (d=0,50). También se decidió que debería haber al menos 26 personas en los grupos, y considerando que podría haber pérdidas en el proceso de estudio, se incluyeron 30 personas en el grupo experimental y 60 personas en el grupo de control, haciendo un total de 90 personas. .
Para la Aleatorización, cuando se creó el grupo experimental y de control, se recibió el apoyo de los instructores y grupos de la escuela de embarazo, y se determinaron las mujeres embarazadas utilizando el método de selección de sobres. Los instructores de la escuela de embarazo le pidieron al grupo que se ofreció como voluntario para participar en el estudio que eligiera de forma independiente uno de los dos sobres de color azul o rojo. Los que eligieron el sobre azul formaron el grupo experimental, y los que eligieron el sobre rojo fueron llevados al grupo de control. El proceso de selección de sobres continuó hasta que se alcanzaron los números deseados. El instructor de la escuela de embarazo informó a la investigadora sobre los grupos en los que se incluyeron los sujetos solo después de que se eligieron los sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas,
- Primíparas y entre 20-36 semanas de gestación,
- Fetos únicos, que se espera que den a luz normalmente y espontáneamente,
- Sin complicaciones del embarazo y enfermedad sistémica,
- Hablar turco
Criterio de exclusión:
- No poder hablar turco
- Tener antecedentes de enfermedades graves que pongan en peligro la vida o por estas razones.
- Actualmente o anteriormente debido a una debilidad o enfermedad mental grave
- Ser diagnosticado con un diagnóstico psiquiátrico y ser tratado por este motivo,
- Ser multípara,
- Embarazos múltiples, siendo en la semana gestacional menor de 20 semanas y mayor de 36 semanas,
- Tener un diagnóstico que constituya un obstáculo para la actividad física
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: El grupo de estudio
Las mujeres embarazadas participaron de las aplicaciones, que duraron dos días a la semana, durante diez semanas y durante 60 minutos al día.
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Las mujeres embarazadas en el grupo de estudio recibieron clases de yoga y meditación, que incluyeron un total de veinte lecciones de 10 semanas, que fueron realizadas por los investigadores como un entrenamiento de preparación para el parto de 6 semanas, y con el inicio de la acción del parto, los procesos de parto. Se siguieron en el curso del período de parto yoga y meditación.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
El grupo de control solo recibió capacitación de preparación para el parto durante 6 semanas, y los procesos de nacimiento fueron seguidos por seguimientos de rutina.
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El grupo de control solo recibió capacitación de preparación para el parto durante 6 semanas, y los procesos de nacimiento fueron seguidos por seguimientos de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características del trabajo de parto (embarazada)
Periodo de tiempo: 16 horas
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Se utilizó el Formulario de Información Introductoria, que constaba de 8 preguntas (datos sociodemográficos) y características del embarazo (12 preguntas) de las gestantes, y que fue elaborado de acuerdo con las fuentes.
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16 horas
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Comparación de las puntuaciones de la escala analógica visual (dolor) de mujeres embarazadas en el grupo de estudio y control
Periodo de tiempo: la 4ª hora en promedio después del nacimiento
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La escala analógica visual (VAS) consta de una línea, a menudo de 10 cm de largo, con anclas verbales en cada extremo (por ejemplo, "sin dolor" en el extremo izquierdo y "el dolor más intenso imaginable" en el extremo derecho).
La escala toma un mínimo de 0 y un máximo de 10, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Se utilizó la Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar los dolores durante el proceso de parto de las mujeres embarazadas tanto en el grupo de estudio como en el de control. Dos extremos del parámetro a evaluar en los dos extremos de una línea de 100 mm en EVA la definición es escrito y se le pide a la mujer embarazada que indique en esta línea dónde corresponde su condición dibujando una línea o poniendo un punto o señalando.
Por ejemplo, no tengo ningún dolor en un extremo para el dolor, en el otro extremo se escribe dolor muy intenso y el paciente marca su estado actual en esta línea.
La longitud de la distancia desde el lugar donde no hay dolor hasta el lugar marcado por el paciente indica el dolor del paciente.
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la 4ª hora en promedio después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de puntajes promedio de WIJMAA y WIJMAB de mujeres embarazadas en los grupos de estudio y control
Periodo de tiempo: la 4ª hora en promedio después del nacimiento
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el Cuestionario A de Expectativa/Experiencia de Parto de WIJMA, se aplicó una vez durante el estudio después de la semana 28 de embarazo en preparación para el parto.
Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire Version B (W-DEQ B) y se aplicó en la 4ª hora en promedio después del evento de nacimiento. W-DEQ A: respuestas en la escala de 33 puntos numerados de 0 a 5 es un seis escala tipo bit likert.
0 se expresa como “completamente” y 5 como “nunca”.
La puntuación mínima que se puede sacar de la escala es 0, mientras que la puntuación máxima es 165.
Puntuaciones altas indican que el miedo al parto que experimentan las mujeres es alto. W-DEQ B: la escala consta de 32 sustancias.
En escala las respuestas están numeradas del 0 al 5 y son del tipo seis likert.
0 se expresa como “completamente” y 5 como “nunca”.
La puntuación mínima en la escala es 0, mientras que la puntuación máxima es 160.
A medida que aumenta la puntuación, aumenta el miedo al parto que experimentan las mujeres.
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la 4ª hora en promedio después del nacimiento
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Comparación de puntajes promedio de autosuficiencia de mujeres embarazadas en los grupos de estudio y control
Periodo de tiempo: la 4ª hora en promedio después del nacimiento
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La versión abreviada de la escala de autoeficacia en el parto se aplicó dos veces al grupo de estudio y control durante el estudio.
Luego del inicio del entrenamiento de preparación al parto, cuando las gestantes se encontraban en la semana 28, luego de la aplicación de otros formularios, se aplicó como pre-test y como post-test en el momento en que las gestantes se encontraban en condiciones.
La puntuación más baja, que se puede obtener de las dimensiones inferiores de la escala, es 32, y la puntuación más alta es de 320 puntos.
Un puntaje alto que se debe tomar de cada dimensión inferior está relacionado con el nacimiento de mujeres embarazadas, lo que demuestra que la expectativa de calificación y resultados es alta.
A medida que suben las puntuaciones se determina que aumenta la autosuficiencia.
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la 4ª hora en promedio después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dick-Read G. Childbirth Without Fear: The Principles and Practice of Natural Childbirth. Second edition. UK: Pinter & Martin Ltd; 2013. 56-100.
- Rathfisch G. Natural Philosophy of Birth. Istanbul: Nobel Medical Bookstores; 2012.
- Öner N, LeCompte A. State Trait Anxiety Inventory Handbook, Istanbul; Boğaziçi University Publications;1983.
- Lecompte A, Öner N. A study on the adaptation and standardization of the state-trait anxiety inventory to Turkish. IX. National Psychiatry and Neurological Sciences Congress Studies 1975;457-462.
- Erkaya R, Karabulutlu Ö, Çalıka YK. Defining childbirth fear and anxiety levels in pregnant women procedia. Social and Behavioral Sciences 2017; 237:1045-1052.
- Gönenç İM, Çakırer-Çalbayram N. Contributions of pregnancy school program, opinions of women on the education and their post-education experiences. Journal of Human Sciences 2017; 14(2), 1609-1620. doi:10.14687/jhs.v14i2.4424.
- Çiçek Ö, Okumuş H. Doğumda öz-yeterlilik algisi: önemi ve etkileyen faktörler, Self-Efficacy perception at birth: its importance and effective factors. International Refereed Journal Ofgynaecological Diseases And Maternal Child Health 2017; 35-49.
- Greathouse, K. The Nightmare of childbirth: the prevalence and predominant predictor variables for tokophobia in American women of childbearing age [PhD dissertation],. The School of Professional Psychology, Chicago; 2014.
- Maharana S, Nagarathna R, Padmalatha V, Nagendra HR, Hankey A. The Effect of Integrated Yoga on Labor Outcome: A Randomized Controlled Study. International Journal of Childbirth 2013;(3):165-77. DOI: 10.1891 / 2156-5287.3.3.165.
- Karakuş A, Şahin NH. The attitudes of women toward mode delivery after childbirth. International Journal of Nursing and Midwifery 2011; 3(5): 60-65. https://doi.org/10.5897/IJNM.9000042.
- Salomonsson B. Fear is in the air : Midwives´ perspectives of fear of childbirth and childbirth self-efficacy and fear of childbirth in nulliparous pregnant women [PhD dissertation], Linköping University Medical Dissertations, Sweden, 2012; ISBN 978-91-7519-780-7 ISSN 0345-0082.
- Sercekus P, Baskale H. Effects of antenatal education on fear of childbirth, maternal self-efficacy and parental attachment. Midwifery. 2016 Mar;34:166-172. doi: 10.1016/j.midw.2015.11.016. Epub 2015 Nov 27.
- Simkin P, Bolding A. Update on nonpharmacologic approaches to relieve labor pain and prevent suffering. J Midwifery Womens Health. 2004 Nov-Dec;49(6):489-504. doi: 10.1016/j.jmwh.2004.07.007.
- Steel A, Adams J, Sibbritt D, Broom A, Frawley J, Gallois C. Relationship between complementary and alternative medicine use and incidence of adverse birth outcomes: an examination of a nationally representative sample of 1835 Australian women. Midwifery. 2014 Dec;30(12):1157-65. doi: 10.1016/j.midw.2014.03.015. Epub 2014 Mar 29.
- Polis RL, Gussman D, Kuo YH. Yoga in Pregnancy: An Examination of Maternal and Fetal Responses to 26 Yoga Postures. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):1237-1241. doi: 10.1097/AOG.0000000000001137.
- Wijma K, Wijma B, Zar M. Psychometric aspects of the W-DEQ; a new questionnaire for the measurement of fear of childbirth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1998 Jun;19(2):84-97. doi: 10.3109/01674829809048501.
- Korukcu O, Kukulu K, Firat MZ. The reliability and validity of the Turkish version of the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) with pregnant women. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2012 Apr;19(3):193-202. doi: 10.1111/j.1365-2850.2011.01694.x. Epub 2012 Jan 20.
- Lowe NK. Maternal confidence for labor: development of the Childbirth Self-Efficacy Inventory. Res Nurs Health. 1993 Apr;16(2):141-9. doi: 10.1002/nur.4770160209.
- Ip WY, Chan D, Chien WT. Chinese version of the Childbirth Self-efficacy Inventory. J Adv Nurs. 2005 Sep;51(6):625-33. doi: 10.1111/j.1365-2648.2005.03548.x.
- Korukcu O, Bulut O, Kukulu K. Psychometric Evaluation of the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire Version B. Health Care Women Int. 2016;37(5):550-67. doi: 10.1080/07399332.2014.943838. Epub 2014 Oct 8.
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Stoll K, Edmonds JK, Hall WA. Fear of Childbirth and Preference for Cesarean Delivery Among Young American Women Before Childbirth: A Survey Study. Birth. 2015 Sep;42(3):270-6. doi: 10.1111/birt.12178. Epub 2015 Jun 24.
- Sydsjo G, Blomberg M, Palmquist S, Angerbjorn L, Bladh M, Josefsson A. Effects of continuous midwifery labour support for women with severe fear of childbirth. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 May 15;15:115. doi: 10.1186/s12884-015-0548-6.
- Campbell VR, Nolan M. A qualitative study exploring how the aims, language and actions of yoga for pregnancy teachers may impact upon women's self-efficacy for labour and birth. Women Birth. 2016 Feb;29(1):3-11. doi: 10.1016/j.wombi.2015.04.007. Epub 2015 May 29.
- Salomonsson B, Gullberg MT, Alehagen S, Wijma K. Self-efficacy beliefs and fear of childbirth in nulliparous women. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2013 Sep;34(3):116-21. doi: 10.3109/0167482X.2013.824418.
- Narendran S, Nagarathna R, Narendran V, Gunasheela S, Nagendra HR. Efficacy of yoga on pregnancy outcome. J Altern Complement Med. 2005 Apr;11(2):237-44. doi: 10.1089/acm.2005.11.237.
- Jiang Q, Wu Z, Zhou L, Dunlop J, Chen P. Effects of yoga intervention during pregnancy: a review for current status. Am J Perinatol. 2015 May;32(6):503-14. doi: 10.1055/s-0034-1396701. Epub 2014 Dec 23.
- Cramer H, Frawley J, Steel A, Hall H, Adams J, Broom A, Sibbritt D. Characteristics of women who practice yoga in different locations during pregnancy. BMJ Open. 2015 Aug 21;5(8):e008641. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008641.
- Sharma M, Branscum P. Yoga interventions in pregnancy: a qualitative review. J Altern Complement Med. 2015 Apr;21(4):208-16. doi: 10.1089/acm.2014.0033. Epub 2015 Feb 24.
- Esencan TY, Karabulut Ö, Yıldırım AD, Abbasoğlu DE, Külek H. et. al. Type of delivery, time of ınitial breastfeeding, and skin-to-skin contact of pregnant women participating in childbirth preparation education. Florence Nightingale Journal of Nursing 2018; 26(1), 31-43. https://doi.org/10.26650/FNJN.387192.
- Kjergaard H, Wijma K, Dykes AK, Alehagen S. Fear of childbirth in obstetrically low-risk nulliparous women in Sweden and Denmark. Journal of Reproductive and Infant Psychology 2008; 26(4): 340-50.
Enlaces Útiles
- Akarsu RH. The effect of pregnancy yoga on the psychosocial health level of pregnant women and prenatal attachment [PhD dissertation],. T.C. Istanbul University, Institute of Health Sciences, Department of Women's Health and Diseases Nursing, Women
- Esencan TY, Karabulut Ö, Yıldırım AD, Abbasoğlu DE, Külek H. et. al. Type of delivery, time of ınitial breastfeeding, and skin-to-skin contact of pregnant women participating in childbirth preparation education. Florence Nightingale Journal of Nursi
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Uskudar
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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