- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04883541
Wpływ jogi i medytacji na proces narodzin
Adiunkt, Wydział Nauk o Zdrowiu, Katedra Położnictwa, Uniwersytet Uskudar, Istambuł, Turcja
Wprowadzenie: Obecnie obserwuje się, że kobiety tracą siłę porodową, oddają kontrolę personelowi medycznemu podczas porodu, a odsetek porodów cesarskich lub interwencyjnych wzrasta. Z tego powodu znaczenie jogi, medytacji i praktyk świadomości oddechu wzrasta podczas ciąży i porodu. Badanie zostało przeprowadzone jako randomizowana próba kontrolna w celu zbadania wpływu jogi i medytacji podczas ciąży i porodu na przebieg porodu.
Metodyka: Badaniem objęto łącznie 90 pierworodnych ciężarnych, 30 w grupie eksperymentalnej i 60 w grupie kontrolnej. Dane zostały zebrane za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku, Kwestionariusza A oczekiwanego porodu/doświadczeń Wijmy, krótkiego formularza Skali Poczucia Własnej Skuteczności Porodu, Kwestionariusza Oczekiwanego Porodu/Doświadczeń Wijmy wersja B oraz Wizualnej Skali Analogowej. Kobiety w ciąży z grupy eksperymentalnej ćwiczyły jogę i medytację przez 60 minut 2 razy w tygodniu przez 10 tygodni. Praktyki jogi i medytacji okresu porodowego były kontynuowane w grupie eksperymentalnej podczas porodu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
METODY
Projekt badania:
Niniejsze badanie przeprowadzono jako randomizowane badanie kontrolowane. Badanie przeprowadzono na kobietach w ciąży, które zgłosiły się do szkoły ciążowej szpitala edukacyjno-badawczego po anatolijskiej stronie prowincji Stambuł w okresie od października 2016 do maja 2018 roku i które spełniły kryteria dopuszczenia do badania.
Ustawienie i próbki:
Populację badawczą stanowiły wszystkie ciężarne uczęszczające do szkoły rodzenia, które wyraziły zgodę na udział w badaniach i spełniły warunki badań w terminach badań. Dobór próby do badania został utworzony metodą losową prostą jako grupa eksperymentalna i kontrolna z osobami, które spełniły kryteria badania i które zostały dopuszczone do udziału. Pod tym względem do badania włączono kobiety w ciąży, które były pierworódkami i były między 20 a 36 tygodniem ciąży, które miały pojedyncze płody, które spodziewały się normalnego i spontanicznego porodu, bez powikłań ciąży i chorób ogólnoustrojowych oraz które mówiły po turecku. . Analiza mocy została wykonana przy użyciu G*Power (v3.1.7) Program do wyznaczania liczby prób do badania. Na podstawie współczynników wielkości efektu Cohena i innych obliczeń przyjęto, że oceny między dwiema niezależnymi grupami będą miały dużą wielkość wpływu (d=0,50). Zdecydowano również, że w grupach powinno być co najmniej 26 osób, a biorąc pod uwagę, że mogą wystąpić straty w procesie badania, do grupy eksperymentalnej włączono 30 osób, a do grupy kontrolnej 60 osób, co daje łącznie 90 osób .
W przypadku Randomizacji, kiedy utworzono grupę eksperymentalną i kontrolną, otrzymano wsparcie od instruktorów i grup szkół ciężarnych, a kobiety w ciąży zostały określone za pomocą metody selekcji kopertowej. Instruktorki szkół ciężarnych poprosiły grupę wolontariuszy o wzięcie udziału w badaniu, aby samodzielnie wybrać jedną z dwóch kopert w kolorze niebieskim lub czerwonym. Ci, którzy wybrali niebieską kopertę, tworzyli grupę eksperymentalną, a ci, którzy wybrali czerwoną kopertę, zostali przyjęci do grupy kontrolnej. Proces wyboru kopert trwał do osiągnięcia żądanych liczb. Badacz został poinformowany o grupach, do których zostały włączone przedmioty przez instruktora szkoły ciąży dopiero po dokonaniu wyboru przedmiotów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży,
- Pierwotniaki i między 20 a 36 tygodniem ciąży,
- Pojedyncze płody, co do których oczekuje się, że urodzą normalnie i spontanicznie,
- Brak powikłań ciąży i chorób ogólnoustrojowych,
- Mówić po turecku
Kryteria wyłączenia:
- Nie móc mówić po turecku
- Posiadanie historii poważnej choroby, która zagraża życiu lub z tych powodów.
- Obecnie lub w przeszłości z powodu poważnego osłabienia psychicznego lub choroby
- Postawienie diagnozy psychiatrycznej i leczenie z tego powodu,
- Będąc wieloródką,
- Ciąże mnogie, będące w tygodniu ciąży krótszym niż 20 tygodni i dłuższym niż 36 tygodni,
- Posiadanie diagnozy stanowiącej przeszkodę w aktywności fizycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa badawcza
W aplikacjach brały udział kobiety w ciąży, które trwały dwa dni w tygodniu, przez dziesięć tygodni i przez 60 minut dziennie.
|
Ciężarne z grupy badanej miały zajęcia z jogi i medytacji, które obejmowały łącznie dwadzieścia 10-tygodniowych lekcji, które badacze prowadzili jako 6-tygodniowy trening przygotowujący do porodu, a wraz z początkiem akcji porodowej procesy porodowe były przestrzegane w trakcie okresu porodowego jogi i medytacji.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna przeszła szkolenie przygotowujące do porodu tylko przez 6 tygodni, a procesy porodowe były śledzone przez rutynowe kontrole.
|
Grupa kontrolna przeszła szkolenie przygotowujące do porodu tylko przez 6 tygodni, a procesy porodowe były śledzone przez rutynowe kontrole.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka porodu (w ciąży)
Ramy czasowe: 16 godzin
|
Wykorzystano Formularz Informacji Wstępnej, który składał się z 8 pytań (dane socjodemograficzne) oraz charakterystyki ciąży (12 pytań) ciężarnych, który został przygotowany zgodnie ze źródłami.
|
16 godzin
|
|
Porównanie wyników wizualnej skali analogowej (ból) kobiet w ciąży w grupie badanej i kontrolnej
Ramy czasowe: średnio 4 godziny po porodzie
|
Wizualna skala analogowa (VAS) składa się z linii, często o długości 10 cm, z werbalnymi kotwicami na obu końcach (np. „brak bólu” po lewej stronie i „najintensywniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić” po skrajnej prawej).
Skala przyjmuje minimum 0 i maksimum 10, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Do oceny bólu podczas porodu kobiet w ciąży zarówno w grupie badanej, jak i kontrolnej wykorzystano wizualną skalę analogową (VAS). napisany, a ciężarna jest proszona o zaznaczenie w tej linii miejsca, w którym jej stan jest odpowiedni, poprzez narysowanie linii, postawienie kropki lub wskazanie palcem.
Na przykład nie odczuwam żadnego bólu na jednym końcu z powodu bólu, bardzo silny ból jest napisany na drugim końcu, a pacjent zaznacza swój obecny stan na tej linii.
Długość odległości od miejsca braku bólu do miejsca zaznaczonego przez pacjenta wskazuje na odczuwany przez pacjenta ból.
|
średnio 4 godziny po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie średnich wyników WIJMAA i WIJMAB kobiet w ciąży w grupie badanej i kontrolnej
Ramy czasowe: średnio 4 godziny po porodzie
|
Kwestionariusz A oczekiwanej długości porodu/doświadczenia WIJMA został zastosowany jednorazowo w trakcie badania po 28. tygodniu ciąży przygotowującej do porodu.
Wijma Kwestionariusz Oczekiwania/Doświadczenia Porodowe Wersja B (W-DEQ B) i był stosowany średnio w 4. godzinie po porodzie. W-DEQ A: odpowiedzi na 33-punktowej skali numerowanej od 0 do 5 jest to skala typu bit likert.
0 jest wyrażone jako „całkowicie”, a 5 jako „nigdy”.
Minimalny wynik, jaki można uzyskać na skali to 0, natomiast maksymalny to 165.
Wysokie wyniki wskazują, że lęk przed porodem doświadczany przez kobiety jest wysoki.W-DEQ B: skala składa się z 32 substancji.
W skali odpowiedzi są ponumerowane od 0 do 5 i mają sześć typów Likerta.
0 jest wyrażone jako „całkowicie”, a 5 jako „nigdy”.
Minimalny wynik na skali to 0, a maksymalny 160.
Wraz ze wzrostem wyniku zwiększa się odczuwany przez kobiety lęk przed porodem.
|
średnio 4 godziny po porodzie
|
|
Porównanie średnich ocen samowystarczalności kobiet w ciąży w grupie badanej i kontrolnej
Ramy czasowe: średnio 4 godziny po porodzie
|
Skrócony formularz skali samoskuteczności porodu został zastosowany dwukrotnie jako formularz krótki w grupie badanej i kontrolnej podczas badania.
Po rozpoczęciu treningu przygotowującego do porodu, gdy ciężarne były w 28. tygodniu ciąży, po zastosowaniu innych form stosowano go jako pretest i posttest w czasie, gdy ciężarne były odpowiednie.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać z dolnych wymiarów skali, to 32 punkty, a najwyższy 320 punktów.
Wysoki wynik uzyskany w każdym niższym wymiarze związany jest z urodzeniem kobiet w ciąży, co świadczy o tym, że oczekiwania co do kwalifikacji i wyników są wysokie.
W miarę wzrostu wyników stwierdza się, że zwiększa to samowystarczalność.
|
średnio 4 godziny po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dick-Read G. Childbirth Without Fear: The Principles and Practice of Natural Childbirth. Second edition. UK: Pinter & Martin Ltd; 2013. 56-100.
- Rathfisch G. Natural Philosophy of Birth. Istanbul: Nobel Medical Bookstores; 2012.
- Öner N, LeCompte A. State Trait Anxiety Inventory Handbook, Istanbul; Boğaziçi University Publications;1983.
- Lecompte A, Öner N. A study on the adaptation and standardization of the state-trait anxiety inventory to Turkish. IX. National Psychiatry and Neurological Sciences Congress Studies 1975;457-462.
- Erkaya R, Karabulutlu Ö, Çalıka YK. Defining childbirth fear and anxiety levels in pregnant women procedia. Social and Behavioral Sciences 2017; 237:1045-1052.
- Gönenç İM, Çakırer-Çalbayram N. Contributions of pregnancy school program, opinions of women on the education and their post-education experiences. Journal of Human Sciences 2017; 14(2), 1609-1620. doi:10.14687/jhs.v14i2.4424.
- Çiçek Ö, Okumuş H. Doğumda öz-yeterlilik algisi: önemi ve etkileyen faktörler, Self-Efficacy perception at birth: its importance and effective factors. International Refereed Journal Ofgynaecological Diseases And Maternal Child Health 2017; 35-49.
- Greathouse, K. The Nightmare of childbirth: the prevalence and predominant predictor variables for tokophobia in American women of childbearing age [PhD dissertation],. The School of Professional Psychology, Chicago; 2014.
- Maharana S, Nagarathna R, Padmalatha V, Nagendra HR, Hankey A. The Effect of Integrated Yoga on Labor Outcome: A Randomized Controlled Study. International Journal of Childbirth 2013;(3):165-77. DOI: 10.1891 / 2156-5287.3.3.165.
- Karakuş A, Şahin NH. The attitudes of women toward mode delivery after childbirth. International Journal of Nursing and Midwifery 2011; 3(5): 60-65. https://doi.org/10.5897/IJNM.9000042.
- Salomonsson B. Fear is in the air : Midwives´ perspectives of fear of childbirth and childbirth self-efficacy and fear of childbirth in nulliparous pregnant women [PhD dissertation], Linköping University Medical Dissertations, Sweden, 2012; ISBN 978-91-7519-780-7 ISSN 0345-0082.
- Sercekus P, Baskale H. Effects of antenatal education on fear of childbirth, maternal self-efficacy and parental attachment. Midwifery. 2016 Mar;34:166-172. doi: 10.1016/j.midw.2015.11.016. Epub 2015 Nov 27.
- Simkin P, Bolding A. Update on nonpharmacologic approaches to relieve labor pain and prevent suffering. J Midwifery Womens Health. 2004 Nov-Dec;49(6):489-504. doi: 10.1016/j.jmwh.2004.07.007.
- Steel A, Adams J, Sibbritt D, Broom A, Frawley J, Gallois C. Relationship between complementary and alternative medicine use and incidence of adverse birth outcomes: an examination of a nationally representative sample of 1835 Australian women. Midwifery. 2014 Dec;30(12):1157-65. doi: 10.1016/j.midw.2014.03.015. Epub 2014 Mar 29.
- Polis RL, Gussman D, Kuo YH. Yoga in Pregnancy: An Examination of Maternal and Fetal Responses to 26 Yoga Postures. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):1237-1241. doi: 10.1097/AOG.0000000000001137.
- Wijma K, Wijma B, Zar M. Psychometric aspects of the W-DEQ; a new questionnaire for the measurement of fear of childbirth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1998 Jun;19(2):84-97. doi: 10.3109/01674829809048501.
- Korukcu O, Kukulu K, Firat MZ. The reliability and validity of the Turkish version of the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) with pregnant women. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2012 Apr;19(3):193-202. doi: 10.1111/j.1365-2850.2011.01694.x. Epub 2012 Jan 20.
- Lowe NK. Maternal confidence for labor: development of the Childbirth Self-Efficacy Inventory. Res Nurs Health. 1993 Apr;16(2):141-9. doi: 10.1002/nur.4770160209.
- Ip WY, Chan D, Chien WT. Chinese version of the Childbirth Self-efficacy Inventory. J Adv Nurs. 2005 Sep;51(6):625-33. doi: 10.1111/j.1365-2648.2005.03548.x.
- Korukcu O, Bulut O, Kukulu K. Psychometric Evaluation of the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire Version B. Health Care Women Int. 2016;37(5):550-67. doi: 10.1080/07399332.2014.943838. Epub 2014 Oct 8.
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Stoll K, Edmonds JK, Hall WA. Fear of Childbirth and Preference for Cesarean Delivery Among Young American Women Before Childbirth: A Survey Study. Birth. 2015 Sep;42(3):270-6. doi: 10.1111/birt.12178. Epub 2015 Jun 24.
- Sydsjo G, Blomberg M, Palmquist S, Angerbjorn L, Bladh M, Josefsson A. Effects of continuous midwifery labour support for women with severe fear of childbirth. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 May 15;15:115. doi: 10.1186/s12884-015-0548-6.
- Campbell VR, Nolan M. A qualitative study exploring how the aims, language and actions of yoga for pregnancy teachers may impact upon women's self-efficacy for labour and birth. Women Birth. 2016 Feb;29(1):3-11. doi: 10.1016/j.wombi.2015.04.007. Epub 2015 May 29.
- Salomonsson B, Gullberg MT, Alehagen S, Wijma K. Self-efficacy beliefs and fear of childbirth in nulliparous women. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2013 Sep;34(3):116-21. doi: 10.3109/0167482X.2013.824418.
- Narendran S, Nagarathna R, Narendran V, Gunasheela S, Nagendra HR. Efficacy of yoga on pregnancy outcome. J Altern Complement Med. 2005 Apr;11(2):237-44. doi: 10.1089/acm.2005.11.237.
- Jiang Q, Wu Z, Zhou L, Dunlop J, Chen P. Effects of yoga intervention during pregnancy: a review for current status. Am J Perinatol. 2015 May;32(6):503-14. doi: 10.1055/s-0034-1396701. Epub 2014 Dec 23.
- Cramer H, Frawley J, Steel A, Hall H, Adams J, Broom A, Sibbritt D. Characteristics of women who practice yoga in different locations during pregnancy. BMJ Open. 2015 Aug 21;5(8):e008641. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008641.
- Sharma M, Branscum P. Yoga interventions in pregnancy: a qualitative review. J Altern Complement Med. 2015 Apr;21(4):208-16. doi: 10.1089/acm.2014.0033. Epub 2015 Feb 24.
- Esencan TY, Karabulut Ö, Yıldırım AD, Abbasoğlu DE, Külek H. et. al. Type of delivery, time of ınitial breastfeeding, and skin-to-skin contact of pregnant women participating in childbirth preparation education. Florence Nightingale Journal of Nursing 2018; 26(1), 31-43. https://doi.org/10.26650/FNJN.387192.
- Kjergaard H, Wijma K, Dykes AK, Alehagen S. Fear of childbirth in obstetrically low-risk nulliparous women in Sweden and Denmark. Journal of Reproductive and Infant Psychology 2008; 26(4): 340-50.
Przydatne linki
- Akarsu RH. The effect of pregnancy yoga on the psychosocial health level of pregnant women and prenatal attachment [PhD dissertation],. T.C. Istanbul University, Institute of Health Sciences, Department of Women's Health and Diseases Nursing, Women
- Esencan TY, Karabulut Ö, Yıldırım AD, Abbasoğlu DE, Külek H. et. al. Type of delivery, time of ınitial breastfeeding, and skin-to-skin contact of pregnant women participating in childbirth preparation education. Florence Nightingale Journal of Nursi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uskudar
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból porodowy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyCzas pracy | Labor Bain | i Satysfakcja z Porodu Podczas Fizjologicznego Porodu Siłami NaturyTurcja (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
Badania kliniczne na joga i medytacja
-
Nuh Naci Yazgan UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdiagnozowano pierwotną niepłodność | Po raz pierwszy miał transfer zarodkaIndyk
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone
-
West Virginia UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | NadciśnienieStany Zjednoczone
-
Sinop UniversityZakończonyBól porodowy | Joga | Terapia muzycznaTurcja (Türkiye)
-
University of ÉvoraAktywny, nie rekrutującyWojskowa Operacyjna Reakcja StresowaPortugalia
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Jakość życia | Ból | Lęk | Objawy depresyjne | Zespołu stresu pourazowegoKanada
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationZakończonyPracownicy służby zdrowia | Zmęczenie współczuciem | Uraz psychiczny | Stres w pracy | Służby zdrowia | Stres w miejscu pracyKanada
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyZespołu stresu pourazowegoKanada