- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04883541
Влияние йоги и медитации на процесс родов
Ассистент-профессор, факультет медицинских наук, отделение акушерства, Университет Ускюдар, Стамбул, Турция
Введение: Сегодня видно, что женщины теряют свою силу при родах, передают контроль медицинскому персоналу во время родов, и частота кесарева сечения или интервенционных родов увеличивается. По этой причине важность йоги, медитации и практик осознания дыхания возрастает во время беременности и родов. Исследование проводилось как рандомизированное контрольное испытание с целью изучения влияния йоги и медитации во время беременности и родов на родовой процесс.
Методы: исследование было проведено на 90 первородящих беременных, 30 в экспериментальной группе и 60 в контрольной группе. Данные были собраны с использованием инвентаризации тревожных признаков состояния, опросника Wijma об ожидаемых/переживаемых родах A, краткой формы шкалы самоэффективности при родах, опросника Wijma об ожидаемых/переживаемых родах версии B и визуальной аналоговой шкалы. Беременные женщины экспериментальной группы занимались йогой и медитацией по 60 минут 2 раза в неделю в течение 10 недель. Практики йоги и медитации врожденного периода были продолжены в экспериментальной группе во время родов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
МЕТОДЫ
Дизайн исследования:
Настоящее исследование было проведено как рандомизированное контролируемое исследование. Исследование проводилось на беременных женщинах, которые обратились в школу беременных образовательно-исследовательской больницы на анатолийской стороне провинции Стамбул в период с октября 2016 года по май 2018 года и которые соответствовали критериям включения в исследование.
Настройка и образцы:
Все беременные женщины, посещавшие школу беременных, давшие согласие на участие в исследовании и выполнившие условия исследования в сроки проведения исследования, составили исследуемую популяцию. Выборка исследования была сформирована простым случайным методом в виде экспериментальной и контрольной групп с лицами, которые соответствовали критериям исследования и были допущены к участию. В связи с этим в исследование были включены первородящие беременные женщины со сроком гестации от 20 до 36 недель, имеющие один плод, ожидаемые нормальные и спонтанные роды, без осложнений беременности и системных заболеваний, владеющие турецким языком. . Анализ мощности был выполнен с использованием G*Power (v3.1.7). Программа для определения выборки номера исследования. В соответствии с коэффициентами размера эффекта Коэна и другими расчетами предполагалось, что оценки между двумя независимыми группами будут иметь большой размер влияния (d = 0,50). Также было принято решение о том, что в группах должно быть не менее 26 человек, а учитывая, что в процессе обучения могут быть потери, в экспериментальную группу было включено 30 человек, а в контрольную группу - 60 человек, всего 90 человек. .
Для рандомизации при создании экспериментальной и контрольной группы была получена поддержка от инструкторов школы беременности и групп, а беременные были определены методом конвертного отбора. Инструкторы школы для беременных попросили группу добровольцев для участия в исследовании самостоятельно выбрать один из двух конвертов синего или красного цвета. Те, кто выбрал синий конверт, составили экспериментальную группу, а те, кто выбрал красный конверт, попали в контрольную группу. Процесс выбора конверта продолжался до тех пор, пока не были достигнуты желаемые числа. Преподаватель школы для беременных сообщил исследователю о группах, в которые были включены предметы, только после того, как предметы были выбраны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины,
- Первородящие и между 20-36 неделями беременности,
- Одиночные плоды, которые, как ожидается, родятся нормально и спонтанно,
- Отсутствие осложнений беременности и системных заболеваний,
- Говорить на турецком языке
Критерий исключения:
- Неумение говорить по-турецки
- Наличие в анамнезе тяжелых заболеваний, угрожающих жизни или вызванных этими причинами.
- В настоящее время или ранее из-за серьезной психической слабости или болезни
- Имея психиатрический диагноз и лечась по этой причине,
- Будучи многоплодной,
- Многоплодная беременность со сроком гестации менее 20 недель и более 36 недель,
- Наличие диагноза, препятствующего физической активности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа
Беременные женщины участвовали в приложениях, которые длились два дня в неделю, десять недель и по 60 минут в день.
|
Беременным женщинам в исследовательской группе давали занятия йогой и медитацией, которые включали в себя в общей сложности двадцать 10-недельных уроков, которые проводились исследователями в качестве 6-недельного тренинга по подготовке к родам, а с началом родового действия процессы родов сопровождались в течение трудового периода йогой и медитацией.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Контрольную группу обучали подготовке к родам только в течение 6 недель, а за процессами рождения следовали обычные последующие наблюдения.
|
Контрольную группу обучали подготовке к родам только в течение 6 недель, а за процессами рождения следовали обычные последующие наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики родов (беременных)
Временное ограничение: 16 часов
|
Использовалась вводная информационная форма, состоящая из 8 вопросов (социально-демографические данные) и характеристик беременности (12 вопросов) беременных женщин, которая была подготовлена в соответствии с источниками.
|
16 часов
|
|
Сравнение показателей визуальной аналоговой шкалы (боли) беременных женщин в основной и контрольной группах
Временное ограничение: 4-й час в среднем после рождения
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) состоит из линии, часто длиной 10 см, со словесными якорями на обоих концах (например, «нет боли» в крайнем левом углу и «самая сильная вообразимая боль» в крайнем правом).
Шкала принимает минимум 0 и максимум 10, а более высокие баллы означают худший результат.
Для оценки боли во время родового процесса у беременных как в основной, так и в контрольной группах использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). написано, и беременную женщину просят указать в этой строке, где ее состояние является подходящим, рисуя линию или ставя точку или указывая.
Например, у меня на одном конце боли вообще нет, на другом конце написано очень сильная боль, и пациент отмечает в этой строке свое текущее состояние.
Длина расстояния от места, где нет боли, до места, отмеченного больным, указывает на боль у больного.
|
4-й час в среднем после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение средних баллов WIJMAA и WIJMAB беременных женщин в основной и контрольной группах
Временное ограничение: 4-й час в среднем после рождения
|
Анкета WIJMA об ожидаемых/опытных родах А применялась один раз в ходе исследования после 28-й недели беременности при подготовке к родам.
Опросник ожидания/опыта родов Wijma версии B (W-DEQ B) применялся в среднем через 4 часа после родов. W-DEQ A: ответы по 33-балльной шкале, пронумерованные от 0 до 5, это шесть- бит-лайкертовская шкала.
0 выражается как «полностью», а 5 как «никогда».
Минимальный балл, который можно получить по шкале, равен 0, а максимальный — 165.
Высокие баллы указывают на высокий страх перед родами у женщин. W-DEQ B: шкала состоит из 32 веществ.
В шкале ответы пронумерованы от 0 до 5 и относятся к шести типам Лайкерта.
0 выражается как «полностью», а 5 как «никогда».
Минимальный балл по шкале — 0, максимальный — 160.
По мере увеличения балла увеличивается страх перед родами, который испытывают женщины.
|
4-й час в среднем после рождения
|
|
Сравнение средних показателей самообеспеченности беременных в основной и контрольной группах
Временное ограничение: 4-й час в среднем после рождения
|
Краткая форма шкалы самоэффективности при родах применялась дважды как краткая форма к исследуемой и контрольной группе во время исследования.
После начала обучения подготовке к родам, когда беременные находились на 28-й неделе, после применения других форм его применяли в качестве пре-теста и в качестве пост-теста в то время, когда беременные были подходящими.
Самый низкий балл, который можно получить по нижним измерениям шкалы, равен 32, а самый высокий балл — 320 баллов.
Высокий балл, который следует получить по каждому нижнему параметру, связан с рождением беременных женщин, он показывает, что ожидания квалификации и результатов высоки.
По мере роста баллов определяется, что это увеличивает самодостаточность.
|
4-й час в среднем после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dick-Read G. Childbirth Without Fear: The Principles and Practice of Natural Childbirth. Second edition. UK: Pinter & Martin Ltd; 2013. 56-100.
- Rathfisch G. Natural Philosophy of Birth. Istanbul: Nobel Medical Bookstores; 2012.
- Öner N, LeCompte A. State Trait Anxiety Inventory Handbook, Istanbul; Boğaziçi University Publications;1983.
- Lecompte A, Öner N. A study on the adaptation and standardization of the state-trait anxiety inventory to Turkish. IX. National Psychiatry and Neurological Sciences Congress Studies 1975;457-462.
- Erkaya R, Karabulutlu Ö, Çalıka YK. Defining childbirth fear and anxiety levels in pregnant women procedia. Social and Behavioral Sciences 2017; 237:1045-1052.
- Gönenç İM, Çakırer-Çalbayram N. Contributions of pregnancy school program, opinions of women on the education and their post-education experiences. Journal of Human Sciences 2017; 14(2), 1609-1620. doi:10.14687/jhs.v14i2.4424.
- Çiçek Ö, Okumuş H. Doğumda öz-yeterlilik algisi: önemi ve etkileyen faktörler, Self-Efficacy perception at birth: its importance and effective factors. International Refereed Journal Ofgynaecological Diseases And Maternal Child Health 2017; 35-49.
- Greathouse, K. The Nightmare of childbirth: the prevalence and predominant predictor variables for tokophobia in American women of childbearing age [PhD dissertation],. The School of Professional Psychology, Chicago; 2014.
- Maharana S, Nagarathna R, Padmalatha V, Nagendra HR, Hankey A. The Effect of Integrated Yoga on Labor Outcome: A Randomized Controlled Study. International Journal of Childbirth 2013;(3):165-77. DOI: 10.1891 / 2156-5287.3.3.165.
- Karakuş A, Şahin NH. The attitudes of women toward mode delivery after childbirth. International Journal of Nursing and Midwifery 2011; 3(5): 60-65. https://doi.org/10.5897/IJNM.9000042.
- Salomonsson B. Fear is in the air : Midwives´ perspectives of fear of childbirth and childbirth self-efficacy and fear of childbirth in nulliparous pregnant women [PhD dissertation], Linköping University Medical Dissertations, Sweden, 2012; ISBN 978-91-7519-780-7 ISSN 0345-0082.
- Sercekus P, Baskale H. Effects of antenatal education on fear of childbirth, maternal self-efficacy and parental attachment. Midwifery. 2016 Mar;34:166-172. doi: 10.1016/j.midw.2015.11.016. Epub 2015 Nov 27.
- Simkin P, Bolding A. Update on nonpharmacologic approaches to relieve labor pain and prevent suffering. J Midwifery Womens Health. 2004 Nov-Dec;49(6):489-504. doi: 10.1016/j.jmwh.2004.07.007.
- Steel A, Adams J, Sibbritt D, Broom A, Frawley J, Gallois C. Relationship between complementary and alternative medicine use and incidence of adverse birth outcomes: an examination of a nationally representative sample of 1835 Australian women. Midwifery. 2014 Dec;30(12):1157-65. doi: 10.1016/j.midw.2014.03.015. Epub 2014 Mar 29.
- Polis RL, Gussman D, Kuo YH. Yoga in Pregnancy: An Examination of Maternal and Fetal Responses to 26 Yoga Postures. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):1237-1241. doi: 10.1097/AOG.0000000000001137.
- Wijma K, Wijma B, Zar M. Psychometric aspects of the W-DEQ; a new questionnaire for the measurement of fear of childbirth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1998 Jun;19(2):84-97. doi: 10.3109/01674829809048501.
- Korukcu O, Kukulu K, Firat MZ. The reliability and validity of the Turkish version of the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) with pregnant women. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2012 Apr;19(3):193-202. doi: 10.1111/j.1365-2850.2011.01694.x. Epub 2012 Jan 20.
- Lowe NK. Maternal confidence for labor: development of the Childbirth Self-Efficacy Inventory. Res Nurs Health. 1993 Apr;16(2):141-9. doi: 10.1002/nur.4770160209.
- Ip WY, Chan D, Chien WT. Chinese version of the Childbirth Self-efficacy Inventory. J Adv Nurs. 2005 Sep;51(6):625-33. doi: 10.1111/j.1365-2648.2005.03548.x.
- Korukcu O, Bulut O, Kukulu K. Psychometric Evaluation of the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire Version B. Health Care Women Int. 2016;37(5):550-67. doi: 10.1080/07399332.2014.943838. Epub 2014 Oct 8.
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Stoll K, Edmonds JK, Hall WA. Fear of Childbirth and Preference for Cesarean Delivery Among Young American Women Before Childbirth: A Survey Study. Birth. 2015 Sep;42(3):270-6. doi: 10.1111/birt.12178. Epub 2015 Jun 24.
- Sydsjo G, Blomberg M, Palmquist S, Angerbjorn L, Bladh M, Josefsson A. Effects of continuous midwifery labour support for women with severe fear of childbirth. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 May 15;15:115. doi: 10.1186/s12884-015-0548-6.
- Campbell VR, Nolan M. A qualitative study exploring how the aims, language and actions of yoga for pregnancy teachers may impact upon women's self-efficacy for labour and birth. Women Birth. 2016 Feb;29(1):3-11. doi: 10.1016/j.wombi.2015.04.007. Epub 2015 May 29.
- Salomonsson B, Gullberg MT, Alehagen S, Wijma K. Self-efficacy beliefs and fear of childbirth in nulliparous women. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2013 Sep;34(3):116-21. doi: 10.3109/0167482X.2013.824418.
- Narendran S, Nagarathna R, Narendran V, Gunasheela S, Nagendra HR. Efficacy of yoga on pregnancy outcome. J Altern Complement Med. 2005 Apr;11(2):237-44. doi: 10.1089/acm.2005.11.237.
- Jiang Q, Wu Z, Zhou L, Dunlop J, Chen P. Effects of yoga intervention during pregnancy: a review for current status. Am J Perinatol. 2015 May;32(6):503-14. doi: 10.1055/s-0034-1396701. Epub 2014 Dec 23.
- Cramer H, Frawley J, Steel A, Hall H, Adams J, Broom A, Sibbritt D. Characteristics of women who practice yoga in different locations during pregnancy. BMJ Open. 2015 Aug 21;5(8):e008641. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008641.
- Sharma M, Branscum P. Yoga interventions in pregnancy: a qualitative review. J Altern Complement Med. 2015 Apr;21(4):208-16. doi: 10.1089/acm.2014.0033. Epub 2015 Feb 24.
- Esencan TY, Karabulut Ö, Yıldırım AD, Abbasoğlu DE, Külek H. et. al. Type of delivery, time of ınitial breastfeeding, and skin-to-skin contact of pregnant women participating in childbirth preparation education. Florence Nightingale Journal of Nursing 2018; 26(1), 31-43. https://doi.org/10.26650/FNJN.387192.
- Kjergaard H, Wijma K, Dykes AK, Alehagen S. Fear of childbirth in obstetrically low-risk nulliparous women in Sweden and Denmark. Journal of Reproductive and Infant Psychology 2008; 26(4): 340-50.
Полезные ссылки
- Akarsu RH. The effect of pregnancy yoga on the psychosocial health level of pregnant women and prenatal attachment [PhD dissertation],. T.C. Istanbul University, Institute of Health Sciences, Department of Women's Health and Diseases Nursing, Women
- Esencan TY, Karabulut Ö, Yıldırım AD, Abbasoğlu DE, Külek H. et. al. Type of delivery, time of ınitial breastfeeding, and skin-to-skin contact of pregnant women participating in childbirth preparation education. Florence Nightingale Journal of Nursi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Uskudar
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .