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Effetti dello yoga e della meditazione sul processo di nascita

6 agosto 2021 aggiornato da: Tuğba YILMAZ ESENCAN, Uskudar University

Assistant Professor, Facoltà di Scienze della Salute Dipartimento di Ostetricia, Università di Uskudar, Istanbul, Turchia

Introduzione: Oggi si vede che le donne perdono la forza del parto, danno il controllo al personale sanitario durante il travaglio e il tasso di taglio cesareo o travaglio interventistico è in aumento. Per questo l'importanza delle pratiche di yoga, meditazione e consapevolezza del respiro aumenta durante la gravidanza e il parto. Lo studio è stato condotto come studio di controllo randomizzato con lo scopo di esaminare l'impatto dello yoga e della meditazione durante la gravidanza e il travaglio sul processo lavorativo.

Metodi: Lo studio è stato completato con 90 donne primipare gravide in totale, 30 nel gruppo sperimentale e 60 nel gruppo di controllo. I dati sono stati raccolti utilizzando State Trait Anxiety Inventory, Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire A, The Childbirth Self-Efficacy Scale Short Form, Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire Version B e Visual Analogue Scale. Le donne in gravidanza nel gruppo sperimentale hanno praticato yoga e meditazione per 60 minuti 2 volte a settimana per 10 settimane. Le pratiche di yoga e meditazione del periodo innata sono state continuate in un gruppo sperimentale durante il travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

METODI

Disegno dello studio:

Il presente studio è stato condotto come uno studio controllato randomizzato. Lo studio è stato condotto su donne incinte che hanno presentato domanda alla scuola di gravidanza di un ospedale educativo e di ricerca nella parte anatolica della provincia di Istanbul tra ottobre 2016 e maggio 2018 e che hanno soddisfatto i criteri per l'accettazione dello studio.

Impostazione e campioni:

Tutte le donne incinte che frequentavano la scuola di gravidanza, che hanno accettato di partecipare alla ricerca e hanno soddisfatto le condizioni di ricerca entro le date dello studio costituivano la popolazione di ricerca. Il campionamento dello studio è stato creato con il metodo casuale semplice come esperimento e gruppo di controllo con individui che soddisfacevano i criteri dello studio e che sono stati accettati a partecipare. A questo proposito, le donne in gravidanza, che erano primipare e tra 20-36 settimane gestazionali, che avevano feti single, si prevedeva partorissero normalmente e spontaneamente, senza complicazioni della gravidanza e malattie sistemiche, e che sapevano parlare turco, sono state incluse nello studio . L'analisi della potenza è stata effettuata utilizzando G*Power (v3.1.7) Programma per determinare il numero di campionamento dello studio. Secondo i coefficienti di dimensione dell'effetto di Cohen e altri calcoli, si presumeva che le valutazioni tra i due gruppi indipendenti avrebbero avuto una dimensione di impatto elevata (d=0,50). È stato inoltre deciso che ci dovrebbero essere almeno 26 persone nei gruppi e, considerando che potrebbero esserci perdite nel processo di studio, 30 persone sono state incluse nel gruppo sperimentale e 60 persone nel gruppo di controllo, per un totale di 90 persone .

Per la randomizzazione, quando sono stati creati l'esperimento e il gruppo di controllo, è stato ricevuto supporto da istruttori e gruppi della scuola di gravidanza e le donne incinte sono state determinate utilizzando il metodo di selezione della busta. Gli istruttori della scuola per la gravidanza hanno chiesto al gruppo volontario di partecipare allo studio di scegliere autonomamente una delle due buste di colore blu o rosso. Coloro che hanno scelto la busta blu hanno formato il gruppo sperimentale e quelli che hanno scelto la busta rossa sono stati inseriti nel gruppo di controllo. Il processo di selezione delle buste è proseguito fino al raggiungimento dei numeri desiderati. Il ricercatore è stato informato dei gruppi a cui i soggetti sono stati inclusi dall'istruttore della scuola di gravidanza solo dopo che i soggetti sono stati scelti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte,
  • Primipare e tra 20-36 settimane gestazionali,
  • Feti singoli, che dovrebbero partorire normalmente e spontaneamente,
  • Nessuna complicazione della gravidanza e malattia sistemica,
  • Parla turco

Criteri di esclusione:

  • Non essere in grado di parlare turco
  • Avere una storia di malattia grave che minaccia la vita o per questi motivi.
  • Attualmente o in precedenza a causa di una grave debolezza mentale o malattia
  • Essere diagnosticati con una diagnosi psichiatrica ed essere trattati per questo motivo,
  • Essendo multipare,
  • Gravidanze multiple, essendo nella settimana gestazionale inferiore a 20 settimane e superiore a 36 settimane,
  • Avere una diagnosi che costituisce un ostacolo all'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Il gruppo di studio
Le donne incinte hanno partecipato alle domande, che duravano due giorni alla settimana, per dieci settimane, e per 60 minuti al giorno.
Comportamentale: yoga e meditazione
Le donne incinte del gruppo di studio hanno ricevuto lezioni di yoga e meditazione, che includevano un totale di venti lezioni di 10 settimane, che sono state svolte dai ricercatori come formazione di preparazione alla nascita di 6 settimane, e con l'inizio dell'azione di nascita, i processi di nascita sono stati seguiti nel corso del periodo di lavoro yoga e meditazione.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo un addestramento di preparazione al parto per 6 settimane e i processi di nascita sono stati seguiti da follow-up di routine.
Comportamentale: Corso di preparazione alla nascita
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo un addestramento di preparazione al parto per 6 settimane e i processi di nascita sono stati seguiti da follow-up di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del travaglio (incinta)
Lasso di tempo: 16 ore
È stato utilizzato il Modulo Informativo Introduttivo, composto da 8 domande (dati socio-demografici) e caratteristiche della gravidanza (12 domande) delle gestanti, e che è stato redatto in linea con le fonti.
16 ore
Confronto dei punteggi della scala analogica visiva (dolore) delle donne incinte nel gruppo di studio e di controllo
Lasso di tempo: la 4a ora in media dopo il parto
La Visual Analog Scale (VAS) consiste in una linea, spesso lunga 10 cm, con ancore verbali alle due estremità (ad esempio, "nessun dolore" all'estrema sinistra e "il dolore più intenso che si possa immaginare" all'estrema destra). La scala prende un minimo di 0 e un massimo di 10, e punteggi più alti significano un risultato peggiore. La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per valutare i dolori durante il processo di nascita delle donne in gravidanza sia nel gruppo di studio che in quello di controllo. Due estremità del parametro da valutare alle due estremità di una linea di 100 mm in VAS la definizione è scritta e si chiede alla donna incinta di indicare su questa linea dove la sua condizione è appropriata tracciando una linea o mettendo un punto o indicando. Ad esempio, non ho alcun dolore a un'estremità per il dolore, all'altra è scritto dolore molto intenso e il paziente segna il suo stato attuale su questa riga. La lunghezza della distanza dal punto in cui non c'è dolore al punto segnato dal paziente indica il dolore del paziente.
la 4a ora in media dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei punteggi medi WIJMAA e WIJMAB delle donne incinte nei gruppi di studio e di controllo
Lasso di tempo: la 4a ora in media dopo il parto
il questionario WIJMA sull'aspettativa di parto/esperienza A, è stato applicato una volta durante lo studio dopo la 28a settimana di gravidanza in preparazione al parto. Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire Version B (W-DEQ B) ed è stato applicato in media nella 4a ora dopo l'evento di nascita. W-DEQ A: risposte sulla scala di 33 punti numerate da 0 a 5 è un sei- scala di tipo bit likert. 0 è espresso come "completamente" e 5 come "mai". Il punteggio minimo ricavabile dalla scala è 0, mentre il punteggio massimo è 165. Punteggi alti indicano che la paura del parto vissuta dalle donne è alta. W-DEQ B: la scala è composta da 32 sostanze. Le risposte in scala sono numerate da 0 a 5 e sono di tipo sei likert. 0 è espresso come "completamente" e 5 come "mai". Il punteggio minimo della scala è 0, mentre il punteggio massimo è 160. All'aumentare del punteggio, aumenta la paura del parto vissuta dalle donne.
la 4a ora in media dopo il parto
Confronto dei punteggi medi di autosufficienza delle donne incinte nei gruppi di studio e di controllo
Lasso di tempo: la 4a ora in media dopo il parto
La Childbirth Self-Efficacy Scale Short Form è stata applicata due volte come forma breve allo studio e al gruppo di controllo durante lo studio. Dopo l'inizio della formazione di preparazione al parto, quando le donne incinte erano alla 28a settimana, dopo l'applicazione di altre forme, è stato applicato come pre-test e come post-test in un momento in cui le donne incinte erano appropriate. Il punteggio più basso, che può essere ottenuto dalle dimensioni inferiori della scala, è 32, e il punteggio più alto è 320 punti. Un punteggio alto da ricavare da ogni dimensione inferiore è relativo alla nascita di donne incinte e mostra che l'aspettativa di qualificazione e risultati è alta. Man mano che i punteggi aumentano, si determina che aumenta l'autosufficienza.
la 4a ora in media dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uskudar University

Collaboratori

Biruni University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uskudar

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

DIRETTORE DELLA RIVISTA E REFERES DA PUBBLICARE

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Tesi di dottorato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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