- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04883541
Auswirkungen von Yoga und Meditation auf den Geburtsprozess
Assistenzprofessor, Fakultät für Gesundheitswissenschaften, Abteilung für Geburtshilfe, Universität Uskudar, Istanbul, Türkei
Einleitung: Heutzutage ist zu beobachten, dass Frauen ihre Geburtskraft verlieren, die Kontrolle während der Wehen dem Gesundheitspersonal überlassen und die Rate von Kaiserschnitten oder Interventionsgeburten zunimmt. Aus diesem Grund nimmt die Bedeutung von Yoga, Meditation und Atembewusstseinspraktiken während Schwangerschaft und Geburt zu. Die Studie wurde als randomisierte Kontrollstudie mit dem Ziel durchgeführt, die Auswirkungen von Yoga und Meditation während Schwangerschaft und Geburt auf den Geburtsprozess zu untersuchen.
Methoden: Die Studie wurde mit insgesamt 90 Erstgebärenden durchgeführt, 30 in der Versuchsgruppe und 60 in der Kontrollgruppe. Die Daten wurden mit State Trait Anxiety Inventory, Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire A, The Childbirth Self-Efficacy Scale Short Form, Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire Version B und Visual Analogue Scale erhoben. Schwangere Frauen in der Versuchsgruppe machten 10 Wochen lang zweimal pro Woche 60 Minuten lang Yoga und Meditation. Yoga und Meditationspraktiken aus der Geburtszeit wurden in der Versuchsgruppe während der Wehen fortgesetzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
METHODEN
Studiendesign:
Die vorliegende Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Die Studie wurde an schwangeren Frauen durchgeführt, die sich zwischen Oktober 2016 und Mai 2018 an der Schwangerschaftsschule eines Bildungs- und Forschungskrankenhauses auf der anatolischen Seite der Provinz Istanbul bewarben und die Kriterien für die Annahme der Studie erfüllten.
Einstellung und Proben:
Alle schwangeren Frauen, die die Schwangerschaftsschule besuchten, sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen und die Forschungsbedingungen innerhalb der Studiendaten erfüllten, bildeten die Forschungspopulation. Die Stichprobe der Studie wurde mit dem einfachen Zufallsverfahren als Versuchs- und Kontrollgruppe mit Personen erstellt, die die Kriterien der Studie erfüllten und zur Teilnahme zugelassen wurden. In dieser Hinsicht wurden schwangere Frauen, die erstgebärend waren und zwischen der 20. und 36. Schwangerschaftswoche waren, die einzelne Föten hatten, eine normale und spontane Geburt erwarteten, ohne Schwangerschaftskomplikationen und systemische Erkrankungen, und die Türkisch sprechen konnten, in die Studie aufgenommen . Die Leistungsanalyse wurde mit G*Power (v3.1.7) durchgeführt. Programm zur Ermittlung der Stichprobenzahl der Studie. Gemäß den Effektgrößenkoeffizienten von Cohen und anderen Berechnungen wurde angenommen, dass die Bewertungen zwischen den beiden unabhängigen Gruppen eine große Einflussgröße (d = 0,50) haben würden. Es wurde auch entschieden, dass es mindestens 26 Personen in den Gruppen geben sollte, und in Anbetracht dessen, dass es Verluste im Studienprozess geben könnte, wurden 30 Personen in die Versuchsgruppe und 60 Personen in die Kontrollgruppe aufgenommen, was insgesamt 90 Personen ergibt .
Für die Randomisierung wurde bei der Erstellung der Experiment- und Kontrollgruppe Unterstützung von Schwangerschaftsschullehrern und -gruppen erhalten, und schwangere Frauen wurden unter Verwendung der Methode der Hüllselektion bestimmt. Die Ausbilder der Schwangerschaftsschule baten die Gruppe, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie gemeldet hatte, unabhängig einen von zwei blauen oder roten Umschlägen auszuwählen. Diejenigen, die den blauen Umschlag wählten, bildeten die Versuchsgruppe, und diejenigen, die den roten Umschlag wählten, wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Der Umschlagauswahlprozess wurde fortgesetzt, bis die gewünschten Zahlen erreicht waren. Erst nach der Auswahl der Fächer wurde der Forscherin von der Schwangerschaftsschullehrerin mitgeteilt, in welche Gruppen die Fächer aufgenommen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau,
- Erstgebärend und zwischen 20-36 Schwangerschaftswochen,
- Einzelne Föten, von denen erwartet wird, dass sie normal und spontan gebären,
- Keine Schwangerschaftskomplikationen und systemische Erkrankungen,
- Türkisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- Kann kein Türkisch sprechen
- Vorliegen einer schweren lebensbedrohlichen Krankheit in der Vorgeschichte oder aus diesen Gründen.
- Derzeit oder früher aufgrund einer schweren geistigen Schwäche oder Krankheit
- mit einer psychiatrischen Diagnose diagnostiziert und aus diesem Grund behandelt werden,
- Vielgebärig sein,
- Mehrlingsschwangerschaften mit einer Schwangerschaftswoche von weniger als 20 Wochen und mehr als 36 Wochen,
- Eine Diagnose zu haben, die ein Hindernis für körperliche Aktivität darstellt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Die Studiengruppe
Schwangere nahmen an den Anwendungen teil, die zwei Tage die Woche dauerten, zehn Wochen lang und täglich 60 Minuten dauerten.
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Die schwangeren Frauen in der Studiengruppe erhielten Yoga- und Meditationskurse, die insgesamt zwanzig 10-wöchige Lektionen umfassten, die von den Forschern als 6-wöchiges Geburtsvorbereitungstraining durchgeführt wurden, und mit dem Einsetzen der Geburtshandlung Geburtsprozesse folgten im Verlauf der Geburtsperiode Yoga und Meditation.
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt nur 6 Wochen lang ein Geburtsvorbereitungstraining, und die Geburtsvorgänge wurden von routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen begleitet.
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Die Kontrollgruppe erhielt nur 6 Wochen lang ein Geburtsvorbereitungstraining, und die Geburtsvorgänge wurden von routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen begleitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Merkmale der Wehen (schwanger)
Zeitfenster: 16 Stunden
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Verwendet wurde der Eingangsinformationsbogen, der aus 8 Fragen (soziodemografische Daten) und Schwangerschaftsmerkmalen (12 Fragen) von Schwangeren bestand und quellenkonform erstellt wurde.
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16 Stunden
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Vergleich der Werte der visuellen Analogskala (Schmerz) von schwangeren Frauen in der Studien- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: die 4. Stunde im Durchschnitt nach der Geburt
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Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer oft 10 cm langen Linie mit verbalen Ankern an beiden Enden (z. B. „kein Schmerz“ ganz links und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ ganz rechts).
Die Skala umfasst mindestens 0 und höchstens 10, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Die visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um die Schmerzen während des Geburtsvorgangs der schwangeren Frauen sowohl in der Studien- als auch in der Kontrollgruppe zu bewerten. Zwei Enden des zu bewertenden Parameters sind an den beiden Enden einer 100-mm-Linie in VAS die Definition geschrieben und die schwangere Frau wird gebeten, auf dieser Linie anzugeben, wo ihr Zustand angemessen ist, indem sie eine Linie zieht oder einen Punkt setzt oder zeigt.
Zum Beispiel habe ich an einem Ende für Schmerzen gar keine Schmerzen, am anderen Ende stehen sehr starke Schmerzen und der Patient markiert auf dieser Linie seinen aktuellen Zustand.
Die Länge der Entfernung von der schmerzfreien Stelle bis zu der vom Patienten markierten Stelle zeigt die Schmerzen des Patienten an.
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die 4. Stunde im Durchschnitt nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der WIJMAA- und WIJMAB-Durchschnittswerte von schwangeren Frauen in der Studien- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: die 4. Stunde im Durchschnitt nach der Geburt
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der WIJMA-Geburtserwartungs-/Erfahrungsfragebogen A, wurde einmal während der Studie nach der 28. Schwangerschaftswoche zur Vorbereitung auf die Geburt angewendet.
Wijma-Geburtserwartungs-/Erfahrungsfragebogen Version B (W-DEQ B) und wurde durchschnittlich in der 4. Stunde nach dem Geburtsereignis angewendet. W-DEQ A: Antworten auf der 33-Punkte-Skala, nummeriert von 0 bis 5, es ist ein Bit-Likert-Skala.
0 wird als „vollständig“ und 5 als „nie“ ausgedrückt.
Die Mindestpunktzahl, die der Skala entnommen werden kann, ist 0, während die Höchstpunktzahl 165 beträgt.
Hohe Werte zeigen an, dass die Geburtsangst bei Frauen hoch ist.W-DEQ B: Die Skala besteht aus 32 Substanzen.
In der Skala sind die Antworten von 0 bis 5 nummeriert und vom Typ sechs Likert.
0 wird als „vollständig“ und 5 als „nie“ ausgedrückt.
Die Mindestpunktzahl auf der Skala beträgt 0, die Höchstpunktzahl 160.
Mit zunehmender Punktzahl steigt die Geburtsangst der Frauen.
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die 4. Stunde im Durchschnitt nach der Geburt
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Vergleich der durchschnittlichen Selbstversorgungswerte schwangerer Frauen in der Studien- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: die 4. Stunde im Durchschnitt nach der Geburt
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Die Childbirth Self-Efficacy Scale Short Form wurde während der Studie zweimal als Kurzform auf die Studien- und Kontrollgruppe angewendet.
Nach Beginn des Geburtsvorbereitungstrainings, wenn sich die Schwangeren in der 28. SSW befanden, wurde nach Anwendung anderer Formen als Vortest und als Nachtest zu einem für die Schwangeren geeigneten Zeitpunkt angewendet.
Die niedrigste Punktzahl, die den unteren Dimensionen der Skala entnommen werden kann, beträgt 32, die höchste Punktzahl 320 Punkte.
Eine hohe Punktzahl für jede niedrigere Dimension bezieht sich auf die Geburt schwangerer Frauen und zeigt, dass die Erwartung an Qualifikation und Ergebnisse hoch ist.
Wenn die Punktzahlen steigen, wird festgestellt, dass dies die Selbstversorgung erhöht.
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die 4. Stunde im Durchschnitt nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Lecompte A, Öner N. A study on the adaptation and standardization of the state-trait anxiety inventory to Turkish. IX. National Psychiatry and Neurological Sciences Congress Studies 1975;457-462.
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Nützliche Links
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- Esencan TY, Karabulut Ö, Yıldırım AD, Abbasoğlu DE, Külek H. et. al. Type of delivery, time of ınitial breastfeeding, and skin-to-skin contact of pregnant women participating in childbirth preparation education. Florence Nightingale Journal of Nursi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Wehen
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Yale UniversityNoch keine RekrutierungLabor AnalgesieVereinigte Staaten
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Mardin Artuklu UniversityRekrutierungLabor; Schlecht, PrimärTürkei (türkiye)
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Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
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Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
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