- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04883541
Efeitos da ioga e da meditação no processo de nascimento
Professor Assistente, Departamento de Obstetrícia da Faculdade de Ciências da Saúde, Universidade de Uskudar, Istambul, Turquia
Introdução: Hoje se vê que as mulheres perdem a força de parto, entregam o controle aos profissionais de saúde durante o trabalho de parto e a taxa de cesariana ou parto intervencionista está aumentando. Por esse motivo, a importância das práticas de ioga, meditação e consciência da respiração aumenta durante a gravidez e o parto. O estudo foi realizado como um ensaio de controle randomizado com o objetivo de examinar o impacto da ioga e da meditação durante a gravidez e o trabalho de parto.
Métodos: O estudo foi realizado com 90 gestantes primíparas no total, 30 no grupo experimental e 60 no grupo controle. Os dados foram coletados por meio do Inventário de Ansiedade do Traço de Estado, do Questionário A de Expectativa/Experiência de Parto Wijma, da Versão Curta da Escala de Autoeficácia no Parto, do Questionário de Expectativa/Experiência de Parto Wijma Versão B e da Escala Visual Analógica. As mulheres grávidas do grupo experimental praticaram ioga e meditação por 60 minutos, 2 vezes por semana, durante 10 semanas. As práticas de ioga e meditação no período innatal foram continuadas no grupo experimental durante o trabalho de parto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MÉTODOS
Design de estudo:
O presente estudo foi conduzido como um estudo randomizado controlado. O estudo foi realizado em mulheres grávidas que se inscreveram na escola de gravidez de um hospital educacional e de pesquisa no lado da Anatólia da província de Istambul entre outubro de 2016 e maio de 2018 e que atenderam aos critérios para aceitação do estudo.
Configuração e amostras:
Constituíram a população da pesquisa todas as gestantes que frequentavam a escola de gestantes, que concordaram em participar da pesquisa e atenderam às condições da pesquisa nas datas do estudo. A amostragem do estudo foi constituída com o método aleatório simples como grupo experimental e controle com indivíduos que atenderam aos critérios do estudo e que foram aceitos para participar. Nesse sentido, foram incluídas no estudo mulheres grávidas, primíparas e entre 20-36 semanas de gestação, com fetos únicos, com expectativa de parto normal e espontâneo, sem complicações na gravidez e doenças sistêmicas, que falassem turco . A análise de energia foi feita usando o G*Power (v3.1.7) Programa para determinar o número de amostragem do estudo. De acordo com os coeficientes de tamanho do efeito de Cohen e outros cálculos, assumiu-se que as avaliações entre os dois grupos independentes teriam um grande tamanho de impacto (d=0,50). Também foi decidido que os grupos deveriam ter no mínimo 26 pessoas, e considerando que poderia haver perdas no processo de estudo, 30 pessoas foram incluídas no grupo experimental e 60 pessoas no grupo controle, totalizando 90 pessoas .
Para a randomização, quando o grupo experimental e controle foram criados, o apoio foi recebido de instrutores e grupos de escolas de gravidez, e as mulheres grávidas foram determinadas usando o método de seleção de envelope. Os instrutores da escola para grávidas pediram ao grupo voluntário para participar do estudo que escolhesse independentemente um dos dois envelopes azuis ou vermelhos. Os que escolheram o envelope azul formaram o grupo experimental e os que escolheram o envelope vermelho foram levados ao grupo controle. O processo de seleção de envelopes continuou até que os números desejados fossem alcançados. A pesquisadora foi informada sobre os grupos aos quais os sujeitos foram incluídos pelo instrutor da escola de gestantes somente após a escolha dos sujeitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas,
- Primíparas e entre 20-36 semanas de gestação,
- Fetos únicos, com expectativa de parto normal e espontâneo,
- Sem complicações na gravidez e doenças sistêmicas,
- Falar turco
Critério de exclusão:
- Ser incapaz de falar turco
- Ter um histórico de doença grave que ameace a vida ou por esses motivos.
- Atualmente ou anteriormente devido a uma grave fraqueza ou doença mental
- Ser diagnosticado com um diagnóstico psiquiátrico e ser tratado por esse motivo,
- Sendo multípara,
- Gestações múltiplas, estando na semana gestacional menor que 20 semanas e maior que 36 semanas,
- Ter um diagnóstico que constitua um obstáculo à atividade física
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: O Grupo de Estudo
As gestantes participaram das aplicações, que duraram dois dias por semana, durante dez semanas, e 60 minutos por dia.
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As gestantes do grupo de estudo receberam aulas de ioga e meditação, que incluíram um total de vinte aulas de 10 semanas, que foram feitas pelos pesquisadores como treinamento de preparação para o parto de 6 semanas e com o início da ação de parto, processos de parto foram seguidos durante o período de trabalho de ioga e meditação.
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
O grupo controle recebeu apenas treinamento de preparação para o parto por 6 semanas, e os processos de nascimento foram seguidos por acompanhamentos de rotina.
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O grupo controle recebeu apenas treinamento de preparação para o parto por 6 semanas, e os processos de nascimento foram seguidos por acompanhamentos de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características do Trabalho de Parto (Grávida)
Prazo: 16 horas
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Foi utilizado o Formulário de Informações Introdutórias, composto por 8 questões (dados sociodemográficos) e características da gravidez (12 questões) das gestantes, elaborado de acordo com as fontes.
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16 horas
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Comparação das pontuações da escala visual analógica (dor) de mulheres grávidas no grupo de estudo e controle
Prazo: a 4ª hora em média após o parto
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A Escala Visual Analógica (VAS) consiste em uma linha, geralmente com 10 cm de comprimento, com âncoras verbais em cada extremidade (por exemplo, "sem dor" na extrema esquerda e "a dor mais intensa imaginável" na extrema direita).
A escala leva um mínimo de 0 e um máximo de 10, e pontuações mais altas significam um resultado pior.
A Escala Visual Analógica (EVA) foi utilizada para avaliar as dores durante o processo de parto das gestantes tanto no grupo de estudo quanto no grupo controle. Duas extremidades do parâmetro a ser avaliado nas duas extremidades de uma linha de 100 mm na EVA a definição é escrito e pede-se à gestante que indique nesta linha onde sua condição é apropriada desenhando uma linha ou colocando um ponto ou apontando.
Por exemplo, não sinto nenhuma dor em uma extremidade para dor, dor muito forte é escrita na outra extremidade e o paciente marca seu estado atual nesta linha.
A extensão da distância do local onde não há dor até o local marcado pelo paciente indica a dor do paciente.
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a 4ª hora em média após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação das pontuações médias WIJMAA e WIJMAB de mulheres grávidas nos grupos de estudo e controle
Prazo: a 4ª hora em média após o parto
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o WIJMA Delivery Expectancy/Experience Questionnaire A, foi aplicado uma vez durante o estudo após a 28ª semana de gestação em preparação para o parto.
Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire Versão B (W-DEQ B) e foi aplicado na 4ª hora em média após o evento de nascimento.W-DEQ A: respostas na escala de 33 pontos numerados de 0 a 5 é um seis- escala tipo bit likert.
0 é expresso como "completamente" e 5 como "nunca".
A pontuação mínima que pode ser obtida da escala é 0, enquanto a pontuação máxima é 165.
Escores altos indicam que o medo do parto vivenciado pelas mulheres é alto. W-DEQ B: a escala é composta por 32 substâncias.
Na escala as respostas são numeradas de 0 a 5 e são do tipo seis likert.
0 é expresso como "completamente" e 5 como "nunca".
A pontuação mínima na escala é 0, enquanto a pontuação máxima é 160.
À medida que a pontuação aumenta, aumenta o medo do parto experimentado pelas mulheres.
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a 4ª hora em média após o parto
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Comparação das pontuações médias de autossuficiência de mulheres grávidas nos grupos de estudo e controle
Prazo: a 4ª hora em média após o parto
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A forma curta da escala de autoeficácia no parto foi aplicada duas vezes como forma curta para o grupo de estudo e controle durante o estudo.
Após o início do treinamento de preparação para o parto, quando as gestantes estavam na 28ª semana, após a aplicação de outros formulários, foi aplicado como pré-teste e como pós-teste em momento oportuno para as gestantes.
A pontuação mais baixa, que pode ser obtida nas dimensões inferiores da escala, é 32, e a pontuação mais alta é 320 pontos.
Uma pontuação alta a ser retirada de cada dimensão inferior está relacionada ao nascimento de gestantes, isso mostra que a expectativa de qualificação e resultados é alta.
À medida que as pontuações aumentam, é determinado que aumenta a autossuficiência.
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a 4ª hora em média após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
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Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Uskudar
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
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Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em ioga e meditação
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Johns Hopkins UniversityConcluídoTranstorno de Estresse Pós-Traumático | Exercício aeróbico | Tai chiEstados Unidos
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Johns Hopkins UniversityRescindidoLúpus Eritematoso Sistêmico | Vasculite | Artrite Inflamatória | Miosite | Síndrome de Sjogren | EsclerodermiaEstados Unidos
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Universität Duisburg-EssenConcluído
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Charite University, Berlin, GermanyRecrutamentoCâncer | Neoplasias da MamaAlemanha
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University of Illinois at Urbana-ChampaignDesconhecidoSíndrome dos ovários policísticos | Endometriose | Dismenorreia | Dor menstrual | Mioma | Desconforto Menstrual | Dismenorréia Secundária | Dismenorréia Secundária | Distúrbio MenstrualEstados Unidos
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Region Örebro CountyConcluídoDepressão | Estresse | Ansiedade
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Charite University, Berlin, GermanyConcluído
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University Hospitals Cleveland Medical CenterDesconhecidoAsma | Rinite alérgica | Conjuntivite alérgicaEstados Unidos
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University of PittsburghNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...ConcluídoObesidade | Atividade física | Perda de peso | Mudança de Peso, CorpoEstados Unidos