- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04883541
Effekter af yoga og meditation på fødselsprocessen
Adjunkt, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet Institut for Jordemoder, Uskudar Universitet, Istanbul, Tyrkiet
Introduktion: I dag ses det, at kvinder mister deres fødselsstyrke, giver kontrollen til sundhedspersonalet under fødslen, og antallet af kejsersnit eller interventionel fødsel er stigende. Af denne grund øges betydningen af yoga, meditation og åndedrætsbevidsthedspraksis under graviditet og fødsel. Undersøgelsen blev udført som et randomiseret kontrolforsøg med det formål at undersøge virkningen af yoga og meditation under graviditet og veer på fødselsprocessen.
Metoder: Undersøgelsen blev afsluttet med i alt 90 førstegangsgravide kvinder, 30 i forsøgsgruppen og 60 i kontrolgruppen. Dataene blev indsamlet ved hjælp af State Trait Anxiety Inventory, Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire A, The Childbirth Self-Efficacy Scale Short Form, Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire Version B og Visual Analog Scale. Gravide kvinder i eksperimentel gruppe lavede yoga og meditation i 60 minutter 2 gange om ugen i 10 uger. Yoga- og meditationspraksis i den fødselsperiode blev fortsat i eksperimentelle grupper under fødslen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
METODER
Studere design:
Nærværende undersøgelse blev udført som en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Undersøgelsen blev udført på gravide kvinder, der søgte ind på graviditetsskolen på et uddannelses- og forskningshospital på den anatolske side af Istanbul-provinsen mellem oktober 2016 og maj 2018, og som opfyldte kriterierne for accept af undersøgelsen.
Indstilling og prøver:
Alle gravide kvinder, der går på graviditetsskolen, som indvilligede i at deltage i forskningen og opfyldte forskningsbetingelserne inden for undersøgelsesdatoerne, udgjorde forskningspopulationen. Prøveudtagningen af undersøgelsen blev lavet med den simple tilfældige metode som forsøgs- og kontrolgruppe med personer, der opfyldte undersøgelsens kriterier, og som blev accepteret til at deltage. I denne henseende blev gravide kvinder, som var primiparøse og mellem 20-36 svangerskabsuger, som havde enkeltfostre, forventede at føde normalt og spontant, uden graviditetskomplikationer og systemisk sygdom, og som kunne tale tyrkisk, inkluderet i undersøgelsen . Strømanalyse blev lavet ved at bruge G*Power (v3.1.7) Program til at bestemme undersøgelsens stikprøvenummer. Ifølge Cohens effektstørrelseskoefficienter og andre beregninger blev det antaget, at evalueringerne mellem de to uafhængige grupper ville have en stor effektstørrelse (d=0,50). Det blev også besluttet, at der skulle være mindst 26 personer i grupperne, og i betragtning af, at der kunne være tab i undersøgelsesprocessen, blev 30 personer inkluderet i forsøgsgruppen og 60 personer i kontrolgruppen, hvilket udgør 90 personer i alt. .
Til randomisering, da eksperimentet og kontrolgruppen blev oprettet, blev der modtaget støtte fra graviditetsskoleinstruktører og -grupper, og gravide kvinder blev bestemt ved at bruge metoden til konvolutvalg. Graviditetsskoleinstruktører bad den frivillige gruppe om at deltage i undersøgelsen for selvstændigt at vælge en af to blå eller røde kuverter. De, der valgte den blå kuvert, dannede forsøgsgruppen, og dem, der valgte den røde kuvert, blev taget med i kontrolgruppen. Konvolutvalgsprocessen fortsatte, indtil de ønskede tal blev nået. Forskeren blev først informeret om de grupper, som forsøgspersonerne var inkluderet i af graviditetsskoleinstruktøren, efter at emnerne var blevet valgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde,
- Primiparøs og mellem 20-36 svangerskabsuger,
- Enkelte fostre, der forventes at føde normalt og spontant,
- Ingen graviditetskomplikationer og systemisk sygdom,
- Tal tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- At være ude af stand til at tale tyrkisk
- At have en historie med alvorlig sygdom, der truer livet eller på grund af disse årsager.
- Aktuelt eller tidligere på grund af en alvorlig psykisk svaghed eller sygdom
- At blive diagnosticeret med en psykiatrisk diagnose og blive behandlet af denne grund,
- At være multipar,
- Flerfoldsgraviditeter, der er i svangerskabsugen mindre end 20 uger og mere end 36 uger,
- At have en diagnose, der udgør en hindring for fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Studiegruppen
Gravide kvinder deltog i ansøgningerne, som varede to dage om ugen, i ti uger og 60 minutter om dagen.
|
De gravide kvinder i undersøgelsesgruppen fik yoga- og meditationskurser, som omfattede i alt tyve 10-ugers lektioner, som blev udført af forskerne som 6-ugers fødselsforberedende træning, og med begyndelsen af fødselshandlingen fødselsprocesser. blev fulgt i løbet af fødselsperioden yoga og meditation.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen fik kun fødselsforberedende træning i 6 uger, og fødselsforløbene blev fulgt af rutinemæssige opfølgninger.
|
Kontrolgruppen fik kun fødselsforberedende træning i 6 uger, og fødselsforløbene blev fulgt af rutinemæssige opfølgninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakteristika for fødsel (gravid)
Tidsramme: 16 timer
|
Det indledende informationsskema, som bestod af 8 spørgsmål (sociodemografiske data) og graviditetskarakteristika (12 spørgsmål) for gravide, og som var udarbejdet i tråd med kilderne, blev brugt.
|
16 timer
|
Sammenligning af visuelle analoge skalaer (smerte) for gravide kvinder i undersøgelses- og kontrolgruppe
Tidsramme: den 4. time i gennemsnit efter fødslen
|
Den visuelle analoge skala (VAS) består af en linje, ofte 10 cm lang, med verbale forankringer i hver ende (f.eks. "ingen smerte" yderst til venstre og "den mest intense smerte, man kan forestille sig" yderst til højre).
Skalaen tager minimum 0 og maksimum 10, og højere score betyder et dårligere resultat.
Visual Analogue Scale (VAS) blev brugt til at vurdere smerterne under fødselsprocessen for de gravide kvinder i både undersøgelses- og kontrolgruppen. To ender af parameteren, der skal evalueres i de to ender af en 100 mm linje i VAS, er definitionen skrevet, og den gravide bliver bedt om på denne linje at angive, hvor hendes tilstand er passende ved at tegne en streg eller sætte en prik eller pege.
For eksempel har jeg slet ingen smerter i den ene ende for smerter, meget stærke smerter er skrevet i den anden ende, og patienten markerer sin nuværende tilstand på denne linje.
Længden af afstanden fra det sted, hvor der ikke er smerte, til det sted, patienten markerer, angiver patientens smerte.
|
den 4. time i gennemsnit efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af WIJMAA og WIJMAB gennemsnitlige score for gravide kvinder i undersøgelses- og kontrolgrupperne
Tidsramme: den 4. time i gennemsnit efter fødslen
|
WIJMA Delivery Expectancy/Experience Questionnaire A, blev anvendt én gang i løbet af undersøgelsen efter den 28. graviditetsuge som forberedelse til fødslen.
Wijma leveringsforventning/erfaringsspørgeskema version B (W-DEQ B) og blev anvendt i den 4. time i gennemsnit efter fødslen. skala af lidt likert-typen.
0 er udtrykt som" fuldstændigt "og 5 som" aldrig".
Den mindste score, der kan tages fra skalaen, er 0, mens den maksimale score er 165.
Høje score indikerer, at frygten for fødslen, som kvinder oplever, er høj. W-DEQ B: skalaen består af 32 stoffer.
I skala er svar nummereret fra 0 til 5 og er af typen seks likert.
0 er udtrykt som" fuldstændigt "og 5 som" aldrig".
Minimumsscore på skalaen er 0, mens maksimumscore er 160.
Efterhånden som scoren stiger, stiger frygten for fødslen, som kvinder oplever.
|
den 4. time i gennemsnit efter fødslen
|
Sammenligning af gennemsnitlige selvforsyningsscore for gravide kvinder i undersøgelses- og kontrolgrupper
Tidsramme: den 4. time i gennemsnit efter fødslen
|
Childbirth Self-Efficacy Scale Short Form blev anvendt to gange som den korte formular til undersøgelsen og kontrolgruppen under undersøgelsen.
Efter påbegyndelse af fødselsforberedende træning, hvor de gravide var i 28. uge, efter anvendelse af andre skemaer, blev den anvendt som en fortest og som en eftertest på et tidspunkt, hvor de gravide var passende.
Den laveste score, som kan opnås fra de nederste dimensioner af skalaen, er 32, og den højeste score er 320 point.
En høj score, der skal tages fra hver lavere dimension, er relateret til fødslen af gravide kvinder, det viser, at forventningen til kvalifikation og resultater er høj.
Efterhånden som scorerne stiger, fastslås det, at det øger selvforsyningen.
|
den 4. time i gennemsnit efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dick-Read G. Childbirth Without Fear: The Principles and Practice of Natural Childbirth. Second edition. UK: Pinter & Martin Ltd; 2013. 56-100.
- Rathfisch G. Natural Philosophy of Birth. Istanbul: Nobel Medical Bookstores; 2012.
- Öner N, LeCompte A. State Trait Anxiety Inventory Handbook, Istanbul; Boğaziçi University Publications;1983.
- Lecompte A, Öner N. A study on the adaptation and standardization of the state-trait anxiety inventory to Turkish. IX. National Psychiatry and Neurological Sciences Congress Studies 1975;457-462.
- Erkaya R, Karabulutlu Ö, Çalıka YK. Defining childbirth fear and anxiety levels in pregnant women procedia. Social and Behavioral Sciences 2017; 237:1045-1052.
- Gönenç İM, Çakırer-Çalbayram N. Contributions of pregnancy school program, opinions of women on the education and their post-education experiences. Journal of Human Sciences 2017; 14(2), 1609-1620. doi:10.14687/jhs.v14i2.4424.
- Çiçek Ö, Okumuş H. Doğumda öz-yeterlilik algisi: önemi ve etkileyen faktörler, Self-Efficacy perception at birth: its importance and effective factors. International Refereed Journal Ofgynaecological Diseases And Maternal Child Health 2017; 35-49.
- Greathouse, K. The Nightmare of childbirth: the prevalence and predominant predictor variables for tokophobia in American women of childbearing age [PhD dissertation],. The School of Professional Psychology, Chicago; 2014.
- Maharana S, Nagarathna R, Padmalatha V, Nagendra HR, Hankey A. The Effect of Integrated Yoga on Labor Outcome: A Randomized Controlled Study. International Journal of Childbirth 2013;(3):165-77. DOI: 10.1891 / 2156-5287.3.3.165.
- Karakuş A, Şahin NH. The attitudes of women toward mode delivery after childbirth. International Journal of Nursing and Midwifery 2011; 3(5): 60-65. https://doi.org/10.5897/IJNM.9000042.
- Salomonsson B. Fear is in the air : Midwives´ perspectives of fear of childbirth and childbirth self-efficacy and fear of childbirth in nulliparous pregnant women [PhD dissertation], Linköping University Medical Dissertations, Sweden, 2012; ISBN 978-91-7519-780-7 ISSN 0345-0082.
- Sercekus P, Baskale H. Effects of antenatal education on fear of childbirth, maternal self-efficacy and parental attachment. Midwifery. 2016 Mar;34:166-172. doi: 10.1016/j.midw.2015.11.016. Epub 2015 Nov 27.
- Simkin P, Bolding A. Update on nonpharmacologic approaches to relieve labor pain and prevent suffering. J Midwifery Womens Health. 2004 Nov-Dec;49(6):489-504. doi: 10.1016/j.jmwh.2004.07.007.
- Steel A, Adams J, Sibbritt D, Broom A, Frawley J, Gallois C. Relationship between complementary and alternative medicine use and incidence of adverse birth outcomes: an examination of a nationally representative sample of 1835 Australian women. Midwifery. 2014 Dec;30(12):1157-65. doi: 10.1016/j.midw.2014.03.015. Epub 2014 Mar 29.
- Polis RL, Gussman D, Kuo YH. Yoga in Pregnancy: An Examination of Maternal and Fetal Responses to 26 Yoga Postures. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):1237-1241. doi: 10.1097/AOG.0000000000001137.
- Wijma K, Wijma B, Zar M. Psychometric aspects of the W-DEQ; a new questionnaire for the measurement of fear of childbirth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1998 Jun;19(2):84-97. doi: 10.3109/01674829809048501.
- Korukcu O, Kukulu K, Firat MZ. The reliability and validity of the Turkish version of the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) with pregnant women. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2012 Apr;19(3):193-202. doi: 10.1111/j.1365-2850.2011.01694.x. Epub 2012 Jan 20.
- Lowe NK. Maternal confidence for labor: development of the Childbirth Self-Efficacy Inventory. Res Nurs Health. 1993 Apr;16(2):141-9. doi: 10.1002/nur.4770160209.
- Ip WY, Chan D, Chien WT. Chinese version of the Childbirth Self-efficacy Inventory. J Adv Nurs. 2005 Sep;51(6):625-33. doi: 10.1111/j.1365-2648.2005.03548.x.
- Korukcu O, Bulut O, Kukulu K. Psychometric Evaluation of the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire Version B. Health Care Women Int. 2016;37(5):550-67. doi: 10.1080/07399332.2014.943838. Epub 2014 Oct 8.
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Stoll K, Edmonds JK, Hall WA. Fear of Childbirth and Preference for Cesarean Delivery Among Young American Women Before Childbirth: A Survey Study. Birth. 2015 Sep;42(3):270-6. doi: 10.1111/birt.12178. Epub 2015 Jun 24.
- Sydsjo G, Blomberg M, Palmquist S, Angerbjorn L, Bladh M, Josefsson A. Effects of continuous midwifery labour support for women with severe fear of childbirth. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 May 15;15:115. doi: 10.1186/s12884-015-0548-6.
- Campbell VR, Nolan M. A qualitative study exploring how the aims, language and actions of yoga for pregnancy teachers may impact upon women's self-efficacy for labour and birth. Women Birth. 2016 Feb;29(1):3-11. doi: 10.1016/j.wombi.2015.04.007. Epub 2015 May 29.
- Salomonsson B, Gullberg MT, Alehagen S, Wijma K. Self-efficacy beliefs and fear of childbirth in nulliparous women. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2013 Sep;34(3):116-21. doi: 10.3109/0167482X.2013.824418.
- Narendran S, Nagarathna R, Narendran V, Gunasheela S, Nagendra HR. Efficacy of yoga on pregnancy outcome. J Altern Complement Med. 2005 Apr;11(2):237-44. doi: 10.1089/acm.2005.11.237.
- Jiang Q, Wu Z, Zhou L, Dunlop J, Chen P. Effects of yoga intervention during pregnancy: a review for current status. Am J Perinatol. 2015 May;32(6):503-14. doi: 10.1055/s-0034-1396701. Epub 2014 Dec 23.
- Cramer H, Frawley J, Steel A, Hall H, Adams J, Broom A, Sibbritt D. Characteristics of women who practice yoga in different locations during pregnancy. BMJ Open. 2015 Aug 21;5(8):e008641. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008641.
- Sharma M, Branscum P. Yoga interventions in pregnancy: a qualitative review. J Altern Complement Med. 2015 Apr;21(4):208-16. doi: 10.1089/acm.2014.0033. Epub 2015 Feb 24.
- Esencan TY, Karabulut Ö, Yıldırım AD, Abbasoğlu DE, Külek H. et. al. Type of delivery, time of ınitial breastfeeding, and skin-to-skin contact of pregnant women participating in childbirth preparation education. Florence Nightingale Journal of Nursing 2018; 26(1), 31-43. https://doi.org/10.26650/FNJN.387192.
- Kjergaard H, Wijma K, Dykes AK, Alehagen S. Fear of childbirth in obstetrically low-risk nulliparous women in Sweden and Denmark. Journal of Reproductive and Infant Psychology 2008; 26(4): 340-50.
Hjælpsomme links
- Akarsu RH. The effect of pregnancy yoga on the psychosocial health level of pregnant women and prenatal attachment [PhD dissertation],. T.C. Istanbul University, Institute of Health Sciences, Department of Women's Health and Diseases Nursing, Women
- Esencan TY, Karabulut Ö, Yıldırım AD, Abbasoğlu DE, Külek H. et. al. Type of delivery, time of ınitial breastfeeding, and skin-to-skin contact of pregnant women participating in childbirth preparation education. Florence Nightingale Journal of Nursi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Uskudar
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselssmerter
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetLabor Stage, AndenLibanon
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetFødsler i LaborSverige
Kliniske forsøg med yoga og meditation
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Danilo Forghieri SantaellaFederal University of São PauloUkendt
-
University of South FloridaAfsluttetPTSD | Psykologisk traume
-
Ataturk UniversityTilmelding efter invitation
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Trukket tilbageEfterbehandling af Lyme-sygdom
-
Medical University of GrazAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Stress, psykologiskØstrig
-
University of MiamiAfsluttetParkinsons sygdom | Bevægelsesforstyrrelser | Proprioceptive lidelserForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetStørre depressiv lidelse | Depression NOS | Angst NOSForenede Stater
-
Chest Research Foundation, IndiaJupiter Hospital, IndiaUkendtKOL | Obstruktiv lungesygdomIndien
-
Alliant International UniversityAfsluttetAngst | Psykologisk stress