Het effect van warmwatertoepassing bij zwangere vrouwen met het rustelozebenensyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond en doel: de prevalentie van het rustelozebenensyndroom (RLS) bij zwangere vrouwen varieert tussen 15,4 en 26,0 procent. Naast farmacologische methoden zijn er onderzoeken die melden dat niet-farmacologische methoden RLS-symptomen verminderen, maar het aantal onderzoeken bij zwangere vrouwen is beperkt. Dit onderzoek is uitgevoerd om het effect te bepalen van het aanbrengen van heet water op de benen van zwangere vrouwen met RLS op hun klachten.
Materialen en methoden: De studie is een pretest-posttest gerandomiseerd gecontroleerd. Van de zwangere vrouwen met een IRLS-score van meer dan 11 werden 13 mensen naar de interventiegroep en 16 mensen naar de controlegroep gerandomiseerd. De gegevens zijn verzameld met behulp van het persoonlijke informatieformulier, de diagnostische criteria van de International RLS Study Group en de International RLS Rating Scale (IRLS). Van de interventiegroep werd warm water aangebracht. De applicatie werd zeven dagen lang 20 minuten voor het slapengaan gedaan. In de controlegroep werd geen aanvraag gedaan anders dan routinematige zorg en follow-up. Chi-kwadraattoets, beschrijvende statistiek en afhankelijke/onafhankelijke steekproeven t-toetsen werden gebruikt om de gegevens te beoordelen. De waarde van p<0,05 werd als significant geaccepteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Kalkoen, 38380
- Erciyes University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in de draagtijd van 28-32 weken,
- geletterd,
- volgens RLS Diagnostic Criteria en had 11 en hoger volgens de International RLS Rating Scale (IRLS)
Uitsluitingscriteria:
- risicovolle zwangerschappen,
- communicatieproblemen,
- elke chronische en psychiatrische ziekte
- gebruikten antipsychotica, antidepressiva, antihistaminica en anti-emetica,
- had een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: toepassing van warm water
Zwangere vrouwen zullen een week lang heet water op hun benen aanbrengen voordat ze gaan slapen.
|
Zwangere vrouwen zullen een week lang heet water op hun benen aanbrengen voordat ze gaan slapen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er zal geen andere tussenkomst zijn dan routinematige opvolging en onderhoud.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RLS-schaal voor ernstbeoordeling
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basisscore aan het einde van een week
|
De RLS Severity Rating Scale is in 2003 ontwikkeld door de International Restless Legs Syndrome Study Group.
De schaal werd toegepast bij de selectie van patiënten en bij de wekelijkse evaluatie van de ernst van RLS.
De schaal bestond uit tien vragen; elke vraag werd gescoord tussen 0 en 4. Vragen 1, 2, 4, 6, 7 en 8 hadden betrekking op RLS-symptomen, vragen 5, 9 en 10 hadden betrekking op het effect van de ziekte op de mentale toestand en de dagelijkse sociale toestand. activiteiten van patiënten met RLS, en vraag 3 ging over de diagnostische criteria van RLS.
De totaalscore gaf de ernst van de RLS aan.
Er kon een minimale score van 0 en een maximale score van 40 worden behaald.
Een score tussen 1 en 10 kwam overeen met "mild", 11-20 "matig", 21-30 "ernstig" en 31-40 "zeer ernstig" RLS.
|
verandering ten opzichte van de basisscore aan het einde van een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ziekte
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Parasomnieën
- Syndroom
- Psychomotorische agitatie
- Rusteloze benen syndroom
Andere studie-ID-nummers
- Kaplan O-Erciyes University
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .