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L'effetto dell'applicazione di acqua calda nelle donne in gravidanza con sindrome delle gambe senza riposo: uno studio controllato randomizzato

12 maggio 2021 aggiornato da: Ozlem Kaplan, TC Erciyes University

Background e scopo: la prevalenza della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) nelle donne in gravidanza varia tra 15,4 e 26,0 per cento. Oltre ai metodi farmacologici, ci sono studi che riportano che i metodi non farmacologici riducono i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo, ma il numero di studi condotti su donne in gravidanza è limitato. Questo studio è stato condotto per determinare l'effetto dell'applicazione di acqua calda sulle gambe di donne in gravidanza con RLS sui loro disturbi.

Materiali e metodi: Lo studio è un pretest-posttest randomizzato controllato. Tra le gravide il cui punteggio IRLS era superiore a 11, sono state randomizzate 13 persone del gruppo di intervento e 16 persone del gruppo di controllo. I dati sono stati raccolti utilizzando il modulo delle informazioni personali, i criteri diagnostici del gruppo di studio internazionale sull'RLS e l'IRLS (International RLS Rating Scale). L'applicazione di acqua calda è stata fatta dal gruppo di intervento. L'applicazione è stata fatta per 20 minuti prima di coricarsi per sette giorni. Nessuna domanda è stata presentata nel gruppo di controllo oltre alle cure di routine e al follow-up. Per valutare i dati sono stati utilizzati il ​​test del chi-quadrato, le statistiche descrittive e i test t per campioni dipendenti/indipendenti. Il valore di p<0.05 è stato accettato come significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Tacchino, 38380
        • Erciyes University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nell'età di gestazione di 28-32 settimane,
  • letterato,
  • secondo i criteri diagnostici RLS e con gravità 11 e superiore secondo l'International RLS Rating Scale (IRLS)

Criteri di esclusione:

  • gravidanze a rischio,
  • problemi di comunicazione,
  • qualsiasi malattia cronica e psichiatrica
  • stavano usando farmaci antipsicotici, antidepressivi, antistaminici e antiemetici,
  • aveva una storia di trombosi venosa profonda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: applicazione di acqua calda
Le donne incinte applicheranno acqua calda alle gambe prima di andare a dormire per una settimana.
Altro: Applicazione acqua calda
Le donne incinte applicheranno acqua calda alle gambe prima di andare a dormire per una settimana.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non ci saranno interventi diversi dal follow-up e manutenzione di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della gravità RLS
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine di una settimana
La RLS Severity Rating Scale è stata sviluppata nel 2003 dall'International Restless Legs Syndrome Study Group. La scala è stata applicata nella selezione dei pazienti e nella valutazione settimanale della gravità della RLS. La scala comprendeva dieci domande; ad ogni domanda è stato assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4. Le domande 1, 2, 4, 6, 7 e 8 erano relative ai sintomi della RLS, le domande 5, 9 e 10 erano relative all'effetto della malattia sullo stato mentale e sulla vita sociale quotidiana attività dei pazienti con RLS e la domanda 3 riguardava i criteri diagnostici della RLS. Il punteggio complessivo indicava la gravità della RLS. È possibile ottenere un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 40. Un punteggio compreso tra 1 e 10 corrispondeva a "lieve", 11-20 "moderato", 21-30 "grave" e 31-40 "molto grave".
cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine di una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kaplan O-Erciyes University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Si pensa che venga condiviso dopo la pubblicazione come articolo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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