Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikace horké vody u těhotných žen se syndromem neklidných nohou: Randomizovaná kontrolovaná studie

12. května 2021 aktualizováno: Ozlem Kaplan, TC Erciyes University

Backgraund a účel: Prevalence syndromu neklidných nohou (RLS) u těhotných kolísá mezi 15,4-26,0 procent. Kromě farmakologických metod existují studie uvádějící, že nefarmakologické metody snižují symptomy RLS, ale počet studií prováděných s těhotnými je omezený. Tato studie byla provedena za účelem zjištění vlivu aplikace horké vody na nohy těhotných s RLS na jejich potíže.

Materiály a metody: Studie je randomizovaná kontrolovaná pretest-posttest. Mezi těhotnými, jejichž skóre IRLS bylo vyšší než 11, bylo randomizováno 13 osob do intervenční skupiny a 16 osob do kontrolní skupiny. Údaje byly shromážděny pomocí formuláře osobních informací, diagnostických kritérií mezinárodní studijní skupiny RLS a mezinárodní hodnotící škály RLS (IRLS). Zásahová skupina provedla aplikaci teplé vody. Aplikace byla prováděna 20 minut před spaním po dobu sedmi dnů. V kontrolní skupině nebyla podána žádná jiná aplikace než běžná péče a sledování. K hodnocení dat byly použity chí-kvadrát test, deskriptivní statistika a závislé/nezávislé vzorky t testy. Hodnota p<0,05 byla přijata jako významná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Krocan, 38380
        • Erciyes University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v gestačním věku 28-32 týdnů,
  • gramotný,
  • podle diagnostických kritérií RLS a měl 11 a vyšší závažnost podle mezinárodní škály hodnocení RLS (IRLS)

Kritéria vyloučení:

  • riziková těhotenství,
  • komunikační problémy,
  • jakékoli chronické a psychiatrické onemocnění
  • užívali antipsychotika, antidepresiva, antihistaminika a antiemetika,
  • měl v anamnéze hlubokou žilní trombózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aplikace horké vody
Těhotné ženy si před spaním po dobu jednoho týdne natírají na nohy horkou vodu.
Jiný: Aplikace horké vody
Těhotné ženy si před spaním po dobu jednoho týdne natírají na nohy horkou vodu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nebude proveden žádný jiný zásah než běžná následná kontrola a údržba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení závažnosti RLS
Časové okno: změna od výchozího skóre na konci jednoho týdne
Stupnice hodnocení závažnosti RLS byla vyvinuta v roce 2003 International Restless Legs Syndrome Study Group. Škála byla aplikována při výběru pacientů a při týdenním hodnocení závažnosti RLS. Škála obsahovala deset otázek; každá otázka byla hodnocena mezi 0 a 4. Otázky 1, 2, 4, 6, 7 a 8 se týkaly symptomů RLS, otázky 5, 9 a 10 se týkaly vlivu onemocnění na duševní stav a každodenní sociální aktivity pacientů s RLS a otázka 3 se týkala diagnostických kritérií RLS. Celkové skóre udávalo závažnost RLS. Minimální počet bodů 0 a maximální počet bodů 40. Skóre mezi 1 a 10 odpovídalo „mírné“, 11-20 „střední“, 21-30 „těžké“ a 31-40 „velmi těžké“ RLS.
změna od výchozího skóre na konci jednoho týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TC Erciyes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kaplan O-Erciyes University

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Předpokládá se, že bude sdílen po zveřejnění jako článek.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Klinické studie na Aplikace horké vody

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit