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レストレスレッグス症候群の妊婦における熱湯の効果：ランダム化比較研究

2021年5月12日 更新者：Ozlem Kaplan、TC Erciyes University

背景と目的: 妊娠中のレストレスレッグス症候群 (RLS) の有病率は 15.4 ～ 26.0 の間で変化します。 パーセント。 薬理学的方法と同様に、非薬理学的方法がレストレスレッグス症候群の症状を軽減することを報告する研究もありますが、妊婦を対象に実施された研究の数は限られています。 この研究は、レストレスレッグス症候群の妊婦の足に熱湯をかけることが症状に及ぼす影響を調べるために実施されました。

材料と方法: この研究は、事前テストと事後テストのランダム化対照です。 IRLSスコアが11以上だった妊婦のうち、13人が介入グループに、16人が対照グループに無作為に割り付けられた。 データは、個人情報フォーム、国際 RLS 研究グループ診断基準、および国際 RLS 評価スケール (IRLS) を使用して収集されました。 熱湯の適用は介入群で行われた。 塗布は7日間、就寝前20分間行われました。 対照群には、日常的なケアと経過観察以外には何も適用されなかった。 カイ二乗検定、記述統計、および従属/独立サンプルの t 検定を使用してデータを評価しました。 p<0.05の値は有意であると認められた。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Talas
      • Kayseri、Talas、七面鳥、38380
        • Erciyes University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠28週から32週の間に、
  • 読み書きができる、
  • RLS 診断基準によると、国際 RLS 評価スケール (IRLS) による重症度 11 以上でした。

除外基準:

  • 危険な妊娠、
  • コミュニケーションの問題、
  • あらゆる慢性疾患や精神疾患
  • 抗精神病薬、抗うつ薬、抗ヒスタミン薬、制吐薬を使用していました。
  • 深部静脈血栓症の既往歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：熱湯塗布
妊婦は1週間寝る前に足にお湯を塗ります。
他の：温水塗布
妊婦は1週間寝る前に足にお湯を塗ります。
介入なし：対照群
定期的なフォローアップとメンテナンス以外の介入は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RLS 重大度評価尺度
時間枠：1週間後のベースラインスコアからの変化
RLS 重症度評価尺度は、国際レストレスレッグス症候群研究グループによって 2003 年に開発されました。 このスケールは、患者の選択と RLS 重症度の毎週の評価に適用されました。 尺度は 10 の質問で構成されていました。各質問は 0 から 4 の範囲で採点されました。質問 1、2、4、6、7、および 8 は RLS の症状に関連し、質問 5、9、および 10 は精神状態および日常の社会に対する疾患の影響に関連していました。質問 3 は RLS 患者の活動、質問 3 は RLS の診断基準に関するものでした。 全体的なスコアは、RLS の重症度を示しました。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 40 です。 1 から 10 の間のスコアは、「軽度」、11 ～ 20 が「中程度」、21 ～ 30 が「重度」、31 ～ 40 が「非常に重度」の RLS に対応します。
1週間後のベースラインスコアからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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TC Erciyes University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月16日

一次修了 (実際)

2019年4月8日

研究の完了 (実際)

2019年4月8日

試験登録日

最初に提出

2021年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月12日

最初の投稿 (実際)

2021年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月12日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Kaplan O-Erciyes University

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

記事として公開した後に共有されると考えられます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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