Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние применения горячей воды на беременных женщин с синдромом беспокойных ног: рандомизированное контролируемое исследование

12 мая 2021 г. обновлено: Ozlem Kaplan, TC Erciyes University

Предпосылки и цель. Распространенность синдрома беспокойных ног (СБН) у беременных колеблется в пределах 15,4–26,0. процент. Помимо фармакологических методов, есть исследования, в которых сообщается, что немедикаментозные методы уменьшают симптомы СБН, но количество исследований, проведенных с участием беременных, ограничено. Это исследование было проведено для определения влияния горячих ванн на ноги беременных с СБН на их жалобы.

Материалы и методы. Исследование носит рандомизированный претест-посттестовый контроль. Среди беременных, чей балл по шкале IRLS был более 11, рандомизировали 13 человек в группу вмешательства и 16 человек в группу контроля. Данные были собраны с использованием формы личной информации, диагностических критериев Международной исследовательской группы СБН и Международной рейтинговой шкалы СБН (IRLS). Подача горячей воды производилась интервенционной группой. Аппликацию делали за 20 минут перед сном в течение семи дней. В контрольной группе никаких заявлений не поступало, кроме обычного ухода и последующего наблюдения. Для оценки данных использовались критерий хи-квадрат, описательная статистика и t-тесты зависимых/независимых выборок. Значение р<0,05 принималось за значимое.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Турция, 38380
        • Erciyes University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • в сроке беременности 28-32 недели,
  • грамотный,
  • по диагностическим критериям СБН и имел степень тяжести 11 и выше по Международной рейтинговой шкале СБН (IRLS)

Критерий исключения:

  • опасные беременности,
  • проблемы общения,
  • любые хронические и психические заболевания
  • принимали нейролептики, антидепрессанты, антигистаминные и противорвотные препараты,
  • имел историю тромбоза глубоких вен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: подача горячей воды
Беременные женщины будут мазать ноги горячей водой перед сном в течение недели.
Другой: Применение горячей воды
Беременные женщины будут мазать ноги горячей водой перед сном в течение недели.
Без вмешательства: Контрольная группа
Не будет никакого вмешательства, кроме планового наблюдения и обслуживания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки серьезности СБН
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем в конце одной недели
Шкала оценки тяжести СБН была разработана в 2003 году Международной группой по изучению синдрома беспокойных ног. Шкала применялась при отборе пациентов и еженедельной оценке тяжести СБН. Шкала состояла из десяти вопросов; каждый вопрос оценивался от 0 до 4. Вопросы 1, 2, 4, 6, 7 и 8 относились к симптомам СБН, вопросы 5, 9 и 10 относились к влиянию заболевания на психическое состояние и повседневную социальную активность. активности пациентов с СБН, а вопрос 3 касался диагностических критериев СБН. Общий балл указывал на тяжесть СБН. Можно было получить минимальный балл 0 и максимальный балл 40. Оценка от 1 до 10 соответствовала «легкому», 11–20 «умеренному», 21–30 «тяжелому» и 31–40 «очень тяжелому» СБН.
изменение по сравнению с исходным показателем в конце одной недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TC Erciyes University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Kaplan O-Erciyes University

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Предполагается, что он будет опубликован после публикации в виде статьи.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться