Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zastosowania gorącej wody u kobiet w ciąży z zespołem niespokojnych nóg: randomizowane badanie kontrolowane

12 maja 2021 zaktualizowane przez: Ozlem Kaplan, TC Erciyes University

Tło i cel: Częstość występowania zespołu niespokojnych nóg (RLS) u ciężarnych waha się między 15,4 a 26,0 procent. Oprócz metod farmakologicznych istnieją badania wskazujące, że metody niefarmakologiczne zmniejszają objawy RLS, ale liczba badań przeprowadzonych z udziałem kobiet w ciąży jest ograniczona. Badanie to przeprowadzono w celu określenia wpływu stosowania gorącej wody na nogi ciężarnych z RLS na ich dolegliwości.

Materiał i metody: Badanie ma charakter randomizowanych badań kontrolnych pretest-posttest. Spośród ciężarnych, u których wynik IRLS był wyższy niż 11, losowo przydzielono 13 osób do grupy interwencyjnej i 16 do grupy kontrolnej. Dane zostały zebrane za pomocą formularza danych osobowych, kryteriów diagnostycznych International RLS Study Group oraz International RLS Rating Scale (IRLS). Aplikacja ciepłej wody została wykonana przez grupę interwencyjną. Aplikacja została wykonana na 20 minut przed snem przez siedem dni. W grupie kontrolnej nie złożono żadnego wniosku poza rutynową opieką i obserwacją. Do oceny danych wykorzystano test chi-kwadrat, statystyki opisowe i testy t dla prób zależnych/niezależnych. Za istotną przyjęto wartość p<0,05.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Indyk, 38380
        • Erciyes University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku ciążowym 28-32 tygodni,
  • piśmienny,
  • zgodnie z kryteriami diagnostycznymi RLS i miał nasilenie 11 i więcej według Międzynarodowej Skali Oceny RLS (IRLS)

Kryteria wyłączenia:

  • ryzykowne ciąże,
  • Problemy z komunikacją,
  • wszelkie choroby przewlekłe i psychiczne
  • stosowały leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne,
  • miał historię zakrzepicy żył głębokich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zastosowanie ciepłej wody
Kobiety w ciąży nakładają gorącą wodę na nogi przed pójściem spać przez tydzień.
Inny: Zastosowanie ciepłej wody
Kobiety w ciąży nakładają gorącą wodę na nogi przed pójściem spać przez tydzień.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie będzie żadnych interwencji innych niż rutynowa kontrola i konserwacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny ciężkości RLS
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec jednego tygodnia
Skala oceny nasilenia RLS została opracowana w 2003 roku przez International Restless Legs Syndrome Study Group. Skala została zastosowana przy doborze pacjentów i cotygodniowej ocenie nasilenia RLS. Skala składała się z dziesięciu pytań; każde pytanie było punktowane od 0 do 4. Pytania 1, 2, 4, 6, 7 i 8 dotyczyły objawów RLS, pytania 5, 9 i 10 dotyczyły wpływu choroby na stan psychiczny i codzienne życie społeczne aktywności pacjentów z RLS, a pytanie 3 dotyczyło kryteriów diagnostycznych RLS. Ogólny wynik wskazywał na nasilenie RLS. Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 40 można było uzyskać. Wynik od 1 do 10 odpowiadał „łagodnemu”, 11-20 „umiarkowanemu”, 21-30 „ciężkiemu” i 31-40 „bardzo ciężkiemu” RLS.
zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec jednego tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TC Erciyes University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kaplan O-Erciyes University

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Uważa się, że zostanie udostępniony po opublikowaniu jako artykuł.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Badania kliniczne na Zastosowanie ciepłej wody

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj