Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​varmtvandsapplikation hos gravide kvinder med rastløse bensyndrom: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

12. maj 2021 opdateret af: Ozlem Kaplan, TC Erciyes University

Baggrund og formål: Forekomsten af ​​restless legs syndrom (RLS) hos gravide varierer mellem 15.4-26.0 procent. Ud over farmakologiske metoder er der undersøgelser, der rapporterer, at ikke-farmakologiske metoder reducerer RLS-symptomer, men antallet af undersøgelser udført med gravide er begrænset. Denne undersøgelse blev udført for at bestemme effekten af ​​påføring af varmt vand på benene hos gravide med RLS på deres klager.

Materialer og metoder: Undersøgelsen er en prætest-posttest randomiseret kontrolleret. Blandt de gravide, hvis IRLS-score var mere end 11, blev 13 personer til interventionsgruppen og 16 personer til kontrolgruppen randomiseret. Dataene blev indsamlet ved hjælp af personlig informationsformular, International RLS Study Group Diagnostic Criteria og International RLS Rating Scale (IRLS). Varmtvandsapplikation blev foretaget af interventionsgruppen. Ansøgningen blev lavet i 20 minutter før sengetid i syv dage. Der blev ikke søgt i kontrolgruppen udover rutinepleje og opfølgning. Chi-kvadrat-test, beskrivende statistik og afhængige/uafhængige prøver t-test blev brugt til at vurdere dataene. Værdien af ​​p<0,05 blev accepteret som signifikant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Kalkun, 38380
        • Erciyes University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i graviditetsalderen 28-32 uger,
  • læsefærdige,
  • ifølge RLS Diagnostic Criteria og havde 11 eller højere sværhedsgrad i henhold til International RLS Rating Scale (IRLS)

Ekskluderingskriterier:

  • risikable graviditeter,
  • kommunikationsproblemer,
  • enhver kronisk og psykiatrisk sygdom
  • brugte antipsykotiske, antidepressive, antihistaminiske og antiemetika,
  • havde en historie med dyb venetrombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: varmtvandsapplikation
Gravide kvinder vil smøre varmt vand på deres ben, før de går i seng i en uge.
Andet: Påføring af varmt vand
Gravide kvinder vil smøre varmt vand på deres ben, før de går i seng i en uge.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke være andre indgreb end rutinemæssig opfølgning og vedligeholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RLS Alvorlighedsskala
Tidsramme: ændring fra baseline-score ved udgangen af ​​en uge
RLS Severity Rating Scale blev udviklet i 2003 af International Restless Legs Syndrome Study Group. Skalaen blev anvendt i udvælgelsen af ​​patienter og i den ugentlige evaluering af RLS sværhedsgrad. Skalaen omfattede ti spørgsmål; hvert spørgsmål blev scoret mellem 0 og 4. Spørgsmål 1, 2, 4, 6, 7 og 8 var relateret til RLS-symptomer, spørgsmål 5, 9 og 10 var relateret til sygdommens effekt på den mentale tilstand og det daglige sociale. aktiviteter hos patienter med RLS, og spørgsmål 3 handlede om de diagnostiske kriterier for RLS. Den samlede score indikerede RLS sværhedsgraden. En minimumsscore på 0 og en maksimal score på 40 kunne opnås. En score mellem 1 og 10 svarede til "mild", 11-20 "moderat", 21-30 "alvorlig" og 31-40 "meget svær" RLS.
ændring fra baseline-score ved udgangen af ​​en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TC Erciyes University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kaplan O-Erciyes University

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det menes at blive delt efter offentliggørelsen som en artikel.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Påføring af varmt vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner