Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av varmtvannsbehandling hos gravide kvinner med rastløse bensyndrom: en randomisert kontrollert studie

12. mai 2021 oppdatert av: Ozlem Kaplan, TC Erciyes University

Bakgrunn og formål: Forekomsten av restless legs syndrome (RLS) hos gravide varierer mellom 15.4-26.0 prosent. I tillegg til farmakologiske metoder er det studier som rapporterer at ikke-farmakologiske metoder reduserer RLS-symptomer, men antallet studier utført med gravide er begrenset. Denne studien ble utført for å bestemme effekten av påføring av varmt vann på bena til gravide med RLS på deres plager.

Materialer og metoder: Studien er en pretest-posttest randomisert kontrollert. Blant de gravide hvis IRLS-score var mer enn 11, ble 13 personer til intervensjonsgruppen og 16 personer til kontrollgruppen randomisert. Dataene ble samlet inn ved hjelp av personlig informasjonsskjema, International RLS Study Group Diagnostic Criteria og International RLS Rating Scale (IRLS). Varmtvannsapplikasjon ble gjort av intervensjonsgruppe. Søknaden ble gjort i 20 minutter før leggetid i syv dager. Det ble ikke søkt i kontrollgruppen annet enn rutinemessig pleie og oppfølging. Chi-kvadrattest, beskrivende statistikk og avhengige/uavhengige samples t-tester ble brukt for å vurdere dataene. Verdien av p<0,05 ble akseptert som signifikant.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Tyrkia, 38380
        • Erciyes University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i en svangerskapsalder på 28-32 uker,
  • lesekyndige,
  • i henhold til RLS Diagnostic Criteria og hadde 11 eller høyere alvorlighetsgrad i henhold til International RLS Rating Scale (IRLS)

Ekskluderingskriterier:

  • risikofylte graviditeter,
  • kommunikasjonsproblemer,
  • enhver kronisk og psykiatrisk sykdom
  • brukte antipsykotiske, antidepressiva, antihistaminer og antiemetika,
  • hadde en historie med dyp venetrombose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: varmtvannsapplikasjon
Gravide kvinner vil bruke varmt vann på bena før de legger seg i en uke.
Annen: Varmtvannsapplikasjon
Gravide kvinner vil bruke varmt vann på bena før de legger seg i en uke.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det vil ikke være andre inngrep enn rutinemessig oppfølging og vedlikehold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RLS-skala for alvorlighetsgrad
Tidsramme: endring fra baseline poengsum ved slutten av en uke
RLS Severity Rating Scale ble utviklet i 2003 av International Restless Legs Syndrome Study Group. Skalaen ble brukt i utvelgelsen av pasienter og i den ukentlige evalueringen av alvorlighetsgraden av RLS. Skalaen bestod av ti spørsmål; hvert spørsmål ble skåret mellom 0 og 4. Spørsmål 1, 2, 4, 6, 7 og 8 var relatert til RLS-symptomer, spørsmål 5, 9 og 10 var relatert til effekten av sykdommen på den mentale tilstanden og daglig sosiale aktiviteter til pasienter med RLS, og spørsmål 3 handlet om diagnosekriteriene for RLS. Den samlede poengsummen indikerte alvorlighetsgraden av RLS. En minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 40 kan oppnås. En skår mellom 1 og 10 tilsvarte "mild", 11-20 "moderat", 21-30 "alvorlig" og 31-40 "svært alvorlig" RLS.
endring fra baseline poengsum ved slutten av en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TC Erciyes University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Kaplan O-Erciyes University

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Den antas å bli delt etter publisering som en artikkel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Restless Legs Syndrome

Kliniske studier på Varmtvannsapplikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere