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O efeito da aplicação de água quente em mulheres grávidas com síndrome das pernas inquietas: um estudo controlado randomizado

12 de maio de 2021 atualizado por: Ozlem Kaplan, TC Erciyes University

Antecedentes e Objetivo: A prevalência da síndrome das pernas inquietas (SPI) em gestantes varia entre 15,4-26,0 por cento. Além dos métodos farmacológicos, existem estudos relatando que os métodos não farmacológicos reduzem os sintomas da SPI, mas o número de estudos realizados com gestantes é limitado. Este estudo foi conduzido para determinar o efeito da aplicação de água quente nas pernas de grávidas com RLS em suas queixas.

Materiais e métodos: O estudo é um pré-teste-pós-teste randomizado controlado. Entre as grávidas cuja pontuação IRLS foi superior a 11, 13 pessoas para o grupo de intervenção e 16 pessoas para o grupo de controle foram randomizadas. Os dados foram coletados usando o Formulário de Informações Pessoais, os Critérios de Diagnóstico do Grupo Internacional de Estudos de SPI e a Escala Internacional de Avaliação de SPI (IRLS). A aplicação de água quente foi feita no grupo intervenção. A aplicação foi feita por 20 minutos antes de dormir por sete dias. Nenhuma aplicação foi feita no grupo controle além dos cuidados e acompanhamento de rotina. Teste qui-quadrado, estatística descritiva e testes t de amostras dependentes/independentes foram usados ​​para avaliar os dados. O valor de p<0,05 foi aceito como significativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Peru, 38380
        • Erciyes University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • na idade gestacional de 28-32 semanas,
  • alfabetizado,
  • de acordo com os Critérios de Diagnóstico de SPI e teve gravidade igual ou superior a 11, de acordo com a Escala Internacional de Avaliação de SPI (IRLS)

Critério de exclusão:

  • gravidez de risco,
  • problemas de comunicação,
  • qualquer doença crônica e psiquiátrica
  • faziam uso de antipsicóticos, antidepressivos, anti-histamínicos e antieméticos,
  • tinha história de trombose venosa profunda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: aplicação de água quente
As mulheres grávidas aplicam água quente nas pernas antes de dormir por uma semana.
Outro: Aplicação de água quente
As mulheres grávidas aplicam água quente nas pernas antes de dormir por uma semana.
Sem intervenção: Grupo de controle
Não haverá nenhuma intervenção além do acompanhamento e manutenção de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de gravidade de SPI
Prazo: alteração da pontuação inicial no final de uma semana
A RLS Severity Rating Scale foi desenvolvida em 2003 pelo International Restless Legs Syndrome Study Group. A escala foi aplicada na seleção dos pacientes e na avaliação semanal da gravidade da SPI. A escala continha dez questões; cada questão foi pontuada entre 0 e 4. As questões 1, 2, 4, 6, 7 e 8 foram relacionadas aos sintomas da SPI, as questões 5, 9 e 10 foram relacionadas ao efeito da doença no estado mental e social diário atividades de pacientes com SPI, e a questão 3 foi sobre os critérios diagnósticos de SPI. A pontuação geral indicou a gravidade da SPI. Pode-se obter uma pontuação mínima de 0 e máxima de 40. Uma pontuação entre 1 e 10 correspondeu a RLS "leve", 11-20 "moderada", 21-30 "grave" e 31-40 "muito grave".
alteração da pontuação inicial no final de uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TC Erciyes University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Kaplan O-Erciyes University

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pensa-se que seja compartilhado após a publicação como um artigo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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