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El efecto de la aplicación de agua caliente en mujeres embarazadas con síndrome de piernas inquietas: un estudio controlado aleatorio

12 de mayo de 2021 actualizado por: Ozlem Kaplan, TC Erciyes University

Antecedentes y propósito: la prevalencia del síndrome de piernas inquietas (SPI) en embarazadas varía entre 15,4 y 26,0 por ciento. Además de los métodos farmacológicos, existen estudios que informan que los métodos no farmacológicos reducen los síntomas del SPI, pero el número de estudios realizados con embarazadas es limitado. Este estudio se llevó a cabo para determinar el efecto de la aplicación de agua caliente en las piernas de embarazadas con RLS en sus quejas.

Materiales y métodos: El estudio es un pretest-postest controlado aleatorizado. Entre las embarazadas cuya puntuación IRLS era superior a 11, se asignaron al azar 13 personas al grupo de intervención y 16 personas al grupo de control. Los datos se recopilaron mediante el Formulario de información personal, los Criterios de diagnóstico del Grupo de estudio internacional de RLS y la Escala de calificación internacional de RLS (IRLS). La aplicación de agua caliente se realizó en el grupo de intervención. La aplicación se realizó durante 20 minutos antes de acostarse durante siete días. No se realizó ninguna aplicación en el grupo de control aparte de la atención y el seguimiento de rutina. Para evaluar los datos se utilizaron pruebas de chi-cuadrado, estadística descriptiva y pruebas t de muestras dependientes/independientes. Se aceptó como significativo el valor de p<0,05.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Pavo, 38380
        • Erciyes University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • en la edad de gestación de 28-32 semanas,
  • alfabetizado,
  • de acuerdo con los Criterios de diagnóstico de RLS y tenía una gravedad de 11 o más según la Escala de calificación internacional de RLS (IRLS)

Criterio de exclusión:

  • embarazos de riesgo,
  • Problemas de comunicación,
  • cualquier enfermedad crónica y psiquiátrica
  • estaban usando medicamentos antipsicóticos, antidepresivos, antihistamínicos y antieméticos,
  • tenía antecedentes de trombosis venosa profunda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aplicación de agua caliente
Las mujeres embarazadas se aplicarán agua caliente en las piernas antes de irse a dormir durante una semana.
Otro: Aplicación de agua caliente
Las mujeres embarazadas se aplicarán agua caliente en las piernas antes de irse a dormir durante una semana.
Sin intervención: Grupo de control
No habrá más intervención que el seguimiento y mantenimiento de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de gravedad de RLS
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial al final de una semana
La escala de calificación de gravedad de RLS fue desarrollada en 2003 por el Grupo de estudio internacional del síndrome de piernas inquietas. La escala se aplicó en la selección de pacientes y en la evaluación semanal de la gravedad del SPI. La escala comprendía diez preguntas; cada pregunta se calificó entre 0 y 4. Las preguntas 1, 2, 4, 6, 7 y 8 estaban relacionadas con los síntomas del SPI, las preguntas 5, 9 y 10 estaban relacionadas con el efecto de la enfermedad en el estado mental y social diario. actividades de los pacientes con SPI, y la pregunta 3 se refería a los criterios diagnósticos del SPI. La puntuación global indicó la gravedad del SPI. Se podría obtener una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 40. Una puntuación entre 1 y 10 correspondía a SPI "leve", 11-20 "moderado", 21-30 "grave" y 31-40 "muy grave".
cambio desde la puntuación inicial al final de una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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TC Erciyes University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Kaplan O-Erciyes University

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se cree que se compartirá después de su publicación como artículo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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