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Die Wirkung der Anwendung von heißem Wasser bei schwangeren Frauen mit Restless-Legs-Syndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie

12. Mai 2021 aktualisiert von: Ozlem Kaplan, TC Erciyes University

Hintergrund und Zweck: Die Prävalenz des Restless-Legs-Syndroms (RLS) bei Schwangeren variiert zwischen 15,4 und 26,0 Prozent. Neben pharmakologischen Methoden gibt es Studien, die belegen, dass nicht-pharmakologische Methoden die RLS-Symptome reduzieren, die Zahl der mit Schwangeren durchgeführten Studien ist jedoch begrenzt. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung der Anwendung von heißem Wasser auf die Beine von Schwangeren mit RLS auf ihre Beschwerden zu bestimmen.

Materialien und Methoden: Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Pretest-Posttest-Studie. Unter den Schwangeren, deren IRLS-Wert über 11 lag, wurden 13 Personen in die Interventionsgruppe und 16 Personen in die Kontrollgruppe randomisiert. Die Daten wurden mithilfe des Personal Information Form, der International RLS Study Group Diagnostic Criteria und der International RLS Rating Scale (IRLS) erhoben. Die Interventionsgruppe erhielt Warmwasser. Die Anwendung erfolgte sieben Tage lang jeweils 20 Minuten vor dem Zubettgehen. Außer der routinemäßigen Pflege und Nachsorge wurde in der Kontrollgruppe kein Antrag gestellt. Zur Auswertung der Daten wurden Chi-Quadrat-Test, deskriptive Statistik und T-Tests für abhängige/unabhängige Stichproben verwendet. Der Wert von p<0,05 wurde als signifikant akzeptiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Truthahn, 38380
        • Erciyes University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Gestationsalter von 28–32 Wochen,
  • gebildet,
  • gemäß den RLS-Diagnosekriterien und hatte einen Schweregrad von 11 und höher gemäß der International RLS Rating Scale (IRLS)

Ausschlusskriterien:

  • riskante Schwangerschaften,
  • Kommunikationsprobleme,
  • jede chronische und psychiatrische Erkrankung
  • Antipsychotika, Antidepressiva, Antihistaminika und Antiemetika verwendeten,
  • hatte in der Vergangenheit eine tiefe Venenthrombose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heißwasseranwendung
Schwangere Frauen waschen ihre Beine eine Woche lang vor dem Schlafengehen mit heißem Wasser.
Sonstiges: Heißwasseranwendung
Schwangere Frauen waschen ihre Beine eine Woche lang vor dem Schlafengehen mit heißem Wasser.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Außer der routinemäßigen Nachsorge und Wartung sind keine Eingriffe erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RLS-Schwerebewertungsskala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert am Ende einer Woche
Die RLS Severity Rating Scale wurde 2003 von der International Restless Legs Syndrome Study Group entwickelt. Die Skala wurde bei der Auswahl der Patienten und bei der wöchentlichen Bewertung des RLS-Schweregrads angewendet. Die Skala umfasste zehn Fragen; jede Frage wurde zwischen 0 und 4 bewertet. Die Fragen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 bezogen sich auf RLS-Symptome, die Fragen 5, 9 und 10 bezogen sich auf die Auswirkung der Krankheit auf den psychischen Zustand und das tägliche Sozialverhalten Aktivitäten von Patienten mit RLS, und Frage 3 betraf die diagnostischen Kriterien von RLS. Der Gesamtscore zeigte den RLS-Schweregrad an. Es konnte eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 40 erreicht werden. Ein Wert zwischen 1 und 10 entspricht einem „leichten“, 11–20 einem „mäßigen“, 21–30 einem „schweren“ und 31–40 einem „sehr schweren“ RLS.
Veränderung vom Ausgangswert am Ende einer Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kaplan O-Erciyes University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird davon ausgegangen, dass der Artikel nach der Veröffentlichung als Artikel weitergegeben wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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