Een model over de respons van Belimumab bij SLE (MRBS)

Inclusiecriteria:

• Voldoen aan de herziene criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1997 voor SLE;
• Ouder dan 18 jaar;
• Actieve (volgens SLEDAI-2K) en refractaire SLE-manifestaties. SLE-manifestaties worden gedefinieerd als refractair in geval van intolerantie voor geneesmiddelen, niet reageren of terugval van de ziekte bij patiënten die worden behandeld met corticosteroïden, antimalariamiddelen en/of immunosuppressiva. Patiënten met een nieraandoening werden als refractair beschouwd wanneer ze 24 uur lang proteïnurie > 1 g aanhielden na ten minste 1 jaar vanaf het begin van de initiële therapie of wanneer ze een nieropflakkering doormaakten (24 uur proteïnurie > 1 g in geval van eerdere nierziekte). volledige respons of verdubbeling van 24 uur proteïnurie in andere gevallen) tijdens de daaropvolgende therapie.

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis hebben van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid behandeld met alleen lokale resectie of carcinoom in situ van de baarmoederhals lokaal behandeld en zonder bewijs van metastatische ziekte gedurende 3 jaar;
• bewijs hebben van een ernstig zelfmoordrisico, waaronder een voorgeschiedenis van zelfmoordgedrag in de afgelopen 6 maanden en/of zelfmoordgedachten in de afgelopen 2 maanden of die naar het oordeel van de onderzoeker een aanzienlijk zelfmoordrisico vormt;
• Een voorgeschiedenis hebben van een primaire immunodeficiëntie;
• Een significant IgG-tekort hebben (IgG-niveau < 400 mg/dL);
• Een IgA-tekort hebben (IgA-niveau < 10 mg/dL)
• Een behandeling met cyclofosfamide of rituximab ondergaan.
• Infectie geschiedenis:

Momenteel onderdrukkende therapie voor een chronische infectie (zoals tuberculose, pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex-virus, herpes zoster en atypische mycobacteriën) Ziekenhuisopname voor behandeling van infectie binnen 60 dagen na dag 0; Gebruik van parenterale (IV of IM) antibiotica (antibacteriële, antivirale, antischimmel- of antiparasitaire middelen) binnen 60 dagen na dag 0.

• Huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid hebben, of een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid binnen 365 dagen voorafgaand aan Dag 0;
• Een historisch positieve hiv-test hebben of positief testen bij screening op hiv;
• Hepatitisstatus:

Serologisch bewijs van huidige of vroegere Hepatitis B (HB)-infectie op basis van de testresultaten voor HBsAg en HBcAb als volgt:

Patiënten die positief zijn voor HBsAg of HBcAb zijn uitgesloten. Positieve test op Hepatitis C-antilichaam

• Een voorgeschiedenis hebben van een anafylactische reactie op parenterale toediening van contrastmiddelen, menselijke of muriene eiwitten of monoklonale antilichamen;
• een andere klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde hebben naar de mening van de onderzoeker;
• Een bijkomende significante medische of psychiatrische aandoening hebben waarvan de onderzoeker van mening is dat deze de kandidaat ongeschikt zou maken voor het onderzoek.