Model o odpowiedzi belimumabu w SLE (MRBS)

Kryteria przyjęcia:

• Spełnienie 1997 Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR) poprawionych kryteriów dla SLE;
• Wiek powyżej 18 lat;
• Aktywne (według SLEDAI-2K) i oporne manifestacje SLE. Objawy SLE definiuje się jako oporne na leczenie w przypadku nietolerancji leku, braku reakcji lub nawrotu choroby u pacjentów leczonych kortykosteroidami, lekami przeciwmalarycznymi i/lub lekami immunosupresyjnymi. Pacjentów z chorobą nerek uznawano za opornych na leczenie, gdy utrzymywał się u nich białkomocz przez 24 godziny > 1 g po co najmniej 1 roku od rozpoczęcia leczenia początkowego lub gdy wystąpił u nich zaostrzenie czynności nerek (białkomocz w ciągu 24 godzin > 1 g w przypadku wcześniejszego całkowita odpowiedź lub podwojenie 24-godzinnego białkomoczu w innych przypadkach) podczas kolejnej terapii.

Kryteria wyłączenia:

• Nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry leczonego wyłącznie miejscowo lub raka in situ szyjki macicy leczonego miejscowo i bez objawów choroby przerzutowej przez 3 lata;
• ma dowody na poważne ryzyko samobójstwa, w tym jakąkolwiek historię zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub jakiekolwiek myśli samobójcze w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub która w ocenie badacza stwarza znaczne ryzyko samobójstwa;
• Mieć historię pierwotnego niedoboru odporności;
• Mają znaczny niedobór IgG (poziom IgG < 400 mg/dL);
• Mają niedobór IgA (poziom IgA < 10 mg/dL)
• Poddaj się leczeniu cyklofosfamidem lub rytuksymabem.
• Historia infekcji:

Obecnie w trakcie jakiejkolwiek terapii supresyjnej przewlekłego zakażenia (takiego jak gruźlica, pneumocystoza, wirus cytomegalii, wirus opryszczki pospolitej, półpasiec i prątki atypowe) Hospitalizacja w celu leczenia zakażenia w ciągu 60 dni od dnia 0; Stosowanie pozajelitowych (IV lub IM) antybiotyków (środków przeciwbakteryjnych, przeciwwirusowych, przeciwgrzybiczych lub przeciwpasożytniczych) w ciągu 60 dni od Dnia 0.

• Mają obecne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, lub historię nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 365 dni przed Dniem 0;
• Mieć historycznie dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV lub pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku HIV;
• Stan zapalenia wątroby:

Serologiczne dowody obecnego lub przebytego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HB) na podstawie wyników badań na obecność HBsAg i HBcAb w następujący sposób:

Wyklucza się pacjentów dodatnich w kierunku HBsAg lub HBcAb. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C

• u pacjenta występowała w przeszłości reakcja anafilaktyczna na pozajelitowe podanie środków kontrastowych, białek ludzkich lub mysich lub przeciwciał monoklonalnych;
• mają w opinii badacza jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne;
• Czy współistniejąca istotna choroba medyczna lub psychiatryczna, która według badacza sprawiłaby, że kandydat nie nadawałby się do badania.