En modell om responsen av Belimumab vid SLE (MRBS)

Inklusionskriterier:

• Uppfyllelse av 1997 American College of Rheumatology (ACR) reviderade kriterier för SLE;
• äldre än 18 år;
• Aktiva (enligt SLEDAI-2K) och eldfasta SLE-manifestationer. SLE-manifestationer definieras som refraktära i fall av läkemedelsintolerans, bristande respons eller sjukdomsåterfall hos patienter som behandlas med kortikosteroider, antimalariamedel och/eller immunsuppressiva medel. Patienter med njursjukdom ansågs vara refraktära när de hade en persistens på 24 timmars proteinuri > 1 g efter minst 1 år från början av den initiala behandlingen eller när de upplevde en njurflare (24 timmars proteinuri > 1 g i fall av tidigare fullständigt svar eller fördubbling av 24 timmars proteinuri i andra fall) under den efterföljande behandlingen.

Exklusions kriterier:

• Har en historia av malign neoplasm under de senaste 5 åren förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden som endast behandlats med lokal resektion eller karcinom in situ i livmoderhalsen som behandlats lokalt och utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år;
• Har bevis på allvarlig självmordsrisk inklusive någon historia av självmordsbeteende under de senaste 6 månaderna och/eller självmordstankar under de senaste 2 månaderna eller som enligt utredarens bedömning utgör en betydande självmordsrisk;
• Har en historia av en primär immunbrist;
• Har en signifikant IgG-brist (IgG-nivå < 400 mg/dL);
• Har en IgA-brist (IgA-nivå < 10 mg/dL)
• Har behandling med cyklofosfamid eller rituximab.
• Infektionshistorik:

För närvarande på någon suppressiv terapi för en kronisk infektion (såsom tuberkulos, pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex-virus, herpes zoster och atypiska mykobakterier) Sjukhusvård för behandling av infektion inom 60 dagar från dag 0; Användning av parenterala (IV eller IM) antibiotika (antibakteriella, antivirala, svampdödande eller antiparasitära medel) inom 60 dagar efter dag 0.

• Har pågående drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende, eller en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende inom 365 dagar före dag 0;
• Ha ett historiskt positivt HIV-test eller testa positivt vid screening för HIV;
• Hepatitstatus:

Serologiska bevis på nuvarande eller tidigare hepatit B (HB) infektion baserat på resultaten av testning för HBsAg och HBcAb enligt följande:

Patienter positiva för HBsAg eller HBcAb utesluts Positivt test för hepatit C-antikropp

• Har en historia av en anafylaktisk reaktion på parenteral administrering av kontrastmedel, humana eller murina proteiner eller monoklonala antikroppar;
• Ha något annat kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde enligt utredarens åsikt;
• Har någon interkurrent betydande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som utredaren anser skulle göra kandidaten olämplig för studien.