Model o odpovědi belimumabu u SLE (MRBS)

Kritéria pro zařazení:

• Splnění revidovaných kritérií pro SLE od American College of Rheumatology (ACR) z roku 1997;
• Věk více než 18 let;
• Aktivní (podle SLEDAI-2K) a refrakterní projevy SLE. Projevy SLE jsou definovány jako refrakterní v případě lékové intolerance, nereagování nebo relapsu onemocnění u pacientů léčených kortikosteroidy, antimalariky a/nebo imunosupresivy. Pacienti s onemocněním ledvin byli považováni za refrakterní, pokud u nich přetrvávala 24hodinová proteinurie > 1 g po alespoň 1 roce od zahájení počáteční léčby nebo pokud u nich došlo k renálnímu vzplanutí (24hodinová proteinurie > 1 g v případě předchozí kompletní odpověď nebo zdvojnásobení 24hodinové proteinurie v jiných případech) během následné terapie.

Kritéria vyloučení:

• mít v anamnéze maligní novotvar během posledních 5 let s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže léčeného pouze lokální resekcí nebo karcinomu in situ děložního čípku léčeného lokálně a bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let;
• mít důkazy o vážném riziku sebevraždy, včetně jakékoli anamnézy sebevražedného chování za posledních 6 měsíců a/nebo sebevražedných myšlenek během posledních 2 měsíců, nebo kdo podle úsudku zkoušejícího představuje významné riziko sebevraždy;
• mít v anamnéze primární imunodeficienci;
• mít významný deficit IgG (hladina IgG < 400 mg/dl);
• Máte nedostatek IgA (hladina IgA < 10 mg/dl)
• Podstupujte léčbu cyklofosfamidem nebo rituximabem.
• Historie infekce:

V současné době na jakékoli supresivní léčbě chronické infekce (jako je tuberkulóza, pneumocystis, cytomegalovirus, virus herpes simplex, herpes zoster a atypické mykobakterie) Hospitalizace pro léčbu infekce do 60 dnů ode dne 0; Použití parenterálních (IV nebo IM) antibiotik (antibakteriálních, antivirových, protiplísňových nebo antiparazitárních látek) do 60 dnů ode dne 0.

• máte současné zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu nebo v anamnéze zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu během 365 dnů před dnem 0;
• Mít historicky pozitivní test na HIV nebo pozitivní test při screeningu na HIV;
• Stav hepatitidy:

Sérologický důkaz současné nebo minulé infekce hepatitidou B (HB) na základě výsledků testování na HBsAg a HBcAb takto:

Pacienti pozitivní na HBsAg nebo HBcAb jsou vyloučeni. Pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C

• Máte v anamnéze anafylaktickou reakci na parenterální podání kontrastních látek, lidských nebo myších proteinů nebo monoklonálních protilátek;
• mít podle názoru zkoušejícího jakoukoli jinou klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu;
• Mají jakékoli interkurentní závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by kandidáta způsobilo nevhodným pro studii.