Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Malli belimumabin vasteesta SLE:ssä (MRBS)

sunnuntai 17. syyskuuta 2023 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Malli belimumabihoidon vasteen varhaiseen ennustamiseen potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

Prospektiivisen yhden keskuksen kohorttitutkimuksen tavoitteena on määrittää ennustemalli belimumabivasteelle viikolla 48.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto:

Belimumabi on B-soluja aktivoivan tekijän (BAFF) estäjä, joka on kehitetty systeemistä lupus erythematosusta (SLE) sairastavien potilaiden hoitoon.

Heinäkuussa 2019 belimumabi hyväksyttiin markkinointiin Kiinassa. Belimumabihoidon on osoitettu vähentävän autovasta-aineiden määrää ja säätelevän sairauden aktiivisuutta SLE-potilailla. SLE Responder Index-4:n (SRI-4) vasteprosentti on noin 50 % BLISS-52- ja BLISS-76-vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda ennustava malli (mukaan lukien immuunimarkkeri, tulehduksellinen biomarkkeri ja kliininen tekijä) belimumabihoidon vasteen arvioimiseksi varhaisessa vaiheessa.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite: SLE-potilailla arvioidaan varhainen ennustemalli belimumabihoidon vasteesta.

Toissijaiset tavoitteet:

SLE-potilailla, jotka saavat belimumabihoitoa, arvioida belimumabin vaikutus:

Kliininen paraneminen; Serologiset muuttujat paranevat. Tulehdukselliset biomarkkerit paranevat. Elämän laatu. Prednisonin annostus. B-solufenotyypin kinetiikka. Kytkemättömän muistin B-solujen toiminta. Immuuni-, tulehdus- ja kliinisten merkkiaineiden sekä belimumabivasteen välinen yhteys.

BAFF:n eston mekanismi SLE-kytkemättömien B-muistisolujen selviytymiseen ja valintaan.

Immuunitarkistuspisteen toipuminen ei-kytkentämuistissa B-soluissa BCR-mutaation näkökulmasta.

Haitallisten tapahtumien määrät.

Yleiskatsaus opintojen suunnitteluun:

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen kohorttitutkimus belimumabin vasteen ennustavan mallin arvioimiseksi. Kaikki SLE-potilaat saavat belimumabia 10 mg/kg laskimonsisäistä infuusiota 1 tunnin aikana päivinä 0, 14 ja 28 sekä 28 päivän välein viikon 48 asti. Kaikki potilaat arvioidaan viikolla 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48. Immuunimarkkerit, tulehdukselliset biomarkkerit, kliiniset markkerit ja turvallisuustiedot arvioidaan belimumabihoidon jälkeen.

Tutkimuspopulaatio:

SLE:tä sairastavat miehet tai naiset, joilla on aktiivisia (SLEDAI-2K:n mukaan) ja tulenkestäviä SLE-oireita. SLE-oireet määritellään tulehdukselliseksi, jos potilaalla on kortikosteroideja, malarialääkkeitä ja/tai immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä, jos potilas ei siedä lääkettä, ei reagoi hoitoon tai sairaus uusiutuu. Potilaita, joilla oli munuaissairaus, pidettiin refraktaareina, jos heillä oli jatkunut 24 tunnin proteinuria > 1 g vähintään 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta tai kun heillä oli munuaissairautta (24 tunnin proteinuria > 1 g aiemman hoidon yhteydessä). täydellinen vaste tai kaksinkertaistuva 24 tunnin proteinuria muissa tapauksissa) seuraavan hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jing Wang, Dr.
  • Puhelinnumero: 0086-18092691661
  • Sähköposti: kidip@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vuoden 1997 American College of Rheumatologyn (ACR) SLE:n tarkistettujen kriteerien täyttyminen;
  • Yli 18-vuotias;
  • Aktiiviset (SLEDAI-2K:n mukaan) ja tulenkestävät SLE:n ilmenemismuodot. SLE-oireet määritellään tulehdukselliseksi, jos potilaalla on kortikosteroideja, malarialääkkeitä ja/tai immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä, jos potilas ei siedä lääkettä, ei reagoi hoitoon tai sairaus uusiutuu. Potilaita, joilla oli munuaissairaus, pidettiin refraktaareina, jos heillä oli jatkunut 24 tunnin proteinuria > 1 g vähintään 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta tai kun heillä oli munuaissairautta (24 tunnin proteinuria > 1 g aiemman hoidon yhteydessä). täydellinen vaste tai kaksinkertaistuva 24 tunnin proteinuria muissa tapauksissa) seuraavan hoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, joka on käsitelty vain paikallisella resektiolla, tai kohdunkaulan karsinooma in situ, joka on hoidettu paikallisesti ja ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen;
  • sinulla on todisteita vakavasta itsemurhariskistä, mukaan lukien itsemurhakäyttäytyminen viimeisten 6 kuukauden aikana ja/tai itsemurha-ajatukset viimeisen 2 kuukauden aikana tai kuka tutkijan arvion mukaan aiheuttaa merkittävän itsemurhariskin;
  • sinulla on ollut primaarinen immuunipuutos;
  • sinulla on merkittävä IgG-puutos (IgG-taso < 400 mg/dl);
  • sinulla on IgA-puutos (IgA-taso < 10 mg/dl)
  • Käytä syklofosfamidi- tai rituksimabihoitoa.
  • Infektiohistoria:

Tällä hetkellä missä tahansa kroonisen infektion (kuten tuberkuloosi, pneumokystiitti, sytomegalovirus, herpes simplex -virus, herpes zoster ja epätyypilliset mykobakteerit) estävä hoito. Sairaalahoito infektion hoitoa varten 60 päivän sisällä päivästä 0; Parenteraalisten (IV tai IM) antibioottien (antibakteeri-, virus-, sieni- tai loislääkkeet) käyttö 60 päivän sisällä päivästä 0.

  • sinulla on tällä hetkellä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus tai sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta 365 päivän aikana ennen päivää 0;
  • sinulla on historiallisesti positiivinen HIV-testi tai positiivinen testi HIV-seulonnassa;
  • Hepatiittitila:

Serologiset todisteet nykyisestä tai aiemmasta hepatiitti B (HB) -infektiosta, jotka perustuvat HBsAg- ja HBcAb-testien tuloksiin seuraavasti:

HBsAg- tai HBcAb-positiiviset potilaat suljetaan pois. Positiivinen testi hepatiitti C -vasta-aineelle

  • sinulla on aiemmin ollut anafylaktinen reaktio varjoaineiden, ihmisen tai hiiren proteiinien tai monoklonaalisten vasta-aineiden parenteraaliseen antoon;
  • sinulla on tutkijan mielestä muita kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja;
  • Sinulla on väliaikainen merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, jonka tutkija katsoo tekevän ehdokkaan sopimattomaksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: belimumabi
Kaikki SLE-potilaat saavat belimumabia 10 mg/kg laskimonsisäistä infuusiota 1 tunnin aikana päivinä 0, 14 ja 28 sekä 28 päivän välein viikon 48 asti. Potilaat, joilla oli SRI-4-vaste viikolla 48, jaettiin vasteryhmään ja potilaat, joilla ei ollut SRI-4-vastetta viikolla 48, jaettiin ei-vasteryhmään.
Lääke: Belimumabi
Kaikki SLE-potilaat otetaan mukaan vuoden kuluttua ja heille annetaan belimumabia 10 mg/kg laskimonsisäistä infuusiota 1 tunnin aikana päivinä 0, 14 ja 28 sekä 28 päivän välein viikon 48 asti.
Muut nimet:
  • Normaali hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennustavan mallin luominen SRI-vasteprosentin arvioimiseksi.
Aikaikkuna: viikolla 48
SRI-vaste määritellään ≥ 4 pisteen alenemiseksi SELENA-SLEDAI-pisteissä, ei uutta BILAG A -elinalueen pistemäärää ja enintään 1 uutta BILAG B -pistettä eikä PGA-pisteiden huononemista (lisäys < 0,3) lähtötasoon verrattuna.
viikolla 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SRI-4-vasteprosentti
Aikaikkuna: viikolla 48
SRI-vaste määritellään ≥ 4 pisteen alenemiseksi SELENA-SLEDAI-pisteissä, ei uutta BILAG A -elinalueen pistemäärää ja enintään 1 uutta BILAG B -pistettä eikä PGA-pisteiden huononemista (lisäys < 0,3) lähtötasoon verrattuna.
viikolla 48
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 48
kaikki haittatapahtumat
viikosta 0 viikkoon 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lan He, Dr., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJTU1AF2020LSK-278

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Belimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa