Um modelo sobre a resposta do belimumabe no LES (MRBS)

Critério de inclusão:

• Cumprimento dos critérios revisados ​​do American College of Rheumatology (ACR) de 1997 para LES;
• Maiores de 18 anos;
• Manifestações ativas (de acordo com SLEDAI-2K) e refratárias do LES. As manifestações do LES são definidas como refratárias em caso de intolerância a medicamentos, falta de resposta ou recidiva da doença em pacientes tratados com corticosteroides, antimaláricos e/ou imunossupressores. Pacientes com doença renal foram considerados refratários quando apresentavam persistência de proteinúria > 1 g por 24 horas após pelo menos 1 ano do início da terapia inicial ou quando apresentavam exacerbação renal (proteinúria de 24 horas > 1 g em caso de história anterior). resposta completa ou duplicação da proteinúria de 24 horas em outros casos) durante a terapia subseqüente.

Critério de exclusão:

• História de neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado apenas com ressecção local ou carcinoma in situ do colo uterino tratado localmente e sem evidência de doença metastática há 3 anos;
• Ter evidência de risco grave de suicídio, incluindo qualquer histórico de comportamento suicida nos últimos 6 meses e/ou qualquer ideação suicida nos últimos 2 meses ou que, na opinião do investigador, represente um risco significativo de suicídio;
• Ter histórico de imunodeficiência primária;
• Ter deficiência significativa de IgG (nível de IgG < 400 mg/dL);
• Ter uma deficiência de IgA (nível de IgA < 10 mg/dL)
• Fazer tratamento com ciclofosfamida ou rituximabe.
• Histórico de infecção:

Atualmente em qualquer terapia supressiva para uma infecção crônica (como tuberculose, pneumocistose, citomegalovírus, vírus herpes simplex, herpes zoster e micobactérias atípicas) Hospitalização para tratamento de infecção dentro de 60 dias a partir do Dia 0; Uso de antibióticos parenterais (IV ou IM) (agentes antibacterianos, antivirais, antifúngicos ou antiparasitários) dentro de 60 dias a partir do dia 0.

• Ter abuso ou dependência atual de drogas ou álcool, ou histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool nos 365 dias anteriores ao Dia 0;
• Ter um teste de HIV historicamente positivo ou teste positivo na triagem para HIV;
• Estado da hepatite:

Evidência sorológica de infecção atual ou passada por Hepatite B (HB) com base nos resultados dos testes para HBsAg e HBcAb como segue:

Pacientes positivos para HBsAg ou HBcAb são excluídos Teste positivo para anticorpo de hepatite C

• Ter histórico de reação anafilática à administração parenteral de agentes de contraste, proteínas humanas ou murinas ou anticorpos monoclonais;
• Ter qualquer outro valor laboratorial anormal clinicamente significativo na opinião do investigador;
• Ter qualquer doença médica ou psiquiátrica significativa intercorrente que o investigador considere que tornaria o candidato inadequado para o estudo.