En model om responsen af ​​Belimumab i SLE (MRBS)

Inklusionskriterier:

• Opfyldelse af 1997 American College of Rheumatology (ACR) reviderede kriterier for SLE;
• Alder mere end 18 år;
• Aktive (ifølge SLEDAI-2K) og refraktære SLE-manifestationer. SLE-manifestationer er defineret som refraktære i tilfælde af lægemiddelintolerance, manglende respons eller sygdomstilfald hos patienter behandlet med kortikosteroider, antimalariamidler og/eller immunsuppressiva. Patienter med nyresygdom blev betragtet som refraktære, når de havde en persistens på 24 timers proteinuri > 1 g efter mindst 1 år fra starten af ​​den indledende behandling, eller når de oplevede en nyreflare (24 timers proteinuri > 1 g i tilfælde af tidligere fuldstændig respons eller fordobling af 24 timers proteinuri i andre tilfælde) under den efterfølgende behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Har en anamnese med malign neoplasma inden for de sidste 5 år undtagen basalcelle- eller planocellulært karcinom i huden, der kun er behandlet med lokal resektion eller karcinom in situ i livmoderhalsen behandlet lokalt og uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år;
• Har bevis for alvorlig selvmordsrisiko, herunder enhver historie med selvmordsadfærd inden for de sidste 6 måneder og/eller selvmordstanker inden for de sidste 2 måneder, eller som efter efterforskerens vurdering udgør en betydelig selvmordsrisiko;
• Har en historie med primær immundefekt;
• Har en signifikant IgG-mangel (IgG-niveau < 400 mg/dL);
• Har IgA-mangel (IgA-niveau < 10 mg/dL)
• Få behandling med cyclophosphamid eller rituximab.
• Infektionshistorie:

I øjeblikket på enhver undertrykkende behandling for en kronisk infektion (såsom tuberkulose, pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex virus, herpes zoster og atypiske mykobakterier) Hospitalsindlæggelse til behandling af infektion inden for 60 dage efter dag 0; Brug af parenterale (IV eller IM) antibiotika (antibakterielle, antivirale, anti-svampe eller anti-parasitære midler) inden for 60 dage efter dag 0.

• Har aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed, eller en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 365 dage før dag 0;
• Har en historisk positiv HIV-test eller test positiv ved screening for HIV;
• Hepatitis status:

Serologiske tegn på nuværende eller tidligere hepatitis B (HB) infektion baseret på resultaterne af testning for HBsAg og HBcAb som følger:

Patienter positive for HBsAg eller HBcAb udelukkes Positiv test for hepatitis C-antistof

• Har en historie med en anafylaktisk reaktion på parenteral administration af kontrastmidler, humane eller murine proteiner eller monoklonale antistoffer;
• Har enhver anden klinisk signifikant unormal laboratorieværdi efter investigators mening;
• Har nogen samtidig betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efterforskeren vurderer vil gøre kandidaten uegnet til undersøgelsen.