Un modelo sobre la respuesta de belimumab en LES (MRBS)

Criterios de inclusión:

• Cumplimiento de los criterios revisados ​​para LES del American College of Rheumatology (ACR) de 1997;
• Mayor de 18 años;
• Manifestaciones de LES activo (según SLEDAI-2K) y refractario. Las manifestaciones del LES se definen como refractarias en caso de intolerancia a los medicamentos, falta de respuesta o recaída de la enfermedad en pacientes tratados con corticosteroides, antipalúdicos y/o inmunosupresores. Los pacientes con enfermedad renal se consideraron refractarios cuando presentaban una persistencia de proteinuria de 24 horas > 1 g después de al menos 1 año desde el inicio de la terapia inicial o cuando presentaban un brote renal (proteinuria de 24 horas > 1 g en caso de enfermedad previa). respuesta completa o duplicación de la proteinuria de 24 horas en otros casos) durante la terapia posterior.

Criterio de exclusión:

• Tener antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado solo con resección local o carcinoma in situ del cuello uterino tratado localmente y sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años;
• Tener evidencia de riesgo grave de suicidio, incluido cualquier antecedente de comportamiento suicida en los últimos 6 meses y/o cualquier ideación suicida en los últimos 2 meses o que, a juicio del investigador, represente un riesgo significativo de suicidio;
• Tener antecedentes de una inmunodeficiencia primaria;
• Tiene una deficiencia significativa de IgG (nivel de IgG < 400 mg/dL);
• Tiene una deficiencia de IgA (nivel de IgA < 10 mg/dL)
• Tener tratamiento con ciclofosfamida o rituximab.
• Historial de infecciones:

Actualmente en cualquier terapia de supresión para una infección crónica (como tuberculosis, pneumocystis, citomegalovirus, virus del herpes simple, herpes zoster y micobacterias atípicas) Hospitalización para el tratamiento de la infección dentro de los 60 días del Día 0; Uso de antibióticos parenterales (IV o IM) (agentes antibacterianos, antivirales, antifúngicos o antiparasitarios) dentro de los 60 días del Día 0.

• Tiene abuso o dependencia actual de drogas o alcohol, o un historial de abuso o dependencia de drogas o alcohol dentro de los 365 días anteriores al Día 0;
• Tener una prueba de VIH históricamente positiva o una prueba de detección de VIH positiva;
• Estado de hepatitis:

Evidencia serológica de infección actual o pasada por hepatitis B (HB) basada en los resultados de las pruebas de HBsAg y HBcAb de la siguiente manera:

Se excluyen los pacientes positivos para HBsAg o HBcAb Prueba positiva para anticuerpos contra la hepatitis C

• Tener antecedentes de una reacción anafiláctica a la administración parenteral de agentes de contraste, proteínas humanas o murinas o anticuerpos monoclonales;
• Tener cualquier otro valor de laboratorio anormal clínicamente significativo a juicio del investigador;
• Tener cualquier enfermedad médica o psiquiátrica significativa intercurrente que el investigador considere que haría que el candidato no sea apto para el estudio.