Ein Modell zum Ansprechen von Belimumab bei SLE (MRBS)

Einschlusskriterien:

• Erfüllung der überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1997 für SLE;
• Alter von mehr als 18 Jahren;
• Aktive (nach SLEDAI-2K) und refraktäre SLE-Manifestationen. SLE-Manifestationen werden als refraktär im Falle von Arzneimittelunverträglichkeit, fehlendem Ansprechen oder Krankheitsrückfall bei Patienten definiert, die mit Kortikosteroiden, Antimalariamitteln und/oder Immunsuppressiva behandelt werden. Patienten mit Nierenerkrankungen wurden als refraktär angesehen, wenn sie mindestens 1 Jahr nach Beginn der Ersttherapie eine 24-Stunden-Proteinurie > 1 g anhielten oder wenn sie einen Nierenschub erlitten (24-Stunden-Proteinurie > 1 g im Falle einer vorangegangenen vollständiges Ansprechen oder Verdoppelung der 24-Stunden-Proteinurie in anderen Fällen) während der anschließenden Therapie.

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie eine Vorgeschichte von bösartigem Neoplasma innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das nur mit lokaler Resektion behandelt wurde, oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, das lokal behandelt wurde, und ohne Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung für 3 Jahre;
• Beweise für ein ernsthaftes Suizidrisiko haben, einschließlich Suizidverhalten in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten und / oder Suizidgedanken in den letzten 2 Monaten oder die nach Einschätzung des Ermittlers ein erhebliches Suizidrisiko darstellen;
• eine Vorgeschichte eines primären Immundefekts haben;
• einen signifikanten IgG-Mangel haben (IgG-Spiegel < 400 mg/dl);
• einen IgA-Mangel haben (IgA-Spiegel < 10 mg/dL)
• Lassen Sie sich mit Cyclophosphamid oder Rituximab behandeln.
• Infektionsgeschichte:

derzeitige unterdrückende Therapie für eine chronische Infektion (wie Tuberkulose, Pneumocystis, Zytomegalievirus, Herpes-simplex-Virus, Herpes zoster und atypische Mykobakterien) Krankenhausaufenthalt zur Behandlung der Infektion innerhalb von 60 Tagen nach Tag 0; Verwendung von parenteralen (IV oder IM) Antibiotika (antibakterielle, antivirale, antimykotische oder antiparasitäre Mittel) innerhalb von 60 Tagen nach Tag 0.

• aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit oder eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 365 Tagen vor Tag 0;
• Einen historisch positiven HIV-Test haben oder beim Screening auf HIV positiv getestet werden;
• Hepatitis-Status:

Serologischer Nachweis einer aktuellen oder vergangenen Hepatitis B (HB)-Infektion basierend auf den Ergebnissen der Tests auf HBsAg und HBcAb wie folgt:

HBsAg- oder HBcAb-positive Patienten sind ausgeschlossen. Positiver Test auf Hepatitis-C-Antikörper

• eine Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf die parenterale Verabreichung von Kontrastmitteln, menschlichen oder murinen Proteinen oder monoklonalen Antikörpern haben;
• Haben Sie nach Meinung des Prüfarztes einen anderen klinisch signifikanten abnormalen Laborwert;
• Haben Sie eine interkurrente signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die der Prüfer der Ansicht ist, dass der Kandidat für die Studie ungeeignet wäre.