Модель ответа белимумаба при СКВ (MRBS)

Критерии включения:

• Выполнение пересмотренных критериев СКВ Американского колледжа ревматологов (ACR) 1997 года;
• Возраст старше 18 лет;
• Активные (по СЛЭДАЙ-2К) и рефрактерные проявления СКВ. Проявления СКВ определяются как рефрактерные в случае непереносимости лекарств, невосприимчивости или рецидива заболевания у пациентов, получающих кортикостероиды, противомалярийные препараты и/или иммунодепрессанты. Пациенты с почечной недостаточностью считались рефрактерными, если у них сохранялась 24-часовая протеинурия > 1 г по крайней мере через 1 год после начала терапии или когда у них наблюдалось обострение почечной недостаточности (24-часовая протеинурия > 1 г в случае предшествующей терапии). полный ответ или удвоение 24-часовой протеинурии в других случаях) при последующей терапии.

Критерий исключения:

• Иметь в анамнезе злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, леченного только местной резекцией, или карциномы in situ шейки матки, леченной локально и без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет;
• Имеют доказательства серьезного суицидального риска, включая любую историю суицидального поведения за последние 6 месяцев и / или любые суицидальные мысли за последние 2 месяца или которые, по мнению исследователя, представляют значительный суицидальный риск;
• Наличие в анамнезе первичного иммунодефицита;
• Имеют значительный дефицит IgG (уровень IgG < 400 мг/дл);
• Дефицит IgA (уровень IgA < 10 мг/дл)
• Пройдите лечение циклофосфамидом или ритуксимабом.
• История заражения:

В настоящее время на любой супрессивной терапии хронической инфекции (такой как туберкулез, пневмоциста, цитомегаловирус, вирус простого герпеса, опоясывающий герпес и атипичные микобактерии) Госпитализация для лечения инфекции в течение 60 дней после дня 0; Использование парентеральных (в/в или в/м) антибиотиков (антибактериальных, противовирусных, противогрибковых или противопаразитарных средств) в течение 60 дней после дня 0.

• Злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в настоящее время, или злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в анамнезе в течение 365 дней до Дня 0;
• иметь исторически положительный результат теста на ВИЧ или положительный результат теста на скрининг на ВИЧ;
• Статус гепатита:

Серологические признаки текущей или перенесенной инфекции гепатита B (HB), основанные на результатах тестирования на HBsAg и HBcAb, следующие:

Пациенты с положительным результатом на HBsAg или HBcAb исключаются Положительный тест на антитела к гепатиту С

• Иметь в анамнезе анафилактическую реакцию на парентеральное введение контрастных веществ, человеческих или мышиных белков или моноклональных антител;
• Иметь любые другие клинически значимые аномальные лабораторные значения, по мнению исследователя;
• Наличие какого-либо серьезного сопутствующего медицинского или психического заболевания, которое, по мнению исследователя, может сделать кандидата непригодным для участия в исследовании.