Modell a belimumab SLE-re adott válaszáról (MRBS)

Bevételi kritériumok:

• Az 1997-es American College of Rheumatology (ACR) felülvizsgált SLE kritériumainak teljesítése;
• 18 évnél idősebb;
• Aktív (SLEDAI-2K szerint) és tűzálló SLE megnyilvánulásai. Kortikoszteroidokkal, maláriaellenes szerekkel és/vagy immunszuppresszánsokkal kezelt betegeknél az SLE-megnyilvánulások refrakternek minősülnek gyógyszer-intolerancia, reakcióhiány vagy betegség kiújulása esetén. A vesebetegségben szenvedő betegeket akkor tekintették refrakternek, ha a kezdeti terápia kezdetétől számított legalább 1 év elteltével 24 órás proteinuria > 1 g volt náluk, vagy ha vese fellángolást tapasztaltak (24 órás proteinuria > 1 g korábbi kezelés esetén). teljes válasz vagy a 24 órás proteinuria megduplázódása egyéb esetekben) a következő terápia során.

Kizárási kritériumok:

• Az elmúlt 5 év során rosszindulatú daganata volt, kivéve a csak helyi reszekcióval kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet lokálisan kezeltek, és 3 éven át nem mutatott áttétet;
• komoly öngyilkossági kockázatra utaló bizonyítékkal rendelkezik, beleértve az elmúlt 6 hónapban előfordult öngyilkossági magatartást és/vagy az elmúlt 2 hónapban öngyilkossági gondolatokat, vagy aki a vizsgáló megítélése szerint jelentős öngyilkossági kockázatot jelent;
• kórtörténetében elsődleges immunhiány szerepel;
• Jelentős IgG-hiányban szenved (IgG szint < 400 mg/dl);
• IgA-hiányban szenved (IgA szint < 10 mg/dl)
• Ciklofoszfamid vagy rituximab kezelést kap.
• Fertőzéstörténet:

Jelenleg krónikus fertőzések (például tuberkulózis, pneumocystis, citomegalovírus, herpes simplex vírus, herpes zoster és atípusos mycobaktériumok) szuppresszív terápiájában részesülnek. Kórházi kezelés fertőzés kezelésére a 0. napot követő 60 napon belül; Parenterális (IV vagy IM) antibiotikumok (antibakteriális, vírusellenes, gombaellenes vagy parazitaellenes szerek) alkalmazása a 0. napot követő 60 napon belül.

• Jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfüggősége vagy függősége, vagy a kórelőzményében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség volt a 0. napot megelőző 365 napon belül;
• Történelmileg pozitív HIV-tesztje legyen, vagy pozitív legyen a HIV-szűréskor;
• Hepatitis állapot:

A jelenlegi vagy múltbeli hepatitis B (HB) fertőzés szerológiai bizonyítéka a HBsAg és HBcAb vizsgálatok eredményei alapján, az alábbiak szerint:

A HBsAg-ra vagy HBcAb-ra pozitív betegeket kizárják. Pozitív hepatitis C-ellenanyag-teszt

• kórtörténetében anafilaxiás reakció szerepel kontrasztanyagok, humán vagy egérfehérjék vagy monoklonális antitestek parenterális beadására;
• a vizsgáló véleménye szerint bármilyen más klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékkel rendelkezik;
• Bármilyen egybeeső, jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége van, amely a vizsgáló szerint alkalmatlanná tenné a jelöltet a vizsgálatra.